南阳医学高等专科学校第一附属医院医院药物临床试验机构简介

　　

　　目

　　录

　　一、机构概况

　　南阳医学高等专科学校第一附属医院是豫西南唯一一所集临床治疗、医学教育和医学研究为一体的国家三级甲等综合医院，南阳医学高等专科学校直属教学医院，豫西南大型综合诊疗中心。南阳市首批医疗保险、人寿保险、新型农村合作医疗和低保医疗救助定点医院，南阳市军队离退休干部医疗保健定点医院；是河南省农村儿童先天性心脏病、白血病定点救治医院，全科医生转岗临床培训基地。医院现有编制床位1800张，占地百亩，建筑面积9万平方，是一所花园式医院。技术力量雄厚，医疗设备先进，专家名医荟萃，医德医风高尚，社会信誉一流，地理位置优越，护理监护条件和水平位居南阳首位。

　　为提升我院临床科研能力与用药管理水平，推进医院学术水平的整体提高，我院于2019年启动国家药物临床试验机构创建工作，成立南阳医专一附院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会及专家库。目前已在NMPA药物临床试验机构备案管理信息平台上备案，备案号：药临床机构备字2019000035。已备案的专业有：心血管内科专业、神经内科专业、肿瘤科专业、血液内科专业、消化内科专业、内分泌专业、呼吸内科专业、眼科、肾病学专业及骨科专业共十个专业。现诚招药物II/III/IV期临床试验项目/上市后再评价项目。

　　

　　

　　二、临床试验机构基本信息

　　

　　

　　三、伦理委员会基本情况

　　

　　四、机构工作流程

　　（一）立项流程

　　（3~5个工作日完成）

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　　确立合作意向

　　申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请先与我院药物临床试验机构办公室联系，确认是否承接项目（胡老师 联系电话：0377-63328795）。如同意承接，机构与专业负责人沟通确定PI后，申办者/CRO协助PI按以下流程进行立项和伦理申报。

　　02

　　立项

　　根据《药物临床试验立项材料清单》准备完整的材料，装订成册。

　　药物临床试验立项材料清单

　　

　　（二）伦理初始审查

　　按照《药物临床试验初始审查申请清单》材料准备。

　　药物临床试验初始审查申请清单

　　

　　（三）合同管理流程

　　（合同审核3~5个工作日完成）

　　提交合同初稿（使用机构模板）PI审核机构审核签署合同

　　（四）启动会

　　合同（含主合同、SMO）签订完成、合同首款汇入医院账户、且药品和物资全部运送机构后，与机构办秘书和PI联系确定启动会召开时间。

　　（五）质控/监查

　　01

　　质控

　　试验前项目组质控与机构办共同对项目和人员资料等进行质控；试验中项目组每月质控一次，机构办质控安排在入组第一例、入组三分之一/基于项目风险调整质控频率和节点；试验结束后项目组自查，机构办进行结题质控。

　　02

　　监查

　　CRA来院前提前预约，根据项目入组进度，及时进行监查，并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。

　　（六）SAE、SUSAR上报

　　01

　　SAE上报

　　本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；

　　02

　　SUSAR上报

　　申办方判定为SUSAR后，首次报告：对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 天， 并在随后的 8 天内报告、完善信息；非致死或危及生命的 SUSAR，首次报告不得超过 15 天（申办者首次获知当天为第 0 天）。随访报告：在首次报告后，应继续跟踪 SUSAR，以随访报告的形式 及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

　　（七）结题

　　CRA与机构办预约结题质控、核对试验尾款费用、递交分中心小结表、完成项目伦理结题审查、完成归档项目资料。

　　五、专业介绍

　　1、内分泌专业

　　

　　01

　　PI简介：

　　

　　

