赛诺生物抢占异种移植全球高地

　　抢占异种移植全球高地

　　赛诺生物15年潜心研发，在国际上首建“移植供体培养-猪胰岛提取-临床应用”的完整技术体系

　　王维教授(前)在实验室指导工作人员如何分析相关数据。均为长沙晚报全媒体记者 郭雨滴 摄

　　在医用级供体动物培育中心，工作人员查看、记录猪的状态。

　　长沙晚报全媒体记者 彭放

　　今年40岁出头的马军(化名)是一名1型糖尿病患者。过去，他吃一根玉米都会血糖超标，每天靠大剂量注射胰岛素来降低血糖，已经丧失劳动能力。在中南大学湘雅三医院接受猪胰岛移植治疗后，马军的胰岛素注射量减少了80%，生活恢复正常，还能外出工作。

　　截至目前，中南大学湘雅三医院和湖南赛诺生物科技股份有限公司(以下简称赛诺生物)密切合作，已经为40多名1型糖尿病患者移植了“医用级供体猪”胰岛，绝大多数患者获得了显著疗效，达到国际领先水平。

　　面对长沙全力建设全球研发中心城市的机遇和挑战，赛诺生物提出在长沙筹建全球异种移植研究中心的目标。近日，国际异种移植协会主席Dr.Peter Cowen及Dr.Wayne Hawthorne教授来赛诺生物调研后表示，希望长沙进一步拓展在异种移植研究和产业化发展方面的先发优势，通过建设全球异种移植研究中心，抢占异种移植全球高地，让异种移植先进技术惠及更多糖尿病患者及其他疾病终末期患者。

　　用制药的标准养医用级供体猪

　　在宁乡高新区金水东路，坐落着赛诺生物投入6000多万元建成的全球第二家、亚太地区首家医用级(DPF)供体猪培育中心。培育中心内，一群全身长着黑黢黢毛发、体形“苗条”的猪，随着音乐节奏摇着尾巴。

　　“它们可是‘五星级猪’，可以为细胞、组织、器官移植提供医用级动物供体，被命名为‘赛诺一号’。”培育中心技术人员介绍。

　　赛诺生物董事长刘斌告诉记者：“在异种移植领域，国外在实质性器官移植方面有一定优势，而我们在异种胰岛移植治疗糖尿病方面率先起步，掌握了核心技术，居于世界领先地位。”

　　糖尿病是一种慢性、全身性代谢性疾病，被世界卫生组织列为世界三大难症之一。胰岛素注射治疗无法解决糖尿病并发症和低血糖问题，据统计，全球每年有400万人因糖尿病死亡，其中75%的糖尿病患者死于并发症，17%死于无意识性低血糖。在医学界有一个共识——同种胰岛移植可以阻止糖尿病并发症的发生发展，却无法解决供体不足的问题。人源供体在全球数亿糖尿病患者的庞大基数面前显得微乎其微。

　　“猪胰岛异种移植治疗糖尿病技术为千万糖尿病患者带来了曙光。”赛诺生物首席专家、湘雅三医院教授王维介绍，安全性是必须攻克的首道难关，医用级供体猪需要解决内源性病原体和外源性病原体两大难题。上世纪90年代，王维带领研究团队花3年时间前往国内10多个省份的偏远乡村，筛查了10多种不同品系的猪源，确定了安全的供体猪种源。

　　有了医用级供体猪，对于猪的喂养也不是一件容易的事，这就要解决外源性病原体的问题。“我们采用制药的标准来养猪。”刘斌说，赛诺生物建立的医用级供体猪培育中心，洁净程度堪比无菌手术层流室，常年保持恒温恒湿，连猪喝的水都是经过反渗透技术处理后的纯净水。

　　研究猪胰岛获得10项国家发明专利

　　猪胰岛细胞的提取和保存也是实现异种移植产业化的关键技术，赛诺生物开展了多年的技术攻关。

　　“仅从提取数量上看，原来每一条胰腺我们仅能提取出数千个单位的胰岛细胞，目前可以提取20万个单位。”刘斌说，为了鼓励科研创新，公司把有限的资金向科研一线倾斜，对获得重大技术突破的科研团队实行重奖。科研负责人李桑带领的团队研发了胰岛细胞冷冻复苏技术，公司一次性奖励46万元。

　　公司成立15年来，创造了国际先进的诱导免疫耐受新技术和胰岛提取和保存技术，成功地减少人体免疫细胞对移植细胞的排斥，大大减少了异种移植的排异反应，而且胰岛细胞在-198℃的液氮罐中能保存半年时间。目前，赛诺生物的猪胰岛提取、保存与运输技术获得了10项国家发明专利。

