「医疗器械MAH100问」NO.42：医疗器械生物学评价与测试过程要点

　　

　　第四十二问:医疗器械生物学评价与测试过程要点是什么？

　　根据2016年3月23日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》，要求在进行医疗器械临床试验之前，申办方必须完成包括动物实验在内的临床前研究。对于植入人体的第三类医疗器械来说，必须提供相应的动物实验报告。其他需要通过动物实验来确定产品在人体临床试验中的安全性的产品，也需要提交动物实验报告。

　　一.动物实验的思维原则

　　动物实验是利用动物进行科学研究，以获取关于生物学和医学等领域的新知识或解决具体问题的实验方法。进行动物实验必须由接受过培训、具备专业技能的人员在其指导下进行。为了实现实验目的，我们需要选择适合实验要求的标准动物，并在设计的条件下进行各种动物实验。通过观察和记录动物的反应过程和结果，我们可以了解受试物作用的特点和规律，并为评价受试物可能产生的临床作用提供科学依据。动物实验可以用下面的公式来表示：

　　二.动物实验结果的可靠性与实验动物的总反应密切相关。

　　实验动物的总反应由三方面因素决定：动物种间的共同反应、动物品种、品系特有的反应以及动物的个体反应。另外，环境因素（包括实验处理）也会对动物的反应产生影响。此外，实验误差也是影响实验动物总反应的一个重要因素。为了确保动物实验结果的准确性和可靠性，研究者必须全面了解并排除各种干扰因素，对动物实验质量和各个环节进行严格的控制。

　　一.选择常用实验动物的标准

　　在动物实验中，选择合适的实验动物是一个重要的问题。实验动物的选择与试验的质量、经费的开销、研究的正确性以及实验方法的简便与否相关。甚至会影响到试验的成败和研究结果的准确性。

　　实验动物选择原则：

　　1.相似法则

　　选择与人体结构、机能、代谢及疾病特征相似的动物，利用其部分和人类相近的特性，通过动物实验对人类疾病发生和发展规律进行推测和探索。一般来说，动物的进化程度越高，其功能、代谢、结构越复杂，反应就越接近人类。然而，并非所有动物都有很高的进化程度，但其中一些动物的特定器官结构却与人类相似。

　　2.差异原则改写

　　不同动物之间的基因型、组织型、代谢型以及易感性之间存在差异，这些差异常常作为研究可比性的内容，也可作为一项指标或特殊条件。因此，我们应该尽量选择那些具有特殊反应或刺激敏感性的不同种系动物。

　　3、匹配原则的应用

　　在选择动物类别或级别时，需要综合考虑实验目的、实验设计、技术条件和试验方法的要求，评估所选动物的质量是否相符。应避免使用高精尖仪器、试剂与低标准、低反应性能的动物匹配，或使用低性能测试手段与高标准、高反应性能的动物匹配。

　　4、取得信息容易的原则

　　在确保实验结果的正确可靠性的前提下，应尽可能选择获取、饲养和繁殖容易的经济实用的实验动物进行研究。

　　二.选取实验动物的注意事项

　　1.年纪、体重

　　不同种类和血统的实验动物寿命不同，有的以天计，有的以月计，有的以年计。即使观察狗和小鼠一年，它们的发育过程也有所不同。同样，不同年龄阶段的狗所得到的实验数据也会有所差异。因此，在选择实验动物时，需确保实验动物之间和实验动物与人类之间的年龄相符，以便进行分析和比较。同时，在同一实验中，应尽量保持动物体重一致，若差异过大，会增加动物反应的个体差异，从而影响实验结果的准确性。

　　2.性别

　　雌性和雄性对实验的敏感度不同。通常情况下，对于没有性别要求的实验，应该选择雌性和雄性进行。

　　3.身体状况

　　动物若处于怀孕、哺乳等特殊生理状态，会对实验结果产生显著影响，因此不宜选择这类动物进行实验。例如，在实验过程中，如果发现动物怀孕，它们的体重和某些生理生化指标都会受到严重影响，因此需要将怀孕动物排除在外。

　　4.健康状态

　　动物的健康对实验的结果有直接影响。健康动物外观健康，体型丰满、正常发育、毛发浓密光泽并贴身，眼睛明亮活泼，行动迅捷敏捷，反应迅速，食欲良好。

　　实验动物的常用种类

　　小鼠是目前广泛应用于实验研究的动物。

　　大鼠：因为体型较大

　　遗传学和寿龄较为一致，对实验条件的反应也较为近似，常被誉为精密的生物工具。

　　3.豚鼠

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