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　　专业简介：

　　内分泌科是集教学、预防、临床、科研为一体的综合科室，主要开展内分泌代谢性疾病及相关并发症和老年病的研究、诊治。开放床位44张，年门诊量达12000人次，年入出院1300人次，现有医师8人，护师11人，在读临床医学博士研究生3人，硕士学位研究生15人，建立了一支专业技术过硬、认真负责的技术队伍。科室重点开展项目包括：干细胞移植治疗糖尿病及其并发症、糖尿病足介入治疗、糖尿病足综合治疗、糖尿病自主神经病变研究、糖尿病肾病研究、甲状腺细针穿刺细胞学检查、甲状腺疾病碘131治疗、难治性高血压筛查、体位性低血压治疗、床旁超滤抢救糖尿病乳酸酸中毒等技术，甲状腺及其相关疾病研究，维生素D2与骨质疏松、糖尿病并发症的相关研究。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　

　　2、心血管内科

　　

　　

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　　PI简介：

　　

　　

　　

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　　专业简介：

　　心血管内科成立于1986年，是河南省重点培育专科，南阳市重点专科，南阳市心血管病中心，国家级全科医师培训基地。由心血管内科一病区、二病区、三病区、四病区和冠心病监护（CCU）病区等五个病区。专业队伍是由一批临床经验，理论经验丰富的高素质人才构成：专业技术人员102人，高级职称23人，中级职称21人。作为市内起带头作用的心血管内科，本科室具有全面地诊疗手段和丰富的诊疗经验，是南阳市首家集疾病医疗、预防教学、科研为一体的研究治疗机构，拥有先进完善的医疗设备及专业技术队伍，在南阳市享有较高知名度。目前科室拥有在编床位180张，独立CCU单元，床位25张，年门诊量达14000余人次，年住院量超过5000人次，年抢救危重病人100余人次，抢救成功率达98%以上，年介入手术量600台左右。迄今已开展心脏介入性检查及治疗数千例，成功率98%以上。心血管内科专业开设冠脉评估新技术血管内超声（IVUS）、光学干涉断层扫描成像（OCT）和冠脉血流储备分数测定（FFR），无射线无显影剂应用冠脉磁共振成像技术。2021年7月15日，我院完成南阳地区首例OCT指导下精准支架植入，填补了南阳地区空白。同时我院努力推进冠状动脉旋磨术等前沿冠状动脉治疗技术，持续领跑南阳地区的心血管领域。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　

　　3、神经内科专业

　　

　　

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　　PI简介：

　　

　　

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　　专业简介：

　　南阳医专第一附属医院神经内科是集医疗、教学、科研、预防、保健于一体的大型神经系统疾病诊疗中心。目前5个普通病区，共有标准床位270余张，1个独立NICU，床位25张。科室人才梯队健全，拥有医师42名，其中主任医师8名（含教授2名），副主任医师3名，主治医师10名，住院医师21名，硕士研究生28名。护理人员89名，副主任护师1人，主管护师17名，护师48名，护士23名，其中本科学历60名以上。主要诊治疾病包括：脑血管疾病（中风）、中枢神经系统感染性疾病、癫痫、帕金森病、痴呆（记忆障碍）、脱髓鞘疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、重症肌无力、头痛、头晕、失眠、抑郁焦虑等神经心理疾病等。年均门诊量50000余人次，年均住院人数10500余次，均急性脑梗死病人5000余人次。主要的诊疗特色有：（1）脑血管病的规范化防治：超早期脑梗死静脉溶栓、动脉溶栓及血管内机械取栓术、脑出血微创射流冲洗术、脑动脉瘤介入栓塞术、脑血管狭窄血管内支架成形术；（2）经颅多普勒超声：是我病区引进的颅内血管无创检查设备，可快捷、早期发现头颈部血管病变，动态观察血流动力学变化，可进行发泡试验，是查找偏头痛、隐源性卒中病因的快捷方法。病区每月可进行发泡试验检查100余例，是本地区检查经验最丰富、检查病例数最多的单位，位于全省乃至全国的前列。（3）IOE技术（“间歇经口至食管管饲法）：是目前医学界治疗吞咽功能障碍的新技术，该技术让吞咽困难患者告别鼻饲管、拒绝胃造瘘成为现实。（4）脑电图检查：能开展动态脑电图、睡眠脑电图、特殊诱发脑电图、脑电图监测、床旁脑电图等技术。“南阳市脑血管疾病防治研究所”、“南阳市脑囊虫病治疗中心”、“南阳市脑系疾病治疗中心”均设在我科。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　