　　赛诺生物的异种移植技术得到国际上的认证和肯定，其发起建立了联合国世界卫生组织的全球异种移植临床研究规范“长沙宣言”，规定了联合国所有成员国开展异种移植临床研究必须遵循的基本原则。

　　2018年，湘雅三医院获得了湖南省卫生健康委员会颁发的异种胰岛移植治疗糖尿病技术临床应用备案许可。这是全球首张政府颁发的异种移植临床应用许可，成为异种移植领域的一座里程碑，标志着赛诺生物的异种移植技术可以正式应用到实际治疗中，在国际上首次建立了“移植供体培养-猪胰岛提取-临床应用”的完整技术体系。

　　重要技术突破让产业化落地事半功倍

　　“你现在状态真好，检查指标也正常!”前几天，36岁的山东人李俊(化名)从家乡自驾到新疆、西藏旅行后，特意绕道长沙请王维教授复查。谁也想不到，9个月前，他是一个生命受到严重威胁的糖尿病肾移植术后合并移植肾损伤患者。

　　李俊有20多年的2型糖尿病病史，即使每日使用大量外源性胰岛素，仍出现血糖代谢失控，发展为尿毒症，需要频繁的血液透析维持生命。2019年，他接受肾移植手术，但糖尿病仍然得不到控制，3年后，移植肾又出现了损伤。

　　焦急万分的李俊多方寻医后，抱着一丝希望找到王维。王维团队联合多学科团队会诊，根据患者的实际情况，建议通过异种胰岛移植控制糖尿病。征得患者同意后，王维团队联合赛诺生物，为患者成功实施猪胰岛细胞移植手术，该手术在国际上开了先河。

　　目前，李俊实现了外源性胰岛素完全脱离，糖化血红蛋白、肝功能、肾功能、血糖检测均维持正常水平，实现了外源性胰岛素完全脱离。

　　“这是全球首例猪胰岛异种移植治疗糖尿病实现完全摆脱胰岛素，标志着异种胰岛移植技术取得重要突破，进一步夯实了我国在异种移植领域的领先地位。”王维介绍，目前，湘雅三医院共为3名糖尿病肾移植术后合并移植肾损伤患者开展异种胰岛细胞移植治疗，均取得了显著的疗效。

　　中南大学湘雅二医院肾脏移植科主任、主任医师谢续标表示，湖南每年新发慢性肾功能不全约2万人，其中大多数是因为糖尿病引起，使用猪胰岛细胞治疗糖尿病肾移植术后患者不受供体来源限制，猪胰岛功能和数量可根据不同人群进行调整，将有广阔的应用前景。

　　“找准了切入点，产业化落地将事半功倍!”湖南赛诺生物董事长刘斌信心满满，在中南大学大力支持下，湘雅三医院和赛诺生物正在开创国际异种移植新局面，给数亿糖尿病患者带来新希望。

　　筹建全球异种移植研究中心推动技术进步

　　赛诺生物的发展并非一帆风顺。2008年，中南大学引进投资人，成立赛诺生物，摸着石头过河。三年后，因看不到盈利前景，第一个投资人黯然退出。

　　2011年，企业家刘斌接盘赛诺生物担任董事长，这一重大产学研项目的发展才步入快车道。刘斌告诉记者，自己偶然读到王维教授的事迹报道后，毅然决定加入这一伟大的事业当中。

　　“以前，我是做医药流通的，对异种移植并不了解。一个猛子扎进来，扑腾了这么几年，到现在竟然还没淹死。”刘斌表示，在“大众创业、万众创新”的时代机遇感召下，他没有多想就激情加入了，现在回想都有些后怕。

　　对于公司未来的发展，刘斌始终保持着紧迫感：“近年，国际上异种移植的研究不断取得突破，如果国外异种移植产品、技术抢先占领我国市场，我们将很难继续开发具有自主知识产权的产品和技术。”

　　今年3月，《长沙市生物经济发展三年行动计划(2023—2025年)》出台，刘斌便产生了利用赛诺生物的技术积累和优势，在长沙建设全球异种移植研究中心的想法。

　　“成立全球异种移植研究中心，有利于吸引更多的人才和资金，巩固我们在异种移植领域的领先地位;同时，有利于在更大范围推广异种移植的领先技术。”刘斌踌躇满志，除胰岛细胞移植之外，赛诺生物的猪神经细胞移植治疗帕金森症已经获得临床数据，角膜移植和皮肤移植的技术也已经成熟，“我们更长远的目标是助力临床器官移植，实现医用器官的流程化、标准化生产。”

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