速读社丨罗氏两款眼科疗法疗效积极 亚辉龙获3.37亿元新冠检测产品订单

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　　共计18条简讯 | 建议阅读时间1.5分钟

　　政策简报

　　国家卫健委大调整：撤销疾控局、综合监督局

　　近日，国务院发布《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》。《通知》显示，国家卫健委内设机构将作出以下重大调整：1. 撤销国家卫生健康委员会疾病预防控制局、综合监督局；2. 医政医管局更名为医政司；3. 卫生应急办公室(突发公共 卫生事件应急指挥中心) 更名为医疗应急司；4. 机关党委(党组巡视工作领导小组办公室)职责调整。调整后，国家卫生健康委员会设19个内设机构及机关党委(党组巡视工作领导小组办公室)、离退休干部局机关行政编制464 名 。（国务院）

　　NMPA发布仿制药参比制剂目录（第51批）

　　11日，经NMPA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定， NMPA发布了第51批次仿制药一致性评价参比制剂目录，共涉及54个品种。（NMPA）

　　江苏：中药饮片尚不影响安全性、有效性指导意见3月13日起实施

　　近日，江苏省药监局发布了中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见（试行），对中药饮片性状、水分、灰分、杂质等项下适用情况进行了明确说明，该指导意见自3月13日起实施。（江苏省药监局）

　　20个品种降价公示发布

　　11日，宁夏公共资源交易中心发布药品价格调整通知，共涉及19家药企的20个品种，公示期截止2月18日。涉及品种如吸入用异丙托溴铵溶液、阿司匹林肠溶片、低分子量肝素钙注射液、注射用头孢美唑钠、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用盐酸头孢替安、舒肝宁注射液、注射用盐酸吡柔比星、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、氯化钠注射液、注射用七叶皂苷钠、注射用间苯三酚、碘佛醇注射液、人粒细胞刺激因子注射液等。（宁夏公共资源交易中心）

　　产经观察

　　亚辉龙收到日本MBL公司3.37亿元新冠检测试剂盒采购订单

　　13日，亚辉龙发布公告称，根据公司和株式会社医学生物学研究所签订的《OEM供应协议》，公司于2月11日收到MBL发送的采购订单。订单约定，MBL拟向其采购新型冠状病毒抗原检测试剂盒，金额价税合计为5294.17万美元（含运费及保险费），约合人民币3.37亿元。（企业公告）

　　百济神州更换免疫肿瘤学首席医学官

　　11日，百济神州宣布，公司核心技术人员贲勇博士已于美国当地时间2021年8月向公司提出离职申请，且其于2022年2月9日起不再担任公司免疫肿瘤学首席医学官职务。贲勇博士职务调整后，自美国当地时间2022年2月9日起，Mark C. Lanasa博士任公司免疫肿瘤学首席医学官。在加入公司前，MarkC. Lanasa博士在阿斯利康担任副总裁、肿瘤学后期开发全球临床负责人职务。(企业公告)

　　我武生物业绩快报：2021年净利润3.38亿元 同比增21.46%

　　11日，我武生物发布业绩快报，2021年营业收入为8.08亿元，同比增长26.95%；归母净利润3.38亿元，同比增长21.46%；基本每股收益0.65元。（企业公告）

　　药闻医讯

　　针对成年视力丧失两大原因 基因泰克两款抗体疗法长期疗效积极

　　日前，罗氏旗下基因泰克公布了两款眼科疗法Vabysmo和Susvimo，在三项3期临床试验中获得的最新2年数据。两项3期临床试验结果表明，至少60%有资格延长Vabysmo给药间隔的患者，在接受治疗两年时可每4个月接受一次治疗，并且与每2月一次给药的当前标准治疗相比，视力获益达到非劣效性标准，这一比例比接受治疗1年时只有约50%。综合两项试验，近80%有资格延长Vabysmo给药间隔的患者在第2年结束时，能够将治疗间隔延长到3个月以上。评估Susvimo的另一项3期试验的长期结果显示，95%的受试者在接受治疗2年时，能够维持6个月的给药间隔，不需额外治疗，与每月接受雷珠单抗注射治疗相比，视力改善达到非劣效性标准。（药明康德）

　　再生元湿性AMD疗法2期临床结果积极

　　11日，再生元宣布，aflibercept治疗AMD的概念验证2期临床试验获得积极结果。该试验旨在评估在研的8mg高剂量水平aflibercept，与获批2mg剂量水平aflibercept相比的疗效与安全性。在44周时，试验达到其主要安全性终点，未观察到新安全性信号。并且相较对照组，8mg剂量组患者的视力和其他解剖学指标得到改善。Aflibercept治疗湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿的3期临床试验结果预计将在2022年下半年获得。（药明康德）

　　辉瑞口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid中国紧急获批

　　12日，NMPA发布通告，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。（NMPA）

　　礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权

　　11日，FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的轻度至中度COVID-19患者，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。（医谷）

　　乐普制药复方降压药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 有望近日获批上市

　　近日，乐普制药以仿制4类报产的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)为复方降压药，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。（米内网）

　　德源药业仿制4类阿卡波糖片批产并视同过评

　　近日，德源药业发布公告称，公司按仿制4类报产的阿卡波糖片批产并视同过评。作为α-糖苷酶抑制剂，阿卡波糖片通过同小肠黏膜上皮细胞结合，竞争性的抑制α-糖苷酶活性水平，延缓或者抑制淀粉酶转化分解成葡萄糖，达到有效降低血糖的目的。（企业公告）

　　国内首仿！齐鲁制药硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价

　　10日，NMPA官网显示，齐鲁制药的硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。硝酸异山梨酯是一种硝酸类血管扩张剂，通过扩张静脉容量血管、外周阻力血管并降低心脏前后负荷，减少心肌耗氧量达到治疗目的。（NMPA）

　　华盛昌新冠病毒抗原快速检测试剂盒产品获得欧盟CE认证

　　12日，华盛昌发布公告称，公司新冠病毒抗原快速检测试剂盒产品于近日获得欧盟CE认证。该试剂盒是采用胶体金免疫层析法，用于定性检测人鼻前庭拭子或口腔唾液拭子样本中的SARS-CoV-2的核壳蛋白抗原。（企业公告）

　　拟治疗睡眠-觉醒障碍！原基华毅1类新药获批临床

　　10日，CDE官网公示，由原基华毅申报的HY010101胶囊获得临床试验默示许可，拟开发适应症为治疗非24小时睡眠-觉醒障碍。（CDE）

　　“first-in-class”抗肿瘤药在华启动3期临床

　　中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Epizyme启动了一项tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际多中心（含中国）3期临床试验。公开资料显示，tazemetostat是Epizyme公司开发的一款“first-in-class”EZH2甲基转移酶抑制剂，拟开发治疗肿瘤，是首款获得FDA批准的EZH2抑制剂。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

　　齐鲁锐格CDK2/4/6抑制剂RGT-419B国内首次报临床

　　11日，CDE官网显示，齐鲁锐格的CDK2/4/6抑制剂RGT-419B首次在国内申报临床。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。它有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性，这些抑制剂与内分泌疗法联合使用，治疗绝经前/绝经后的激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。（CDE）