药明生物研究报告：一体化模式开行业先河，过硬质量成就全球品牌

　　（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）

　　1. 卓越的开放式生物药 CRDMO 平台

　　1.1. 十二载发展，铸就一流生物制药外包平台

　　药明生物技术有限公司(Wuxi Biologics (Cayman) Inc, 股票代码:HK.2269) 于 2010 年 在江苏省无锡市成立，在 2011 年建成生物制剂技术平台后，于 2012 年 8 月建成并 运营国内第一个同时符合中国，欧盟及美国 cGMP 标准的生物药原液生产基地 MFG1。依靠公司在一次性生物反应器、一体化压法服务中心等核心设施上的投入 以及与全球各大知名制药公司的合作，公司发展迅速，于 2017 年成功上市香港联 交所主板，并纳入恒生综合中大型股指数成分股。经过公司多年在技术研发、专利 申请及产能扩张上的积累，公司目前已经成为一家拥有多种专利技术平台的全球生 物药 CRDMO 服务平台。

　　1.2. 业内资深管理团队成就出色平台

　　强大研发实力与资深管理经验推动创新无限可能；公司管理层均拥有非常雄厚的生 物制药从业经验，在药物研发，质量把控及工艺开发等多个领域均有多年的行业前 沿工作经验。同时，公司股权结构清晰，主要股东为创始人之一的李革博士，Life Sciences Holdings 以及机构投资者 JP Morgan，Capital groups 和 Block Rock 等。

　　公司自成立以来，吸引大量生物药发现和生产领域的高端人才加盟，公司研发能力不断提升。目前集团在生物药发现业务已经建成拥有约 400 名科学家的研发团队， 团队成员凭借从知名研究机构和跨国制药企业积累的大量生物药发现经验，助力公 司提供从概念，到 IND，再到化学、生产及控制(CMC)的全面一体化生物药发现服 务以及下游生产工艺开发工作。此外公司具备完善的股权激励策略。进一步激励顶 尖雇员并吸引关键人才，确保公司持续业务发展与增长。

　　

　　1.3. CRDMO 业务模式平台，提供一站式端到端生物药服务

　　打造 CRDMO 业务模式，赋能生物创新药研发全流程；公司技术有限公司(Wuxi Biologics (Cayman) Inc, 股票代码:HK.2269)是业界卓越的开放式生物药 CRDMO 平 台公司。公司打造的 CRDMO 业务模式平台能够为全球客户提供一站式的生物药服 务，为生物药的发现，开发及生产环节提供端到端的解决方案。 生物药在开发过程中通常包括以下五个主要阶段: (i)药物发现; (ii)临床前开发; (iii) 早期(第 I 及 II 期)临床开发; (iv)后期(第 III 期)临床开发;(V)商业化生产。生物药开 发过程所需的服务通常分为以下两类 :(1)IND 前服务，包括在生物药开发过程前两 个阶段提供的服务(药物发现&临床前开发)，及（2） IND 后服务，包括于生物药开 发过程其余三个阶段提供的服务(早期(第 I 及 II 期)，后期(第 III 期)及商业化生产)。 得益于对 CRDMO 模式的长期深耕, 公司已能够服务生物药开发的全过程。

　　1.4. 业务发展势如破竹，营收及利润率实现双升

　　公司上市以来全球营收及利润率提升喜人；随着公司业务范围及产能规模的不断攀 升，营收规模也以极快的速度逐年递增，远超生物医药市场整体增速。2017~2021 年 公司实现营收年复合增速高达 58.78%的同时，毛利率及净利率也分别实现 6.13%及 17.32%的傲人提升，充分展现公司深耕技术、所带来的业务优势，成本控制力与议 价能力。

　　

　　多重增长引擎推动可持续增长；按照区域划分，公司三大主要营收区域均实现大幅 增长。上市以来，得益于公司全球双厂生产战略及面向全球的多渠道、数字化营销 策略，北美及欧洲地区营收涨幅尤为显著。在 2022H1 报告期内：I）北美地区作为 公司最大市场，中小型生物技术公司及大药企的需求持续增长。上市以来，2014 年至 2021 年间，公司该区域营收复合增长率高达 78%，2022H1 有超过一半的新增项 目及 32 个新客户来自于北美地区；II）2022H1，欧洲地区在同期受新冠项目拉升的 高基数基础上，依然实现了同比 31%的稳定增长。随着德国及爱尔兰生产基地与全 球药企的深入合作，欧洲将成为未来驱动公司收入的关键地区；III）即使近期国内 医药行业受到投融资放缓以及政策不确定性的影响，2022H1 公司依然实现国内营 收同比增长 54.4%。

