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FDA发布指导模板,抗原类猴痘检测产品EUA通道正式开启!
在发布的模板中,FDA向开发者建议了应该进行的测试项目,以确保适当的分析和临床有效性。这些模板旨在帮助开发人员向 FDA 提供合理的验证数据和其他信息,但开发者也可以采用其他方法来进行申请。
继美国时间9月7日FDA批准猴痘分子检测EUA,此次猴痘抗原检测EUA的开通也是在意料之中。
据了解,此前,对于众多的中国抗原检测IVD企业,特别是错过了2021和2022年美国新冠抗原自测市场巨大机会的企业,都在期待美国能很快放开猴痘抗原检测试剂的EUA申请通道。
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