礼来IL

　　8月16日，礼来宣布lebrikizumab（来金珠单抗）治疗中重度特应性皮炎（AD）的两项关键III期试验（ADvocate 1和ADvocate 2）在第16周时达到主要终点和所有关键次要终点。Lebrikizuma组超过一半的中重度AD患者达到EASI75（湿疹面积及严重程度指数至少改善75%）。

　　特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤病，以皮肤屏障破坏和免疫失调为特征，可导致患者皮肤破损及瘙痒，严重影响生活质量。AD患者中，主要致病介质白介素 13（IL-13）蛋白过表达，促进Th2型细胞炎症并驱动AD病理生理学多个方面，从而导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染和皮肤变硬、增厚。

　　Lebrikizumab是一种抗IL-13新型单克隆抗体，能够高亲和力结合可溶性IL-13，阻断IL-13信号通路。Lebrikizumab具有生物利用度高，半衰期长的特点。美国FDA已授予Lebrikizuma治疗成人和青少年中重度AD的快速通道资格。

　　ADvocate 1和ADvocate 2是为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究，旨在评估lebrikizumab单药治疗中重度AD的成人和青少年(12-18岁，体重至少40公斤)患者的疗效。主要终点为第16周时研究者总体评估（IGA）评分为0或1（皮肤完全清除或基本完全清除）并且第16周时评分较基线至少下降2分受试者比例和第16周时达到EASI75受试者比例。

　　与安慰剂相比，Lebrikizumab也达到了关键次要终点，包括患者早期皮肤清除、瘙痒的缓解，以及瘙痒对睡眠和生活质量的干扰。

　　在最初16周的安慰剂对照期，lebrikizumab组不良事件(AEs)和严重AEs的发生率与lebrikizumab治疗AD的II期研究一致。最常见的AEs包括结膜炎、鼻咽炎和头痛。lebrikizumab组（1.4%）因AEs而停药的发生率与安慰剂组（1.7%）相似。

　　ADvocate 1和ADvocate 2结果将在2022年未来会议上公布。Lebrikizumab联合局部皮质激素治疗AD患者的III期(ADhere)数据将于今年晚些时候公布。这些研究是lebrikizumab III期项目的一部分，该项目包括5项正在进行的关键全球研究，包括两项单药研究和一项联合研究，以及长期扩展(ADjoin)试验和青少年开放标签(ADore)试验。

　　礼来拥有lebrikizumab在美国和除欧洲以外其他国家的独家开发和商业化权利。Almirall拥有在欧洲开发和商业化lebrikizumab在特应性皮炎适应症上的权利。

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