　　1.5. 全球化战略布局，把握关键市场机遇

　　持续扩大客户基础，合作全球优秀药企；公司目标客户包括向公司外包其发现、开 发及商业化生产且具有效率及成本效益的制药及生物技术公司，以及缺乏自主研发 能力及将外包视为实现其目标的具吸引力的选择的客户。公司的销售及营销团队的 绝大多数成员都拥有生物相关学科硕士或以上学历，其成员不仅负责了解现有和潜 在客户的需求，同时也会负责与技术专家紧密合作以帮助其有针对性的制定报价及 有策略性地计划营销活动和行业交流，为潜在及现有客户关系维持赋予活力。公司 一直持续性开拓其客户群体和数量，包括但不限于全球领先的医药公司以及虚拟、 创业公司及中小型生产技术公司，综合客户数量在 2014 年到 2021 年间实现了 29.3% 的复合增速。据统计，公司至今已与所有全球前 20 制药公司及中国 50 大制药公司 中的 43 家开展过合作。其中，基于对公司技术和能力的认可，约 95%的大型制药 公司在收购兼并中小型生物科技公司后继续保持与公司紧密的合作关系，并带来更 多增量订单。

　　

　　随着客户数量上升，公司前 10 大及前 20 大客户收入占比呈现下降趋势，业务稳定 性逐渐提升。得益于公司与大型客户合作的不断深入，项目不断被推至后期阶段， 前 10 大客户平均每期贡献的收入实现了 56.1%的复合增速，充分体现公司极强的的 客户粘性与满意度。

　　1.6. 公司核心发展逻辑 我们认为公司属于行业β与公司α双向共振公司

　　行业β

　　随着生物药技术范式切换以及新治疗领域不断突破，生物药研发管线和终端市场规 模快速扩容，终端繁荣推动生物药研发支出进一步增长，下游 CDMO 市场的规模同 步进入扩容期。在医药反摩尔定律压力，研发成本日益成为各药企核心考量因素， 此外，Biotech 趋向繁荣浪潮背景下，生物药研发端、销售端将面临更加严峻的竞争 压力，倒逼药企选择药包，从而推动生物药 CDMO 外包率持续提升。从竞争格局来 看，全球生物制药 CDMO 市场集中度更高，CR6 为 63%，主要由于该行业具有较 高的进入壁垒，相关厂家需要较长时间来建立国际质量体系以及良好的业内记录， 因此新进入者很难获获得较大市场份额。从产能的地理分布来看，根据 CIPH 测算， 2020 年北美产量居于榜首，欧洲和亚洲紧随其后。2020 年至 2025 年，预计亚洲和 欧洲的每年增长率约为 9%，北美为 4%，生物药产能进一步向欧洲、亚洲转移。

　　公司α

　　公司独创 Follow the Molecule 模式，为早期客户提供生物药全产业链服务，深度绑 定客户，随着项目推进至 III 期&商业化阶段，服务规模与项目收益持续扩大，2020 年公司正式推出 Win-the-Molecule 驱动战略，外部管线转入成为公司项目数量快速 增长的又一大驱动力； 2021 年公司获得的新项目数量已占据全球增量 40%，位居 全球 NO1，其管线数量已成为业界最大的 portfolio 之一；从内部项目阶段来看，公 司商业化项目占比开始提升，我们判断，公司已进入商业化项目扩容&销售放量驱 动增长新阶段。此外公司不断布局与迭代技术平台和服务能力，打磨质量体系，同 时公司践行全球双厂生产模式，多维优势支撑公司“双战略”高效执行，确保公司 能够把握住生命科技每一波技术变革浪潮。

　　2. 生物药迈向繁荣时代

　　2.1. 生物药时代已来，CDMO 市场迅速扩容

　　2.1.1. 药物发展简史

　　第一阶段：生物制药行业始于十九世纪末。随着化学和药理学的融合，人类发现了 确切的治疗药物结构式，开启了现代制药工业的发展之路，数百种药物得以成功上 市。此阶段药物发现主要依靠经验积累药物和疾病的相关性分析，而不了解明确的 治疗机理，药物研发的偶然性较大。 第二阶段：自 20 世纪 70 年代以来，治疗药物的发现和开发逐渐取代经典的经验药 理学，开始由理性药物发现主导，药物的研发也进化为新的研发范式既通过靶点筛 选先导药物，进一步试验证明药物和疾病治疗的相关性，人类自此进入靶向化学药物时代。Squibb 开发的卡托普利为其早期代表。虽然靶向化学药已繁荣半个世纪， 但是历久弥新，小分子药物依然是当今中坚力量。 第三阶段：重组蛋白出现于 20 世纪 80 年代初，以重组人胰岛素和 1986 年 OKT3 单 抗的上市为标志性事件，自此人类进入了生物药的新纪元，大量"heavybomb" drug 诞 生。这波技术推动的产业浪潮持续至今。从 2021 年全球 TOP10 药物销售情况来看， 生物药已占据半壁江山，其中 BNT162b2（新冠疫苗）、Humira、Keytruda 问鼎全球药 物销售榜三甲，生物药迎来了繁荣时代。