　　4、肿瘤科专业

　　

　　

　　

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　　PI简介：

　　

　　

　　

　　

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　　专业简介：

　　肿瘤科由肿瘤内科一病区、二病区、三病区和放射治疗科组成。本科室拥有在编床位161张，目前年门诊量达7310人次，年住院量超过4400人次。现有医师34名，护师52名，高级职称16人，中级级职称38人，其中硕士研究生19名，博士1名，建立了一支专业技术过硬、认真负责的技术队伍。参与并获得GCP培训证书者32人，其中主要研究者4人，研究者15人，研究护士13人。近年收治前十的疾病有肺癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、肝癌、淋巴瘤、前列腺癌和卵巢癌。诊疗特色包括：（1）对于恶性浆膜腔（胸腔、腹腔、心包腔）积液患者，开展腔内置管进行腔内热灌注化疗；（2）开展了影像引导下体表及体内肿瘤穿刺活检（淋巴结、乳腺、肺、纵膈、肝、腹部、盆腔等部位），囊肿穿刺引流术，瘤体注射术；（3）肠梗阻导管（经鼻）治疗肠梗阻，射频消融（含冷循环微波刀）治疗实体肿瘤，放射性粒子植入等；（4）与全院多科室（各专业外科、其他相关内科、病理科、影像科、介入科、营养科、麻醉科、放疗科、药学等）联合进行多个瘤种（胸部、腹部、脑部、癌痛）、线上、线下，国家、省、市、县多层面的肿瘤多学科会诊（MDT）；（5）超声引导下PICC（经外周置入中心静脉导管）置管及维护、CVC(锁骨下静脉/颈静脉/股静脉置管)置管及维护、PORT（静脉输液港）、便携式化疗泵等管路维护专业技能。近年来，本专业累计发表100余篇论文，其中SCI收录论文1篇，国家级核心20余篇，国家级60余篇。肿瘤科放射治疗中心拥有Varian直线加速器：可开展3DCRT/IMRT/SBRT等先进放射治疗技术；模拟治疗定位机，CT模拟定位机；三维放射治疗计划系统(3D-TPS)；模具制作系统和体模室；还配备各种剂量分析仪及测量仪器，开展完善的质量控制与保证系统。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　PI

　　

　　5、血液内科

　　

　　

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　　PI简介：

　　

　　

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　　专业简介：

　　血液内科下设南阳市血液病诊疗研究中心，由两个病区组成，开放床位88张，移植层流病房4个，有独立的血液专科实验室。目前年门诊量达10000余人次，住院病人2000余人次。血液内科拥有各级专业技术人员35名。其中，医疗团队：主任医师2人，副主任医师2人，主治医师3人，住院医师5人，各级医师中硕士研究生及以上学历4人；护理团队：主管护师4人，护师16名，其中本科以上学历者15人。该科十分重视人才培养和学科建设，鼓励年轻医护人员外出进修学习。多名医师到上海瑞金医院、北京301医院、北大人民医院等学习深造。目前，已形成一支老中青结合、以中青年为主、梯次合理、在医、教、研各方面均有一定能力的人才队伍。诊疗范围：1、血液系统疾病:1）、急、慢性白血病；2）、各种贫血（再生障碍性贫血、缺铁性贫血、溶血性贫血）；3）、各种出凝血性疾病（血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、血友病等）；4）、恶性淋巴瘤；5)、多发性骨髓瘤；6）、骨髓增生异常综合症(MDS)等。2、造血干细胞移植治疗：1）、白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤；再生障碍性贫血、溶血性贫血等血液系统良恶性疾病；2）、严重的风湿性疾病(系统性红斑狼疮等)。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　

　　6、消化内科专业

　　

　　

　　

　　

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　　PI简介：

　　

