沙利文专访丨赋成生物——专注一站式生物大分子CDMO服务

　　

　　引言

　　赋成生物制药（浙江）有限公司（下称“赋成生物”）是一家聚焦生物大分子药物工艺开发、规模生产和注册申报的国际化CDMO企业。赋成生物具有生物大分子药物完整研发周期各阶段的CMC技术平台、生产和注册申报经验，可以承接海外License-in项目的国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段的出海服务，并可为战略合作伙伴量身定做商业化生产，提供具有差异化的生物大分子药物CDMO服务。

　　CDMO可为创新药提供从早期开发至商业化生产各阶段的服务，已成为创新药研发的重要引擎。随着行业不断发展成熟，CDMO赛道涌入越来越多的竞争者，客户对CDMO全流程服务、技术创新、海外服务、产能规模等方面的需求持续提升，行业分工也日益细化。赋成生物为何选择专注生物大分子CDMO服务？公司如何在众多的CDMO服务企业中脱颖而出？带着这些问题，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）医疗事业部对赋成生物首席执行官（CEO）张新峰博士进行了专访。

　　—— 沙利文企业家专访

　　专访嘉宾

　　

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官（CEO）

　　北京大学化学学士、美国罗德岛大学化学博士

　　张新峰博士是生物药CMC专家，在生物药CMC开发与产业化、药政注册等领域深耕超20年。拥有丰富的国内外药企管理经验，曾就职于安进、勃林格殷格翰等知名企业，曾出任康方生物CMC高级副总裁、天境生物CMC营运和药政注册部门高级副总裁、健能隆医药控股全球CMC营运和企业发展策略主管、北京健能隆总经理。

　　聚焦生物大分子CDMO，赋成生物核心技术平台为客户提供产品全生命周期服务

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：请您简单地介绍一下您对于CDMO行业的理解，以及赋成生物为何选择生物大分子药物这一细分领域作为切入点提供解决方案？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　工艺开发、生产和质控(CMC)是创新药研发中一个非常关键的领域。以前，很多药品从研发、CMC、临床试验再到商业化都是在企业内部完成。但随着行业分工越来越精细，对提高药物研发效率与成本控制的需求日益提升，企业自身的技术能力、资源分配等短板逐渐暴露，服务于生物药CMC领域的CDMO行业便应运而生。

　　最早德国和瑞士的企业开始尝试生物药的CDMO服务模式，美国的企业随后也进入这个领域，CDMO逐渐成为一种主流趋势。近年来，国内的CDMO发展势头强劲，服务商可以为客户提供药物开发、生产、供应链运营和注册申报等专业化服务。

　　赋成生物是由贝达药业与天广实生物合资成立，并在北京与杭州集中运营，实现华北和华东双核呼应。赋成生物核心团队在生物制药领域拥有丰富的工作经验，现在一起投身于CDMO这个领域，赋成生物希望凭借以前甲方的工作经验，用甲方的视野在生物大分子CDMO服务领域为全球生物制药公司和生物技术企业赋能，助力更多的创新药上市。

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：赋成生物在生物大分子药物领域具有从DNA到商业化的全阶段服务经验与CMC技术平台，能否请您为我们介绍一下公司的技术优势？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　赋成生物具备生物大分子药物完整研发周期各阶段的技术平台，实现从DNA到商业化全阶段管理，可以为客户提供成药性评估、细胞株开发、工艺开发及放大、分析方法开发、技术转移、质量控制、商业化生产与全球申报等全方位的服务。我们的团队拥有药品研发到上市的全阶段实战经验，曾成功地推动了多个产品的商业化，并建立了完善的国际化运营管理体系，可为客户提供海外项目的落地引进等服务。

　　赋成生物的核心CMC技术平台包括具有自主知识产权的岩藻糖敲除ADCC增强细胞株开发平台、定制化培养基开发平台、灌流连续生产平台、ADC药物工艺开发和生产平台。利用这些技术平台可以帮助客户进行高效率、成本可控的工艺和产品开发，并满足各类生物大分子商业化生产的需求。

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：赋成生物在服务过程中发现客户有哪些痛点？赋成生物可以为客户提供的专业支持或服务有哪些？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　在生物大分子新药开发过程中，客户很难找到一条直达目标的路径。在开发和生产阶段往往会遇到各种问题，如工艺优化、质量标准、注册申报，以及临床试验中观察到的与药品相关的免疫原性或药代动力学、药物安全性等问题，这些都会影响药物开发周期及成功率。

　　创新药成果转化后期(三期临床和商业化阶段)，厂房建设与经营管理需要巨大投资。而药企自身产品种类和供应链渠道相对单一、成本压力较大，即使成功上市后放量生产和销售也存在诸多挑战，导致客户投资回报率不理想。

　　此外，走国际化路线的产品，如中美双报、中美欧三地上市等，客户可能对国外相关法规、药政监管等政策不够了解，具体实施过程中缺乏经验，项目难以快速推动。赋成生物希望通过与客户密切合作，结合我们丰富的经验和灵活的服务意识，帮助客户突破这些痛点，从而推动项目的成果转化，并帮助客户实现可持续的商业化生产和运营。

