江苏首个 南京诺唯赞新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。五款新冠抗原自测产品正式上市。此前一天，国家卫生健康委员会已经发布消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

　　五家公司产品获批 三家和上市公司有关

　　根据国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

　　此次新冠抗原自测产品获批公司里，万孚生物、南京诺唯赞医疗母公司诺唯赞和深圳华大因源母公司华大基因均为上市公司。

　　行情数据显示，截至2021年12月31日，万孚生物拥有股东户数37814户；截至2021年11月15日，诺唯赞拥有股东户数25037户；截至2021年9月30日，华大基因拥有股东户数72371户。

　　本周五，多家新冠检测公司股价便已经出现上涨。其中，万孚生物因为连续两日涨停，公司在周五发布股价异常波动公告，称公司董事会对公司持股 5%以上股东、公司全体董事、监事及高级管理人员进行了询问，公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处；公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息；公司目前的经营情况及内外部经营环境未发生重大变化；公司控股股东、持有 5%以上股份的股东不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项，或处于筹划阶段的重大事项；股票异常波动期间，公司控股股东、持股 5%以上股份的股东以及公司董事、监事、高级管理人员不存在买卖公司股票的行为。

　　而科创板上市公司诺唯赞在子公司新冠病毒抗原检测测试剂获批后也发布公告，称新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒 N 抗原和 S 抗原。但公司产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。

　　公司强调，新型冠状病毒感染的确认应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。公司上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

　　而对于新产品获批对公司业绩的影响，诺唯赞强调，产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策及检测需求等多因素影响，公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。

　　国家卫健委公告增加抗原检测作为补充

　　国家卫生健康委员会网站11日发布消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》 (以下简称《方案》)。

　　《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

　　《方案》还明确了上述三类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。

　　根据《方案》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。

　　国家卫健委还强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

　　如何自测？

　　在试行方案中提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　抗原自测共有三大步骤。

　　

　　第一，抗原自测前准备。

　　1、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

　　2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。

　　3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

　　4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。

　　第二，样本采集。

　　1、年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

　　2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

　　第三，抗原检测。

　　1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

　　2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

　　3、根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。

　　检测结果如何处置？

　　抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区(村镇)报告，由社区(村镇)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

　　抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风，连续5天每天进行一次抗原自测。

　　原标题：首批新冠抗原自测试剂盒获批，3家上市公司或受益…如何自测？国家卫健委详解