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　　专业简介：

　　消化内科是南阳市临床医学重点专科，拥有南阳市胃肠病学重点实验室，设置消化内科三个病区、一个内镜中心。科室拥有在编床位132张，年门诊量达29000余人次，住院量4000余人次，拥有各级专业技术人员64名。其中，医疗团队：主任医师4人，副主任医师6人，主治医师4人，住院医师10人，各级医师中硕士研究生及以上学历9人；护理团队：副主任护师1人，主管护师17人，护师22名，其中本科以上学历者20人。该科十分重视人才培养和学科建设，鼓励年轻医护人员外出进修学习。多名医师到上海长海医院、北京友谊医院等学习消化内镜治疗技术。目前，已形成一支老中青结合、以中青年为主、梯次合理、在医、教、研各方面均有一定能力的人才队伍。主要诊疗项目包括：各种类型的胃炎、肠炎、胃食管反流病、消化性溃疡；各种急、慢性肝病；消化道大出血、急性重症胰腺炎、重症肝炎等消化系急危重症的救治；动脉栓塞治疗原发性肝癌、胰腺癌，选择性脾动脉栓塞治疗肝硬化脾亢及门静脉高压症，消化道肿瘤的放化疗，微创介入治疗，幽门螺杆菌（HP）的检测等。专业特色：消化内镜检查及内镜治疗：消化道早癌筛查、早癌内镜下剥离(ESD)、各类粘膜下肿瘤内镜下切除(ESD)、各类粘膜下肿瘤起源深度内镜下超声探查(EUS)、胆胰占位性疾病内镜超声引导下细针穿刺活检(EUS-FNA)、食管静脉曲张内镜下套扎(EVL)、胃底静脉曲张硬化疗法(EVS)、经口内窥镜逆行胆胰管造影(ERCP)、经口内镜下食管括约肌切开(POEM)治疗贲门失驰缓症等新型内镜治疗技术。人工肝支持技术（血浆置换、血液/血浆灌流吸附、血浆滤过透析（PDF）、连续血液滤过/透析滤过等）对重症肝炎、肝衰竭、高胆红素血症、高脂性胰腺炎的诊治。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　7、呼吸内科专业

　　

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　　PI简介：

　　

　　

　　

　　

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　　专业简介：

　　呼吸内科是南阳市临床医学重点专科、南阳市胸部疾病中心、河南省基层呼吸医师联盟及医联体协作科室、国家呼吸疾病临床研究中心广州呼研所协作科室，由呼吸与危重症医学科一病区、二病区、呼吸与危重症监护病区（RICU)和气管镜室、肺功能室、呼吸内科和戒烟门诊组成。开放床位位68张，目前年门诊量达5000余人次。现有医师15名，护师27名，其中高级职称6人，中级职称6人。经过十余年发展，目前成为具有呼吸危重症救治及呼吸介入治疗两大特色的重点专科，目前共计6个专业单元。呼吸内科专业擅长主要诊疗范围：各种气管、支气管、肺部疾病和胸膜疾病。如气管支气管炎、肺部感染性疾病、支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急慢性肺源性心脏病、各型呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、间质性肺疾病与结节病、气胸、胸腔积液、支气管肺癌、睡眠呼吸暂停低通气综合征、戒烟咨询等。病种包括：急慢性呼吸衰竭；重症肺炎、ARDS；支气管扩张症；肺脓肿；支气管哮喘；急慢性支气管炎；慢性阻塞性肺疾病；肺动脉高压与肺源性心脏病；肺部肿瘤；肺血栓栓塞症；间质性肺疾病与结节病；胸膜疾病（良、恶性胸腔积液、气胸、胸膜肿瘤）；睡眠呼吸暂停低通气综合征。

　　专业技术特色包括：肺部罕见、疑难病的诊治；呼吸慢病管理；肺癌的综合诊治和个体化治疗；CT/B超引导下经皮肺穿刺；支气管镜检查系统；肺功能室/呼出气一氧化氮监测（FeNO）；睡眠呼吸暂停综合征多学科诊治技术；无创/有创机械通气技术；高流量湿化氧疗技术；网筛雾化吸入技术。拥有多台套高级呼吸机和监护设备，以及经验丰富、技术水平和服务水平一流的医护人员，对急危重病症的救治水平高，成功率高，在本地享有极高的声誉。