　　

　　2.1.2. 生物药物百花齐放，全球研发管线数量实现突破

　　单抗为生物药主力，双抗、ADC 有望成为新增长驱动；抗体药物得益于：①高特异 性，具有更少的不良反应；②抗体药物的半衰期较长，可大大减少用药次数；③生 物药难以精确仿制，专利过期影响小于小分子，因此，治疗性抗体已成为近年来生 物创新药物开发中最主要的热门领域之一，截止 2021 年年底，FDA 已累计批准 107款抗体新药，其中 36 个于 2015-2021 期间获批，抗体药迎来爆发时期。从内部产品 结构来看，全球 III 期临床管线单抗占比依然超过 50%。然而随着生命基础科学的 快速发展，生物药内部范式创新加速变革，双抗、ADC 等有望成为下一个抗体类 新兴领域，驱动生物药行业的快速增长。

　　新治疗领域突破，驱动生物药市场规模增长；在新治疗领域，生物药持续突破。比 如治疗难度的较大 AD 领域，近年有了可喜的研究进展；阿尔茨海默病属于中枢神 经系统的退行性疾病，目前尚没有特效的药物能够治愈这种疾病，此外 AD 患者人 群基数较大，WHO 报告显示，目前全球约有 5000 万痴呆症患者，其中 60%-80%为 AD 患者；2022 年 11 月，Biogen/卫材仑卡奈单抗全球 Clarity AD 研究Ⅲ期临床结果 公布，临床指标的结果提示，仑卡奈单抗能显著延缓早期 AD 患者认知、日常和社 会能力的减退，目前该药已于 2023 年 1 月经 FDA 获批，属于 AD 治疗领域的重要 里程碑；此外礼来 Donanemab III 期达主要终点，头对头优于 Aduhelm。假设 2023 年 AD 诊断率达到 34%，AD 药物渗透率为 50%，每年生产 20 批次，抗体表达量 3.8g/L，纯化率 80%，制剂产率 90%，生物药生产体积需求有望达到 250 万升/年， 其中 CDMO 生产端规模为 125 万升。我们认为类似 AD 这类人群基数较大，治疗频 次高的用药领域，一旦大分子生物药实现研究突破，有望成为 CDMO 行业增长驱动 力。

　　

　　生物药正成为药品增长核心驱动力之一，根据 Frost & Sullivan 的数据显示，全球生 物药及化学药规模已从 2015 年的 110501 亿美元增长至 2021 年的 14012 亿美元， 并预计在 2026 年增长至 17971 亿美元，五年年复合增长率约为 5.1%。在 2015-2021 以年复合增长率 8.73%的增速远超同期化药增速（+2.8%）。预计生物药市场规模将 于 2021 年至 2026 年以约 12%的年复合增长率迅速扩张，2026 年将占据约 1/3 的医 药市场。生物药已然成为推动医药市场发展的新引擎。

　　2.1.3. 新的时代成就新的势力，Biotech 趁势而兴

　　Biotech 兴起，推动外包行业繁荣；1962 年的科夫沃-哈里斯修正案与 1984 年 HatchWaxman法案是美国新药史上的两个标志性事件，前者奠定了当代药监的模式基础， 自此新药上市需经安评和有效临床试验，后经 FDA 审评方可上市，是现代药监模式 的起源，而 Hatch-Waxman 法案则开创了药品实验数据保护制度，给予新药至少五 年的数据独占保护，以及允许新药专利申请补偿保护期，延长有效专利期，大大促 进了新药企业的开发和创新，鼓励了新药创新，美国创新生态环境得到大幅改善，社会风险资本开始陆续涌入，Biotech 逐步兴起，并在未来几十年推动研发范式的迅 速转换，成为药品研发领域“新势力”，这波产业浪潮持续至今。根据 Frost & Sullivan 数据，2016-2020 年全球各类制药企业研发投入的复合增速为 6.9%: 其中小型制药 企业（含有 biotech、虚拟公司）研发投入 5 年年复合增长率最高（+13.3%），而大 型制药企业最低(+5.8%)；从 FDA 新药批准数量角度来看，小型药企占比已高达 42%； 从全球制药公司数量来看，2022 年小型制药企业数量将达到 78.3%，数量占比稳步 提升；我们认为，Biotech 一般资产规模较小，尤其对于研发、生产壁垒双高的生物 药行业，更加倾向于 CDMO 为其提供技术与生产支撑，随着 biotech 企业繁荣持 续，必然推动研发外包率不断提升；而在 Biotech 繁荣期，能够提供一站式、端对 端服务的生物药外包公司占据较大优势。

