国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-05-16至2022-0

　　国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-05-16至2022-05-21）###

　　

　　目录

　　☆一、NMPA政策文件发布征求类：

　　★1、公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见

　　☆二、NMPA信息公示类

　　1、上市批准信息公示：

　　△新药上市批准信息公示：维立西呱片

　　△其他上市信息公示：康希诺生物股份公司新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单

　　2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第54批，共计发布54批。

　　3、说明书修订信息：

　　△保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药

　　4、药品批准证明文件待领取信息发布：

　　△2022年5月17日

　　△2022年5月20日

　　5、药品通知件待领取信息发布：

　　△2022年5月17日

　　△2022年5月18日

　　△2022年5月19日

　　6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

　　△2022年5月17日

　　7、中药品种保护信息公示：本周无。

　　8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

　　9、补充检验方法信息：本周无。

　　☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：本周无。

　　◆关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）

　　☆四、CDE新承办信息公示类

　　■1、境内企业新药申报承办情况统计

　　■2、进口申报承办情况统计：

　　■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

　　■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

　　□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：本周无。

　　□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

　　■5、原料药登记信息公示：

　　■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

　　■7、药包材登记信息公示：

　　☆五、CDE信息公示类

　　●1、临床试验默示许可：新增23条，共计7260条

　　●2、优先审评公示

　　○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

　　○（2）纳入优先审评品种：氯巴占片、司替戊醇干混悬剂

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●3、突破性治疗公示

　　○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

　　○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批

　　●5、共性问题：

　　○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

　　○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条

　　●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

　　●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条

　　●8、上市药品信息：新增66条，涉及39个品种为：阿可拉定软胶囊、环泊酚注射液、信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、迪妥昔单抗注射液、注射用纬迪西妥单抗、替雷利珠单抗注射液、甲磺酸艾氟替尼片、门冬胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、注射用培美曲塞二钠、注射用恩美曲妥珠单抗、阿泊替尼片、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、注射用曲妥珠单抗、优替德隆注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、盐酸帕洛诺司琼注射液、ACC007片、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、玛巴洛沙韦片、四价流感病毒裂解疫苗、磷酸依米他韦胶囊、普瑞巴林缓释片、索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片、利妥昔单抗注射液、恩替卡韦颗粒、比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片、Spinraza注射液、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、依洛尤单抗注射液、磷丙替诺福韦片、索磷布韦片、索磷布韦维帕他韦片、西美瑞韦胶囊、艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片，信息公示共计736条

　　○（1）2022年5月16日：新增1条，涉及1个品种为：阿可拉定软胶囊

　　○（2）2022年5月18日：新增12条，涉及11个品种为：环泊酚注射液、信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、迪妥昔单抗注射液、注射用纬迪西妥单抗、替雷利珠单抗注射液、甲磺酸艾氟替尼片、门冬胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)

　　○（3）2022年5月19日：新增23条，涉及12个品种为：贝伐珠单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、信迪利单抗注射液、注射用培美曲塞二钠、替雷利珠单抗注射液、注射用恩美曲妥珠单抗、阿泊替尼片、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、注射用曲妥珠单抗、优替德隆注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、盐酸帕洛诺司琼注射液

　　○（4）2022年5月20日：新增29条，涉及19个品种为：ACC007片、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、玛巴洛沙韦片、四价流感病毒裂解疫苗、磷酸依米他韦胶囊、普瑞巴林缓释片、索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片、利妥昔单抗注射液、恩替卡韦颗粒、比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片、Spinraza注射液、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、依洛尤单抗注射液、磷丙替诺福韦片、索磷布韦片、索磷布韦维帕他韦片、西美瑞韦胶囊、艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片

　　☆六、CMDE发布公示信息：

　　∮发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

　　☆七、CFE发布公示信息：

　　⊙暂停受理、咨询服务工作的通知

　　☆八、CFDI发布公示信息：

　　＄关于举办第二期药品注册核查配套制度网络培训班的通知

　　☆九、CHP发布公示信息：

　　◆征集2020年版《中国药典》（三部）《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》相关意见及建议的通知

　　◆标准公示——WHO INN P-List126及有关化学药品通用名称的公示、小儿广朴止泻口服液、燀桃仁（桃）配方颗粒、杜仲配方颗粒、菊花配方颗粒、赤芍（芍药）配方颗粒

　　☆十、CDR发布公示信息：本周无。

　　☆十一、CSDR发布公示信息：本周无。

　　☆一、NMPA政策文件发布征求类：

　　★1、公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见

　　

　　链接：

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html

　　☆二、NMPA信息公示类

　　1、上市批准信息公示：

　　△新药上市批准信息公示：维立西呱片

　　