　　呼吸重症监护病区（RICU）是各种急慢性呼吸衰竭及内科各系统危重病的救治单元。病区设置符合国家标准，装备有独立的空调和循环风消毒系统。RICU优势就是利用气道管理、机械通气、呼吸生理、气体代谢分析等方面的技术基础，针对内科呼吸功能及多器官功能障碍患者提供生命监测和呼吸支持，对病情进行连续、动态和定量的观察，通过有效干预和积极治疗，最大限度为患者提供安全保障。

　　本专业配有多台高智能化的呼吸机以及技术精良的监护和治疗设备，各项操作及治疗完善、规范，尤其是呼吸重症监护病区（RICU）的医护团队，通过多年不断的医疗实践，应用各种监测条件以及无创和有创通气技术，在重症慢性阻塞性肺疾病、大面积肺血栓栓塞症、急性呼吸窘迫综合症、重症肺炎、危重型支气管哮喘、多脏器功能衰竭、各种原因导致的呼吸衰竭、疑难病例的诊治和危重患者的抢救等方面的救治积累了丰富的经验，在呼吸功能监测、气道管理、机械通气策略及呼吸内镜治疗等方面形成了自己的特色，并逐渐向内科重症监护（MICU）方向发展。呼吸介入方面，我科是豫西南较早引进纤维支气管镜检查，首家引进电子支气管镜检查的临床科室，至今已积累了20000例以上的成功经验，2004年被南阳市科委任命为“南阳市支气管镜诊治中心”。在此基础上不断完善呼吸介入的相关诊疗，除开展常规支气管镜诊疗外，目前支气管镜介入下，已开展气道电化学治疗、冷冻及氩气刀治疗及气道支架植入术等。其他各种穿刺及肺血管介入等均蓬勃开展，正在为广大呼吸病患者造福。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　

　　8、眼科

　　

　　

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　　PI简介：

　　

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　　专业简介：

　　南阳医专一附院眼科是豫西南眼科医疗、科研、教学及眼病预防中心，是南阳市医学重点专科及南阳市眼科疾病研究所所在地，技术力量及医疗水平居省内先进行列。2021年代表中国医学科研创新能力最高水平的“2020年度中国医院/中国医学院校科技量值（STEM）”发布，在全国综合实力最强的1634家综合医院和专科医院中，南阳医专一附院眼科排名全国眼科专科榜第33位，河南省第2位。现有两个病区，开放床位40张，目前年门诊量达10000人次，年住院量超过2000人次。拥有各级技术人员25名。其中，主任医师4人，副主任医师4人，中级职称10人。各级医师中硕士研究生及以上学历8人, 均有在国内知名大学研究眼科、进修、规培的经历；护理团队：主管护师7人，护师3名，其中本科以上学历者9人。目前科室在白内障，眼底病，眼表角膜病，青光眼，斜弱视、视光学等10多个专业方向均衡发展。常规开展复杂白内障超声乳化术、经结膜微创玻璃体切割术、玻璃体腔穿刺注药术、青光眼手术、视网膜脱离内、外路手术、斜视矫正术、眼部整形术及眼外伤手术等各类手术。我院眼科于1997年率先在豫西南地区开展了白内障超声乳化、准分子激光矫正屈光不正及复杂眼底病变玻璃体切割手术治疗等先进技术，目前已积累了5万余例的白内障超声乳化摘除联合人工晶体植入手术经验；我科博士伦Stellaris PC玻切超乳一体机（25G）的应用，使得视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、眼底肿瘤等多种常见及疑难复杂眼底疾病的临床治疗水平处于本省前沿。此外，在白内障、眼底病、青光眼、眼部整形及斜弱视等方向均有高学历专业人才引进，着力打造“白内障超声乳化摘除联合人工晶体植入术”及“经结膜微创玻璃体切割术”2个重点拳头学科。目前拥有各类大中型眼科设备20余台，有德国蔡司210手术显微镜、徕卡手术显微镜，美国眼力健超声乳化手术系统，美国博士伦超乳玻切一体机系统，日本拓普康裂隙灯显微镜，德国蔡司裂隙灯显微镜，日本尼德克自动电脑验光仪，日本尼德克非接触式眼压计，天津索维角膜地形图仪，天津迈达眼科A/B型超声诊断仪，日本拓普康角膜内皮镜，日本拓普康眼底照相机，德国蔡司OCT，重庆康华电脑视野计，美国睐特美YAG激光及眼底激光，IOLMaster 700眼前节分析系统，超广角眼底照相系统及德国蔡司OCTA等各种眼科常用大型设备。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　9、肾病学专业