　　2.1.4. 全球生物药研发支出持续增长，CDMO 快速扩容

　　生物药分子迭代，推动生物药研发支出增长；近年来生物药加速革新，双抗、融合 蛋白、ADC 逐渐成为研究热点，全球各大药企进一步加大生物药研发投入，根据 Frost&Sullivan 预测数据，2022 年全球生物药研发投入规模高达 490 亿美元，预计 2015 年至 2022 年的年复合增长率为 8.9%；积极的研发投入将驱动生物药 CDMO 市场的规模持续增长。

　　

　　2.1.5. 反摩尔定律成为医药研发魔咒

　　反摩尔定律倒逼药企倾向选择外包；全球新药研发成本在过去 50 年中大幅增加， 新药上市的平均时间延长；然而随着成本快速上升，研发成功率却呈现下滑趋势， 2010 年新药成功率跌破 15%，表明医药研发端面临反摩尔定律压力；在研发成功率 下降、研发费用持续走高的背景下，叠加创新药专利到期损失三重压力下，大型制药企业通过裁减研发人员、缩减资本开支以及选择外包研发生产服务以应对研发困 境。

　　2.1.6. 生物药研发外包率持续提升

　　反摩尔定律、竞争加剧推动外包率持续提升；由于全球生物药 CDMO 行业尚处于 中早期发展阶段，根据 Frost & Sullivan 数据，截至 2020 年末, 往下游渗透率仅为 15.7%，在医药反摩尔定律压力，研发成本日益成为各药企核心考量因素，此外， Biotech 趋向繁荣浪潮背景下，在研项目日趋竞争激烈，批准上市药物数目亦快速增 多，生物药研发端和销售端将面临竞争更加严峻的压力，倒逼药企选择外包，降低 研发开支以及提高研发效率，从而推动生物药 CDMO 外包率持续提升。Frost & Sullivan 数据预测，由于研发难度提升等各种因素，2025 年生物药渗透率有望超过 20%，当年生物药 CDMO 规模有望达到 353 亿美金。

　　生物药 CDMO 高壁垒，行业集中度较高；从生物药 CDMO 竞争格局分析，2021 年 全球生物制药研发服务外包市场集中度更高，前六大公司市场份额共计 63%；行业 进入壁垒较高，具有较高的资金壁垒、人才壁垒以及技术壁垒，此外相关厂家需要5~10 年时间来建立自己优秀的业内记录及获得广泛认可的国际质量体系才能获得 客户信任，新进入者需面对严苛的学习曲线，此外生物药 CDMO 强粘性特征，因此 新进入者很难获获得较大市场份额，因为我们判断，未来 3~5 年，行业集中度依然 呈现上升的趋势。

　　

　　2.1.7. 生物药产能供需平衡，供给端正向欧、亚逐渐转移

　　全球生物药产能供需平衡，未来产能向亚洲、欧洲转移；关于生物药产能，我们从 三个层面来分析，①供给端来看，根据 CPHI 测算，2020 年全球细胞培养设备产能 约为 520 万升，预计 2025 年全球细胞培养设备产能将进一步增至约 750 万升，2020 年至 2025 年的年复合增长率为 7.6%。预计 2025 年 CDMO 端产能将升至 330 万 升，2020 年至 2025 年的年复合增长率为 14.73%；药企端生物药生产产能将增长至 420 万升，2020 年至 2025 年的年复合增长率为 3.5%，CDMO 产能端占比将由 2020 年 32%提升至 2025 年的 44%，外包率进一步提升。②需求端来看，该机构进一步 测算全球需要的公斤产能将从 2020 年的 32 公吨增加至 2025 年的 64 公吨，2020 年 至 2025 年的年复合增长率为 14.87% (该需求产量预测不包括新冠相关产品需求）； ③下游生物药市场来看，根据 Frost & Sullivan 的数据，2025 年生物药市场规模将达 到 5411 亿美元，2020 年至 2025 年的年复合增长率为 10.46%，增速高于供给端增 速；综上我们判断，全球生物药产能在未来 3 年依然属于供给、需求较为匹配的格 局。从产能的地理分布来看，2020 年北美产量居于榜首，欧洲和亚洲紧随其后。而 2025 年则产能格局也会发生较大变化。2020 年至 2025 年，预计亚洲和欧洲的每年 增长率约为 9%，北美为 4%，生物药产能进一步向欧洲、亚洲转移。

　　2.2. 中国生物药 CDMO 快速扩容，全球产业转移加速

　　2.2.1. 中国创新药进入全面爆发时代

　　顶层设计，破除新药制度供给障碍；2015 年以来，中国围绕药品监管制度与药品审 评审批机制，进行了一系列创新药政策的改革，逐渐破除了制度障碍，《药品注册管 理办法》设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审评等四条特 殊审评通道，明确了适用药物类型以及政策扶持力度，以突破性疗法和优先审评制 度为例，纳入突破性疗法的药品能够在临床试验关键阶段加强相关审评人员沟通力 度，从而大幅降低监管障碍，提高临床试验效率，而纳入优先审评通道的药物上市 许可申请评审时限缩短至 130 天，对于临床急需的境外已上市而国内未上市的罕见 病审评时限可缩短至 70 天；总体上，在新药审评政策的支持下，中国新药上市速度 明显加快，CDE 审评平均时长从 2016 年的 785 天下降至 2012 年 412 天，审评效率 大幅提升，破除了新药供给问题。

