全球首个IgA肾病靶向药临床试验结果:可延缓50%肾功能下降!
IgA 肾病(IgA nephropathy)是我国最常见的肾小球疾病,所有肾脏病患者中占28-40%,影响着我国约500万人的肾脏健康。
其特点是肾小球内沉积了免疫球蛋白A(IgA)的大量聚集物。临床表现多种多样,从单纯镜下血尿到尿检异常,到高血压/肾功能不全都有。
IgA肾病在中国的发病率较高,特别是在青少年和年轻成年人中较为常见。
若不能有效降低尿蛋白,延缓肾功能恶化,30-50%的IgA肾病患者将在发病20-30年内进展为尿毒症。
2023年6月,在第60届欧洲肾脏病年会(ERA)上,全球首个针对IgA肾病病因的靶向治疗药物——Nefecon(布地奈德迟释胶囊)正式发布了完整临床试验结果。
该试验挑选了364例经过至少3个月的RAS阻断剂优化治疗,24小时尿蛋白定量 ≥ 1g或UPCR≥ 0.8g/g,eGFR 35~90ml/min/1.73 m的IgA肾病患者。
将他们按1:1的方式分为2组,其中一组每日口服一天Nefecon 16mg ,另一组则只给了安慰剂。
治疗9个月后,用药组停药,15个月后再次观察、对比两组受试者的身体数据后发现:
这些数据告诉了我们一个重要结论:Nefecon可以延缓肾功能衰退达51.3%。
也就是说,IgA肾友此后进入尿毒症期的时间,足足延长了一倍。
Nefecon的效果还不止如此,其中最令人惊喜的是它的效果即便停药也能长期维持。
参与试验的Nefecon总体耐受良好,无严重不良反应,主要副作用是外周水肿、高血压、肌肉痉挛、痤疮等。
目前公认半乳糖缺陷型IgA1分子(Gd-IgA1)是导致IgA肾病的关键因素,Gd-IgA1分子刺激机体产生自身免疫抗体,在循环中形成IgA免疫复合物(IgA-IC),后者最终沉积在肾脏诱发免疫炎症反应,造成肾脏损伤。
而在III期研究中,试验人员发现Nefecon 16 mg/d治疗3个月、6个月和9个月(P=0.0169)时,血清IgA-IC水平均有明显降低。
也就是说,Nefecon是针对IgA肾病的发病机制来改善疾病进程的,也因此效果惊人。
目前,Nefecon已在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院进入临床应用。
文章来源:名医在线网
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