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：赋成生物可以为客户提供海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务，请问这样的业务部署对公司产生什么影响？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　近一年来，国内生物医药行业资本投入降温、研发项目进度减缓、项目数量收缩，前些年积累的内卷问题也较为严重，加之受医保谈判和集中采购的政策影响，医药研发企业需要做出相应的战略调整，其中源头创新并向海外拓展成为解决这些矛盾的途径之一。另一方面，将海外优质药品引进国内(License-in)，解决国内的未满足的临床和市场需求也是大势所趋。

　　赋成生物顺势而为，努力成为连通海内外的桥梁。目前，我们的客户项目中包含国内创新药企的十个中美双报项目，同时我们正在协助客户推动两个License-in的Ⅲ期临床项目在国内的落地生产和临床试验开展。基于这样的布局，赋成生物将在CDMO行业中更具竞争力，并希望推动整个行业有机发展。

　　赋能客户，赋成生物助力新药研发企业推动成果转化

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：是什么原因促使您投入精力开发CDMO平台？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　由于生物制药行业具有精细化分工的特点，每个药企或团队擅长的领域各有差异。与其在生物药企仅做若干产品的开发工作，通过开发CDMO平台可以为更多的药企和科学家提供一系列新药研发服务，帮助他们实现成果转化，这样更有意义。

　　通过提供CDMO专业服务，我们在帮助药企降低生产成本、提高生产效率的同时，保障产品质量和供应链稳定，实现资源的深度优化和有效利用，帮助创新药企实现轻资产运营。

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：赋成生物拥有北京和杭州两处生产基地，这是基于什么样的战略考量？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　北京生产基地在地理位置、科研合作、人才引进等方面拥有优势，布局了开发、中试和初期商业化功能，但存在远离华东客户群体、大规模产能有限等问题。为顺应客户对大规模生产、成本控制的需求，赋成生物正在杭州建设总计3.6万升的生产线。杭州生产基地的建成使用，不仅可以更好地服务海内外客户，提高客户项目的商业化成功率，而且将助力赋成生物的业务持续发展。

　　展望未来，持续提升服务能力为赋成生物带来蓬勃生机

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：如您提到的CDMO赛道竞争日益激烈，赋成生物将如何保持竞争优势？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　赋成生物深耕生物大分子药物CDMO服务领域，核心技术能力是我们的基本保障，全生命周期开发模式与丰富的实战经验是我们的竞争优势。我们已经建立了完整的CDMO服务团队组织架构，覆盖成药性评估、细胞株开发、工艺开发、分析方法开发、工艺验证、原液制剂生产、供应链运营、质量管理等环节。

　　赋成生物不仅具备成熟生产线和工厂的运营维护能力，也具有高端大型生产线的设计建造能力。赋成生物的北京生产基地2,000 L产能已经取得了药品生产许可证，可以为客户提供可靠的成果转化渠道；而杭州生产基地的36,000 L产能即将建成，将为客户提供成本可控的商业化生产路径。

　　赋成生物致力于提升CDMO服务能力，通过引进SAP、QMS、LIMS等高端系统，不断加强合规和精益管理等，让客户和监管机构对我们更有信心。同时，我们关注服务品质，通过赋能客户，帮助客户提高生产效率并有效地控制成本，从而提高成果转化和商业化的成功率。

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：赋成生物成立以来，获得过哪些财务或政策上的支持？未来有没有进一步的融资计划？资金将用于哪些方面？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　赋成生物成立之初，天广实生物和贝达药业投入了资金和实物，主要表现在天广实生物提供了北京生产基地和初期150人的CMC开发生产团队，贝达药业为杭州生产基地的建设提供土地。此外，杭州临平开发区也为赋成生物项目的落地和基地建设提供了大力支持和专项服务。

　　2023年，两大股东将对赋成的业务拓展和运营发展提供进一步的资金保障，公司也会借助杭州活跃的金融服务氛围推动商业化生产线的建设。在未来的发展过程中，我们有可能会在2024年引入第三方机构的资金支持。

　　

　　沙利文医疗事业部贺焜：对于赋成生物的未来，您有什么计划或者展望？

　　张新峰博士

　　赋成生物首席执行官

　　

　　目前客户的需求不再局限于单一的生物大分子药物，而是会扩展到更多类型的药物领域。未来CDMO行业不仅需要差异化的技术体系，并需要不断提升自我的服务能力，以满足多元化的客户需求。

　　为此，赋成生物已在若干新的技术领域耕作，如建立CRISPR/Cas9介导的基因定点整合技术平台，拓展双功能或多功能抗体的单细胞表达体系，应用连续流生产工艺，开发高浓度制剂配方或特殊给药剂型等。

　　同时，赋成生物的服务领域已在进一步的拓展，包括ADC药物和细胞治疗产品的开发和生产、License-in项目的产业化落地的承接等。对外，我们已接洽了众多的海内外潜在客户，为他们提供定制化CDMO服务内容。对内，我们已加强与国内上下游供应商在工艺设备、耗材、产品储存等业务领域的深入合作，推动国产化替代，帮助中国企业走向国际。

　　联系电话：021-5407-5836

　　联系邮箱：PR@frostchina.com

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