　　医保支付变革，药企创新热情提升；从医保准入方面，医保谈判制度开始建立，并 于 2015 年 10 月，进行了第一次医保谈判。根据 GBI 数据分析，新药获批到进入医 保平均用时从 2016 年 8 年用时降至 2021 年 1.3 年，纳入医保时间大幅缩短，提升 了可及性，同时也提升了创新热情，此外医保支付方面也发生了巨大的变革，随着 中国老龄化深化。医保控费成为新常态，仿制药集采压力倒逼传统药企纷纷转型创 新。

　　

　　变革要素累积推动中国创新药进入全面爆发时期；除上述审评政策、医保支付端变 革外，融资端与人才因素端也在累积变革要素，融资层面，18A/科创板逐渐设立， 大批社会资金纷纷涌入创新药赛道，掀起淘金热潮，同时吸引了一批批海归人才回 国创业。自 2015 年开始的政策变革因素、资金变革因素、人才变革因素叠加累积， 驱动中国创新“航母”开始起航；从 CDE 网站统计，中国首次获批药物数量从 2010 年前后每年个位数新药到 2021 年高达 38 个，中国进入了创新药品种全面爆发阶段。 我们认为，新药端的迅速扩容势必催生上游 CDMO 行业的繁荣。

　　2.2.2. 生物药 CDMO 行业方兴未艾，中国全球占比有望持续提升

　　中国 CMO 企业多维竞争优势铸造全球竞争力；随着近年来生物药行业蓬勃发展， 生物药 CDMO 市场规模迅速扩容，根据 Frost & Sullivan 数据，2021 年中国生物药 CDMO 市场规模高达 141 亿（4 年增长 5 倍），发展迅猛，但是行业全球占比也仅为 12%，尚处于早期发展阶段；我们通过财务对比研究发现，国内优秀公司药明生物 人均成本、人均创收不及海外生物药 CMO 龙头公司的 50%（三星生物、Lonza）， 具有较为显著的成本优势；从历年全球 CDMO 市场份额分析，药明生物全球市场份 额已从 2016 年 2.4%上升至 10.3%，位居全球 NO3。我们判断，中国头部 CDMO 企 业有望凭借着较高的工作效率、一体化商业模式、工程师红利等诸多优势，员工人 均收入、营收规模具有更高的上升潜力，中国生物药 CMO 未来全球占比有望持续 提升。

　　2.3. 医疗投融资短期扰动，不改长期发展趋势

　　2022年全球融资额达8484亿元(-48.94%)，2021年国内融资额达2466亿元（-45.75%）， 总体 2022 年全球市场融资总额均有大幅下滑，我们认为主要跟全球资本市场流动 性收紧相关，此外也与 2020 年至 2021 年，众多资金涌向新冠赛道，提高了融资额 可比基数。当前医疗投融资数据依然属于过去 5 年的历史高位。 ①从 CXO 收入构成角度来看，我们根据 Frost & Sullivan 行业数据测算，CXO 行业 过半收入来自于 Pharma 或者 BioPharma，Biotech 贡献比例不足 20%；②从 biotech 收入来源来看，合作交易创收占比呈现提高趋势，2022 年前三季度合作授权交易， 占比高达 43.1%，一定程度缓冲了金融融资端对 Biotech 的不利影响，Biotech 资金 池亦存在蓄水池效应。③此外全球研发管线还在持续增长，2022H1 上半年 pipeline 达到 3795 个,同比增长 25%，增长势头良好；上述因素均能够对全球研发投入增长 形成支撑，短期投融资波动对医药外包行业业绩影响有限；我们认为，后疫情时代， 随着全球经济复苏，美联储加息步入尾声，医疗投资风险偏好有望改善，届时投融 资数据或许触底回升。

　　

　　3. 五维度竞争优势铸就全球品牌

　　3.1. 以奇用兵，双驱动战略推动项目以及在手订单急速攀升

　　3.1.1. 双驱动战略持续发力，综合项目数量迅速增长

　　双驱动核战略成效显著，综合项目数迅速增长；作为生物药合同外包平台，公司以 严格内部质量控制，最佳交付速度，一流交付质量等出色表现，逐渐在业内积累了 良好口碑。公司独创 Follow the Molecule 模式，为早期客户提供生物药全产业链服 务，深度绑定客户，随着项目推进至 III 期&商业化阶段，服务规模与项目收益持续 扩大。该模式为业务合作带来了粘性提升，从而为后端带来可靠项目来源，为公司 奠定长期增长基础。此外，公司可根据早期项目研发进展推进产能建设，产能利用 率能够稳定在较高的水平。随着公司多平台技术能力搭建和提升以及全球品牌的提升，从 2018 年开始，公司开始承接来自于公司外部的管线，并于 2020 年正式推出 Win-the-Molecule 驱动战略，吸引外部管线转入成为公司项目数量快速增长的又一 大驱动力；从转入角度，截至 2022H1，处于不同研发阶段的总计 45 个项目已转入 公司平台，其中临床 I 期 15 个项目，临床 II 期 14 个项目，III 期&商业化项目为 15 个项目；根据我们测算，2021 年公司获得的新项目数量已占据全球增量 40%，位居 全球 NO.1，一体化平台优势显著。

