GB／T 42354-2023 英文版 制药机械(设备)材料选用导则

　　GB/T 42354-2023 英文版 制药机械(设备)材料选用导则

　　GB/T 42354-2023 英文版

　　前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/T C356)提出并归口。

　　1范围本文件规定了制药机械(设备)(以下简称制药装备)材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用，也适用于食品机械及设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注目期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 150.2压力容器第2部分:材料GB/T 4334金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体(双相)不锈钢晶间腐蚀试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 24511承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带TSG21-2016固定式压力容器安全技术监察规程3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义4总体要求4.1材料的质量和规格应符合现行国家标准、行业标准或有关技术条件的规定。4.2材料的使用性能应满足制药装备工作条件(设备类别、物料性质、所处药品生产环境级别、工作温度、压力等)的要求。4.3材料的工艺性能应适合制药装备的加工要求。

　　5材料选用步骤5.1分析确定制药装备工作条件中主要影响因素及失效形式5.2确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求:大类:金属、非金属;

　　6材料的分类制药装备常用材料分类见附录A。金属材料的选用7.1不锈钢材料7.1.1制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录B7.1.2制药装备常用不锈钢材料化学成分制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录C。7.1.3机械性能选用材料的机械性能应满足设计、制造规范规定的机械性能要求7.1.4耐蚀性要求7.1.4.1可根据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢材料,常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D7.1.4.2对于特定用途选定了一种特定的不锈钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按GB/T 4334进行腐蚀试验。7.1.5金属材料选用的相关规范

　　8非金属材料的选用8.1基本要求所选材料的功能特性应满足生物相容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学相容性的相关要求，不应对物料或有要求的工艺介质造成影响。8.2生物相容性聚合物材料对与其接触的物料应具有生物相容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能力。8.3可萃取物/可析出物所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求

　　8.7未列入本文件非金属材料的选用选用未列入本文件的非金属材料，应符合第4章要求，且其物理和机械性能、化学性能、生物相容性及可萃取物/可析出物的要求应不低于本文件列出的选用材料，没有相关历史案例和试验数据的，应进行相应的试验。9未知材料的选用未知来源的材料不应选用

　　附A(资料性）制药装备常用材料分类A.1制药装备常用材料分类按性质分为金属材料和非金属材料。金属材料分为黑色金属和有色金属两大类。非金属材料又分为有机非金属材料、无机非金属材料。A.2制药装备常用金属材料分类A.2.1碳钢的分类见表A.1。

　　附录B(资料性）制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照见表B.1。