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　　PI简介：

　　

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　　专业简介：

　　肾病科是集临床肾脏病诊疗、肾脏病理、风湿免疫病、血液净化、临床与基础研究为一体的综合诊疗中心，附设腹膜透析中心、血液净化中心、肾病风湿专科门诊、腹透门诊。开放床位44张，目前年门诊量达5000人次。科室现有高级职称3人，中级职称5人，其中硕士学位2人。科室全体人员均参加GCP培训并获得证书。擅长治疗的疾病包括：各型原发及继发肾小球疾病、小管-间质疾病、泌尿系感染、急慢性肾衰竭等肾脏疾病，类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、痛风、多发性肌炎、皮肌炎、血管炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、骨性关节炎、银屑病关节炎等风湿性疾病的规范化诊治及发热待查等疑难杂症。针对日益增多的痛风患者，开设了痛风门诊，对该类患者进行全方位管理，疗效显著。本科室常规开展的诊疗项目有：肾穿刺活检术、腹膜透析等。腹膜透析是我市率先开展的单位之一，腹膜透析穿刺置管将传统的手术模式改为穿刺模式，成为科室特色技术。腹膜透析中心位居全省前列，成为科室特色技术，获得了被医治尿毒症患者及其家属一致好评。

　　主要研究者既往开展项目情况

　　10、骨科专业

　　

　　

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　　PI简介：

　　

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　　专业简介：

　　骨科为南阳市临床医学重点专科，河南省卫生厅批准的髋关节、膝关节置换科室。现有两个病区，开放床位88张，目前年门诊量超过10000人次，年收治病人4000人以上，年手术病人1500例以上。分为两个病区，科室人才梯队合理，技术力量雄厚。现有主任医师4人，副主任医师2人，主治医师5人，住院医师9人，其中医学硕士9人。主管护师4人, 护师21人，护理人员本科以上为16人，建立了一支专业技术过硬、认真负责的技术队伍，主要技术骨干曾在上海长海医院、西京医院、北京积水潭医院，北京301医院，南方医院、中国医科大学盛京医院进修学习。

　　科室形成以创伤、脊柱、关节三大专业，均衡发展，兼顾肿瘤、感染性疾病和先天性畸形诊治的专业格局。四肢关节的治疗上积累了丰富的经验，凭借全院强大的综合实力，多发创伤、严重开放损伤、多段骨折、关节内骨折，伴有大面积皮肤软组织缺损的骨折，合并血管神经损伤的四肢骨折，特别是对骨盆髋臼骨折、陈旧骨折、复杂关节内骨折、骨不连的治疗有独到之处。市内较早开展人工髋、膝、肩、等多种关节置换手术的研究单位，对常规的髋膝关节置换、畸形严重的髋膝关节置换、高龄患者的关节置换、关节翻修术均积累了丰富的临床经验，在市内具有较大的影响力。率先在市内开展颈椎病的外科治疗、脊椎畸形的外科矫正等；率先在市内开展腰椎间盘镜下腰椎间盘摘除，椎管扩大减压等脊柱微创手术等；率先在市内开展胸腰椎前路手术。率先在市内开展骨质疏松性脊柱骨折、椎体血管瘤，脊柱转移瘤的椎体成形手术，取得了良好的手术效果，深得病人好评。是市内治疗颈椎病、脊柱畸形、脊柱肿瘤和各种疑难脊椎疾病的中心之一，抢救成功率、治愈率均居于市内领先水平。

　　南阳医专一附院

　　医

　　供稿：胡红卫

　　编辑：郑娟

　　审核：张庆普