　　△其他上市信息公示：康希诺生物股份公司新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单

　　

　　2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第54批，共计发布54批。

　　

　　

　　链接：

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220519163643117.html

　　3、说明书修订信息：

　　△保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药

　　链接：

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220520150107148.html

　　4、药品批准证明文件待领取信息发布：

　　△2022年5月17日

　　

　　△2022年5月20日

　　

　　5、药品通知件待领取信息发布：

　　△2022年5月17日

　　△2022年5月18日

　　△2022年5月19日

　　

　　6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

　　△2022年5月17日

　　7、中药品种保护信息公示：本周无。

　　8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

　　9、补充检验方法信息：本周无。

　　☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：本周无。

　　◆关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）

　　

　　链接：

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4c099404406a69e176c2812cb85bea91

　　☆四、CDE新承办信息公示类

　　■1、境内企业新药申报承办情况统计

　　

　　■2、进口申报承办情况统计：

　　■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

　　

　　■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

　　□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：本周无。

　　□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

　　■5、原料药登记信息公示：

　　

　　■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

　　■7、药包材登记信息公示：

　　

　　☆五、CDE信息公示类

　　●1、临床试验默示许可：新增23条，共计7260条

　　

　　●2、优先审评公示

　　○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

　　○（2）纳入优先审评品种：氯巴占片、司替戊醇干混悬剂

　　

　　

　　

　　

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●3、突破性治疗公示

　　○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

　　○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批

　　●5、共性问题：

　　○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

　　○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条

　　●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

　　●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条

　　●8、上市药品信息：新增66条，涉及39个品种为：阿可拉定软胶囊、环泊酚注射液、信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、迪妥昔单抗注射液、注射用纬迪西妥单抗、替雷利珠单抗注射液、甲磺酸艾氟替尼片、门冬胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、注射用培美曲塞二钠、注射用恩美曲妥珠单抗、阿泊替尼片、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、注射用曲妥珠单抗、优替德隆注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、盐酸帕洛诺司琼注射液、ACC007片、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、玛巴洛沙韦片、四价流感病毒裂解疫苗、磷酸依米他韦胶囊、普瑞巴林缓释片、索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片、利妥昔单抗注射液、恩替卡韦颗粒、比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片、Spinraza注射液、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、依洛尤单抗注射液、磷丙替诺福韦片、索磷布韦片、索磷布韦维帕他韦片、西美瑞韦胶囊、艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片，信息公示共计736条

　　○（1）2022年5月16日：新增1条，涉及1个品种为：阿可拉定软胶囊

　　○（2）2022年5月18日：新增12条，涉及11个品种为：环泊酚注射液、信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、迪妥昔单抗注射液、注射用纬迪西妥单抗、替雷利珠单抗注射液、甲磺酸艾氟替尼片、门冬胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)

　　

　　○（3）2022年5月19日：新增23条，涉及12个品种为：贝伐珠单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、信迪利单抗注射液、注射用培美曲塞二钠、替雷利珠单抗注射液、注射用恩美曲妥珠单抗、阿泊替尼片、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、注射用曲妥珠单抗、优替德隆注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、盐酸帕洛诺司琼注射液

　　

　　○（4）2022年5月20日：新增29条，涉及19个品种为：ACC007片、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、玛巴洛沙韦片、四价流感病毒裂解疫苗、磷酸依米他韦胶囊、普瑞巴林缓释片、索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片、利妥昔单抗注射液、恩替卡韦颗粒、比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片、Spinraza注射液、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、依洛尤单抗注射液、磷丙替诺福韦片、索磷布韦片、索磷布韦维帕他韦片、西美瑞韦胶囊、艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片

　　

　　☆六、CMDE发布公示信息：

　　∮发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

　　

　　链接：

　　https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html

　　☆七、CFE发布公示信息：

　　⊙暂停受理、咨询服务工作的通知

　　

　　链接：

　　http://www.cfe-samr.org.cn/tzgg/202205/t20220516_4288.html

　　☆八、CFDI发布公示信息：

　　＄关于举办第二期药品注册核查配套制度网络培训班的通知

　　

　　链接：

　　https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14626.html

　　☆九、CHP发布公示信息：

　　◆征集2020年版《中国药典》（三部）《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》相关意见及建议的通知

　　

　　链接：

　　https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtswzp/17048.jhtml

　　◆标准公示——WHO INN P-List126及有关化学药品通用名称的公示、小儿广朴止泻口服液、燀桃仁（桃）配方颗粒、杜仲配方颗粒、菊花配方颗粒、赤芍（芍药）配方颗粒

　　

　　☆十、CDR发布公示信息：本周无。

　　☆十一、CSDR发布公示信息：本周无。

　　END

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