36家IVD企业，争抢6000亿抗原检测市场！

　　随着疫情防控政策的逐步优化，抗原检测有望成为重要检测手段。近日成都、广州、北京、重庆等多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备抗原试剂盒。

　　截至目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　25款胶体金法：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断，上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克。

　　8款乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达。

　　3款荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。

　　对于抗原产品的市场前景，中泰证券分析认为，如果国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达到280亿元，再结合中国居民、企业有储备习惯的情况，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。

　　市场强需求之下，各家抗原试剂生产企业纷纷提升产能。

　　12月2日，广州市市场监督管理局副局长、新闻发言人丁力介绍，广州正在协调新冠抗原试剂盒生产企业，合理增加产能，目前广州市新冠抗原试剂盒的最大产能约每天1050万人份。

　　12月5日，明德生物表示，“公司研制的新冠抗原检测试剂盒今年上半年已经取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司新冠抗原检测试剂产能为800万人份/天。”

　　12月5日，亚辉龙表示，“目前公司已经没有现货，公司每日生产750万份试剂盒，都是当天生产当天就发货，订单数量较多。未来试剂盒的生产还会根据订单情况调整。”

　　12月5日，东方生物表示，市场对抗原检测试剂的需求量升高，公司的产能处于“爬坡”状态。

　　不过产能对国内IVD企业来说并不是问题，之前在海外大量出口新冠试剂时已经挑战过了，所以预计半个月之后就能够充分满足市场需求。

　　抗原未来会必定会遭遇价格战。

　　在政府采购层面，4月底，广东18省联盟集采新冠抗原试剂，共有15家新冠抗原企业中选，中选价大多为3.95元/人份，最低价3.91元/人份，最高价4.95元/人份。近期，吉林医保局价格调整，给出的最高限价是3.9元/人份。

　　而在网购平台，目前新冠抗原检测试剂产品价格基本在4元/人份-5元/人份，购买数量越多，平均价格越低。比如京东平台上的艾康新冠抗原检测试剂盒，1人份预估到手价为8元，20人份预估到手价为95.2元，100人份预估到手价为449.6元。

　　药店的售价在6-10元不等。

　　随着生产供应的饱和，抗原试剂的价格一定会打下来，未来一定会陷入价格战，低于2块钱不是梦。

　　抗原是核酸检测的重要补充，专家建议一般人群不要随意做抗原检测。

　　今年3月，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在联防联控机制发布会介绍，抗原检测和核酸检测的特异性不一样。抗原检测的特异性做得好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上的特异性是100%，也就是核酸检测在方法学上面没有假阳性。所以核酸检测一直是确定新冠感染的依据，是“金标准”。

　　与核酸检测不同的是，抗原检测一般只需自行在家操作检测，并且检出结果的时间更短，效率更高。

　　但抗原检测不能替代核酸检测，第九版防控方案中明确将其作为核酸检测的重要补充手段。

　　李金明表示，国家已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性在95%-99%之间。李金明举例说：“因为我国疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。”所以抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。一般人群不要随意做抗原检测。

　　抗原检测应用场景有望进一步打开

　　今年3月，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》颁布，对三类人员开放抗原检测，作为核酸检测的补充手段。这其中，包括到基层医疗卫生机构就诊、出现呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的患者，隔离人员以及有抗原自检需求的居民，以便早发现、早隔离。

　　11月21日，国务院联防联控机制综合组制定了多个文件，对抗原检测提到新的应用场景。

　　《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》

　　（一）医疗机构就诊人员检测。

　　3.对所有新入院患者及其陪护人员开展核酸检测。社区卫生服务站、村卫生室和个体诊所发现可疑患者后，要在2小时内报告社区卫生服务中心或乡镇卫生院，落实“村报告、乡采样、县检测”核酸检测策略，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情。 

　　（五）购药人员检测。

　　出现本土疫情后，辖区药店应对购买退热、抗病毒、抗生素、止咳感冒等药物的人员进行实名登记并推送辖区街道（社区）管理，及时督促用药者开展核酸检测，必要时可先开展1次抗原检测。

　　《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》

　　（一）高风险区。

　　5.核酸检测。在实施封控后前3天连续开展3次检测，第1天和第3天完成2次全员核酸检测，第2天开展1次抗原检测，后续检测频次可根据检测结果确定；解除管控前24小时内，应完成1次区域内全员核酸检测。开展核酸检测时，要合理设置采样点并由专业人员评估后启用；科学确定行进路线，加强现场组织管理，实行专人引导、分时分区、固定路线，督促做好个人防护，防止交叉感染。对曾发现阳性感染者的楼宇、院落可先行抗原检测，阴性后再有序进行核酸检测。对尚未转运的风险人员、抗原检测阳性、核酸混管阳性的待复核人员、行动不便的病人和高龄老人等特殊人员，应上门采样，实行单采单检。

　　《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》

　　（二）居家隔离医学观察者自我管理要求。

　　4.核酸检测和抗原自测。居家隔离医学观察人员需根据相关防控要求配合工作人员完成核酸检测、抗原自测和结果上报。

　　12月4日，亚辉龙在电话会议中表示，未来个人认为较为理想的状态是70%人群居家自测，20%的人群（例如不具备居家隔离条件）可以到方舱隔离，10%的人群（例如患基础病）可以到医院病房，进行有序安置。随着防疫政策逐步调整，预计未来抗原和核酸检测中抗原使用量居于主导，形成抗原筛查+核酸确诊模式，发热门诊、社区门诊等首先测抗原。

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