　　从 Pipeline 角度，近年来公司综合项目数量实现快速增长，截止 2022H1 公司综合 项目总数达到 534 个，2017 年上半年至 2022 年上半年的年复合增长率为 31.85%， 其中非新冠项目 499 个，新冠项目 35 个。

　　以项目研发进展角度来看，截止 2022H1，临床前早期项目 287 个，临床早期项目 （I/II 期）204 个，III 期临床项目 29 个，商业化项目 14 个，III 期&商业化营收占 比&项目占比，持续提升，并成为公司增长的核心驱动力。 我们认为顶流的技术平台、最佳质量体系、最好交付时间记录和最优交付结果是公 司“Follow and Win-the Molecule”战略成功的基石。我们认为双驱动战略成功实施奠定了公司与全球龙头差异化优势，同时契合了 Biotech 崛起的产业发展浪潮；好 风凭借力，我们认为，商业模式持续为公司积累竞争优势，从而为公司改写全球竞 争格局奠定了基础。

　　

　　3.1.2. 迈进商业化生产元年，公司项目结构持续优化

　　商业化项目放量驱动公司迅速增长，公司进入商业化项目扩容&销售放量驱动增长 新阶段；生物制药外包项目的一般收益和持续时间在不同研发阶段存在差异。商业 化项目每年可为公司创收 50~100 万美金，根据公司对外交流材料，单个商业化项 目价值可高达 5000 万美金，远高于早期项目。商业化项目由于其高价值，向来为兵 家必争之地。近年来公司收入的大幅增长一方面来自于综合项目总数的不断增长， 另一方面则来自于收益更高的后期(第III期)临床开发及商业化生产项目的不断增长 与放量。截至 2022H1，公司 III 期项目为 29 个；商业化生产项目为 14 个，其中 6 个通过“赢得分子战略”得来，截止 2022H1，公司 10+临床三期&商业化项目正在 积极洽谈中。从收入端来看，2022H1 公司 III 期&商业化项目收入已高达 31.52 亿， 根据公司预测，公司的商业化项目有望在 2022—2023 年每年增加 2～4 个，在 2024 年至 2026 年每年增加 4-6 个；我们认为随着 III 期&商业化项目数目不断增长，公 司将迎来后期项目放量驱动公司营收增长新发展阶段。

　　公司管线拥有较多重磅品种；根据 2022 年公司投资者日披露材料，公司管线涵盖 较多潜在重磅药物，每年 CMO 有望贡献 2 亿+美元商业化生产项目有 5 个，每年 CMO 有望贡献 1~2 亿美元的商业化生产项目有 8 个，每年 CMO 有望贡献 5 千万 ~1 亿美元商业化生产项目有望达到 8 个，以上项目有望于 2026 年为公司每年贡献 超过 20 亿美元营收。此外，商业化项目管线中涵盖单抗、双抗、ADC、疫苗等各类 项目，再次验证了公司多平台技术能力。

　　3.1.3. 致力全类型分子开发，前瞻储备新技术

　　前瞻布局，致力于新分子开发；公司拥有行业最大多复杂生物药产品管线之一。从 公司管线结构来看，从 2022H1 来看，公司拥有 259 个单抗项目（+25.73%），84 个 双抗项目（+42.37%），76 个 ADC 项目（+58.33%），融合蛋白 68 个（+28.30%），16 个疫苗项目（+77.78%），还有 31 个其他蛋白项目（-6.61%），单抗数目项目数目 2022H1 占据为 48.5%，这与全球生物药结构分布相契合；近年来，公司单抗项目数 量占比呈现下降趋势。预计在 2020 年至 2025 年间，公司单抗项目数量占比将从 52.4%下降至 48.5%。相比而言，公司 ADC、双抗等新分子项目增速更快。预计在 2020 年至 2025 年间，ADC 项目占比将从 11.98%提升至 14.23%，双抗项目占比将 从 12.87%提升至 15.73%，融合蛋白项目占比将从 11.68%提升至 12.73%。新分子型 项目正逐渐成为公司未来新增长引擎。项目结构变化趋势的背后一定程度上为全球 生物药行业的技术发展驱动所致，更是公司未雨绸缪， 根据投资者交流资料，2012 年公司已开始储备双抗项目，2013 年开始储备 ADC 项目，远远领先于行业，公司 主动提前储备相关项目彰显公司对产业的深远眼光以及管理团队的忧患意识。从创 新程度来看，公司储备 First-in-class 项目数量多达 204 个，占全球生物药开发的约 20%到 30%；公司积极覆盖全类型分子开发，前瞻储备相关的技术平台和服务能力， 不断进化与迭代，portfolio 持续得到扩容，确保公司能够把握住生命科技每一波技 术变革浪潮。

