新冠病毒抗原检测试剂｜人工关节集采｜辉瑞｜第四剂新冠疫苗

　　作者：巴斯光年

　　行业新闻

　　20个新冠病毒抗原检测试剂获国家药监局批准

　　3月29日，国家药监局发布公告称，经审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至公告日，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　第三批津冀新冠抗原检测试剂挂网采购价格公布

　　3月30日，天津市医药采购中心公布第三批津冀新冠抗原检测试剂挂网采购价格。其中，乐普诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）为9元/人份，万孚生物为7.9元/人份。

　　国家医保局、卫健委发文组织高值医用耗材（人工关节）集采

　　3月31日，国家医保局、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。意见提出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付标准至不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。参保患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出支付标准的部分由患者自付。各地应统筹考虑挂网价格、患者自付比例和医保支付标准的设定，避免患者费用负担加重。

　　国家药监局注销HPV检测试剂盒、内窥镜摄像机医疗器械注册证书

　　3月31日，国家药监局发布公告称，现注销阳光生物、W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH两家公司产品的医疗器械注册证书，包括HPV检测试剂盒和内窥镜摄像机。具体为：国家药监局关于注销人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）医疗器械注册证书的公告（2022年第29号）；国家药监局关于注销内窥镜摄像机医疗器械注册证书的公告（2022年第31号）。

　　国家药监局、卫健委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

　　3月31日，国家药监局发布公告称，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

　　国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点意见

　　3月31日，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见。意见指出，为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的主体责任，进一步规范对药品上市许可持有人的监督检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　企业动态

　　和铂医药B7H4x4-1BB双抗申报临床

　　3月28日，CDE官网显示，和铂医药B7H4x4-1BB双抗国内临床申请获受理，用于治疗实体瘤。目前，HBM7008是全球针对这两个靶点的唯一双特异抗体。HBM7008由和铂医药独特及创新的HBICE平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的First-in-Class双特异性抗体。今年2月28日，HBM7008已在澳洲获批临床。

　　君实生物KRAS抑制剂临床试验申请获受理

　　3月28日，CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。尽管全球首款KRAS抑制剂2021年5月才获得FDA批准上市，但基于这一领域的卓越潜力，已有多家企业布局，竞争相当激烈，仅国内企业进入临床的KRAS项目就已经超过10个。

　　辉瑞第四剂新冠疫苗紧急使用获FDA授权

　　3月29日，辉瑞和BioNTech宣布，美国FDA已扩大其COVID-19疫苗的紧急使用范围，用于50岁及以上的人群进行第二剂加强针接种。此外，FDA还授权了该疫苗针对12岁及以上，被确定患有某些免疫功能低下，已接受过任何一种已获批的COVID-19加强针的个人进行第二剂加强针接种。额外的加强针将在第一次加强针后至少四个月后进行，其配方和强度与之前的辉瑞与BioNTech的COVID-19疫苗剂量相同。

　　和誉医药口服PD-L1抑制剂获批临床

　　3月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。该药的临床前研究结果还将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。

　　君境生物四代EGFR抑制剂申报临床

　　3月30日，CDE官网显示，君境生物（君实生物与微境生物共同投资）WJ13404片临床申请获国家药监局受理。WJ13404是一种有效的第四代EGFR抑制剂，临床前数据显示该药物分子对包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S在内的，对第三代EGFR抑制剂不敏感的获得性EGFR变异有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。

　　康诺亚IL-4Rα单抗II期临床成功

　　3月30日，康诺亚宣布，其1类新药CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究（CM310NP001）达到全部疗效终点，并获得积极结果。CM310是由康诺亚自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性，，从而阻断诱导慢性鼻窦炎伴鼻息肉等过敏反应的信号传导途径。

　　扬子江药业舒更葡糖钠注射液获批

　　3月30日，扬子江药业发布新闻稿称，其舒更葡糖钠注射液已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。据介绍，舒更葡糖钠是全球首个批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，被誉为麻醉领域近20年重大药物发现之一。

　　百凯医药ADC新药在美国获批临床

　　3月30日，杭州百凯生物医药有限公司（以下称“百凯医药”）宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。

　　瑞科生物登陆港交所

　　3月31日，国产HPV九价疫苗第一股”瑞科生物正式登陆香港证券交易所。每股定价24.80港元，每手500股。公开发售阶段瑞科生物获约10.65倍认购，一手中签率9.28%。据招股书显示，2019年、2020年期内以及截至2021年9月30日止九个月内亏损分别为1.38亿元、1.79亿元、5.2亿元。其中，瑞科生物的研发开支分别为6330万元、人民币1.305亿元、3.718亿元。

　　科兴制药与迈博太科签署英夫利西单抗独家推广服务协议

　　3月31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。注射用英夫利西单抗（商品名：类停）已于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。

　　药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床

　　3月31日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。

　　荣昌生物在科创板正式上市

　　3月31日，荣昌生物正式在上交所科创板上市。此前，2020年11月9日，荣昌生物在港交所上市，以5.9亿美元创下当年全球生物技术IPO募资最高纪录。荣昌生物发行价格为48.00元/股，今天开盘报46.00元跌破发行价。截至收盘，荣昌生物报40.84元，跌幅14.92%，成交额9.85亿元，换手率54.28%。