　　

　　3.1.4. 未完成服务订单迅速扩容，奠定公司增长基础

　　在手订单充沛，中高增可期；从 2017 年起，公司受益于生物药 CDMO 行业红利以及 Follow and Win the Molecule 双驱动战略成功实施，在手订单迅速增长。截止 2022H1 公司①未完成服务订单约为 128.09 亿美 元，2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 98.18%，锁定中长期收入预期增长；②未完成潜在里程 碑付款订单高达 57 亿美元，2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 179.79%。订单占比上升至 31%，2017 上半年至 2022 上半年提升 24pct，其领先的技术平台和独特的 CRDMO 业务模式优势再次充分 彰显，未完成里程碑里程碑订单覆盖整个药物研发的不同阶段，根据项目进展确定收入；③三年内未完成 订单已增长至 30 亿美元，2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 47.82%，强化中近期收入预期增 长；④公司未完成订单总额高达 184.67 亿美金，2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 110%，订单 保持强劲增长势头。

　　3.2. 深根固本，打磨顶流技术平台

　　3.2.1. 高研发投入为技术之源

　　迎接生命科技下一波技术浪潮，公司研发图谱持续扩展；公司自成立以来，将研发 视为其保持未来增长及在全球生物制剂研发服务市场维持竞争力的最为至关重要 的能力，现已构建横跨药物发现到开发生产的多个自主技术平台。

　　公司对技术研发的重视直接体现在其研发投入的不断扩大中，2021 年公司研发支出 已超过 5 亿元（4 年增长近 6 倍），为公司在多种技术平台的持续优化和布局提供雄 厚的资金支持。经过多年研发创新，公司已经建立了横跨从药物发现到药物开发再 到商业化生产多个自主技术平台。

　　3.2.2. 药物发现平台

　　3.2.2.1. WuXiBody 双特异性抗体平台

　　公司凭借其在抗体开发方面的丰富经验及其一流的科学家团队，已在双特异性抗体 领域开发超过 10 种不同的抗体格式，并发表相关论文超过 30 份，截至 2022H1 公 司正推进 84 个双特异性抗体项目。双特异性抗体相比单抗增加了一个结合位点，因 而特异性更强，脱靶毒性降低。但是双抗开发更具复杂性，有着更高的技术壁垒。 为解决这项难题，公司推出 WuXiBody 平台，赋能全球范围内双特异性抗体创新研 发活动。WuXiBody 平台具有效价灵活性，能够几乎可将所有单抗序列对组装成双 特异性抗体结构，其特有的结构灵活性使得该平台便于公司建立具有不同价位的多 种双抗形式，例如 2、3 或 4 个结合位点。WuXiBody 平台还具有开发速度快、低成 本、高产量、易溶性、血清稳定性及延长体内半衰期等诸多优势。公司凭借强大的 WuXiBody 双特异性抗体平台，有望复制单抗领域的领导地位。

　　

　　3.2.2.2. SDArBodY —多特异性抗体平台

　　除了双特异性抗体平台 WuXiBody 之外，凭借领先的重链单域抗体（「VHH」）库、 先进的 VHH 免疫、VHH 亲和力成熟、人源化平台技术以及对疾病及目标生物学的 深刻理解，公司开发了基于 VHH 的先进多特异性抗体平台 SDArBodY（基于单域 抗体的多特异抗体）， 赋能专注于该类多功能治疗模式的客户及合作伙伴。目前 SDArBodY 已应用于多个项目。

　　3.2.2.3. WuXiHybrid 杂交瘤抗体研发平台

　　WuXiHybrid 是国内前沿、国际一流的杂交瘤抗体研发平台。公司通过对传统杂交瘤 技术进行持续创新迭代，克服了多项关键技术瓶颈，突破性提高了抗体新药研发的 质量和速度。WuXiHybrid 拥有符合 AAALAC 认证的先进动物饲养设施，其自主知 识产权的高效免疫策略，可提供多种免疫方案，包括 DNA、蛋白、多肽、细胞等综合免疫方案。它还能够利用 OmniRat/mouse 转基因动物，开发业界一流的全人源抗 体，并实现了优化电融合技术显著提高杂交瘤细胞融合率。此外，它还利用半固体 亚克隆技术来显著提高杂交瘤单克隆率以及优化杂交瘤细胞培养方案显著提高杂 交瘤细胞稳定性，从约 50%提高到 95%以上。目前，WuXiHybrid 已为国内外 50 余 客户成功交付超过 200 个高质量的单克隆抗体研发项目。

　　3.2.2.4. WuXiLiAb —全人天然抗体库

　　公司自主构建的全人天然抗体库选取 60 个健康供体，总数大于 6x10e9的 PBMC 或 CBMC，将抗体的 mRNA 用 V-基因家族特异的引物进行扩增后以 scFv 单链抗体的 形式克隆进入噬菌体展示载体，同时采用了商品化的混合供体 cDNA 建库，增加多 样性。文库尺寸大于 1011，即有大于 1011 个独立的转化子, 并且约 90%含有 scFv 插 入，80%的 scFv 有可检测到的周质表达，该文库可以覆盖所有的人类 V-基因序列。 每个供体都单独建库并系统 QC，保证了文库的高质量和多样性。该抗体库从人类 天然基因扩增，经过体内预选择，是真正意义上的全人抗体，无合成和人工序列。

　　3.2.3. 药物开发平台

　　3.2.3.1. WuXian-无限蛋白质生产服务平台

　　公司 WuXian-无限蛋白质生产服务平台，依托公司行业领先的高通量高表达、纯化 和分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达， 涵盖了包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。拥有哺乳动物细胞、E.coli、昆虫、酵 母等多个定制化蛋白生产平台。与公司自有的密码子优化和快速 DNA 合成技术相 相结合，能够为客户在最短时间内提供高性价比、高质量的蛋白产品。定制化服务 的每个蛋白都配备有资深技术专家全程跟踪项目进展，最大程度提供高表达高品质 蛋白。

　　

　　3.2.3.2. WuXia 无暇 - CHO 细胞株构建平台（CHO-K1 平台）

　　除上述业界领先的技术平台外，本集团的 CRDMO 平台亦提供多个先进的生物药开 发工具。尤其是，在其「将主意转化为改善生命的生物药」使命指引下，本集团业 界领先的生物药开发团队成功创新迭代多项技术，以加速全球生物药 开发及生产， 且每年可赋能 150 项 IND 及 12 项生物制品许可申请（「BLA」）。本集团拥有自主知 识产权的 CHO 细胞株构建平台 WuXia?，每年可赋能 150 个综合 CMC 项目，为全 球最大的细胞株平台之一。WuXia?平台利用以本集团宿主 细胞株密码子及密码子 对使用频率为基础开发的专利密码子优化方案，配以专利表达载体系统，可于 9 至 10 个星期内获得高表达量及预期质量属性的前三克隆，并与工艺开发及细胞库高效 整合。搭配本集团分别获欧盟 EMA、中国 NMPA 及日本 PMDA 认证的 cGMP 细胞库构建及细胞株表征服务，WuXia?平台 可全方位支持多种治疗性蛋白质的生产， 包括单抗、双特异性抗体及多特异性 抗体、融合蛋白及其他重组蛋白等。

　　在「将主意转化为改善生命的生物药」的战略使命指引下，公司领跑行业的生物药 开发团队不断创新迭代相关技术，极速推进生物药的开发及生产能力。拥有主知识 产权的 CHO 细胞株构建平台 WuXia 无暇（CHO-K1 平台）作为业绩最大的细胞株 平台之一，每年能赋能 150 个综合 CMC 项目。（且每年可赋能 150 项 IND 及 12 项 生物制品许可申请（BLA））得益于公司以宿主细胞株密码子及密码子对使用频率为 基础开发的专利密码子优化方案，配以专利表达载体系统，WuXia 可在 9～10 个星 期内获得高表达量及预期质量属性的前三克隆，并与工艺开发及细胞库高效整合。 配合以分别获欧盟 EMA、中国 NMPA 及日本 PMDA 认证的 cGMP 细胞库构建及细 胞株表征服务，WuXia 平台能够全方位赋能单抗、双特异性抗体及多特异性抗体、 融合蛋白及其他重组蛋白等多种治疗性蛋白质的生产。

　　3.2.3.3. WuxiUP-无上 超高效连续洗白培养生产平台

　　公司拥有自主知识产权的连续生产工艺平台 WuXiUP，可运用 1,000 至 2,000 升一 次性生物反应器达到相当于 10,000 至 20,000 升传统不铖钢反应器的批次产量，同 时实现媲美传统纯化工艺甚至更高的纯化收率，是一种强化型的灌流工艺，提供高 产量，高质量的新一代生物药制造解决方案，灵活性高，成本低。 WuXiUP 平台耦 合连续上游和下游多柱子纯化系统进行连续产品捕获，上游采用专用的 DeltaV 控制 系统（Finesse 生物控制器），下游采用 ACTAPCC 柱层析和 BioSMB 系统，极大的 降低了产品罐内保留时间，保证产品质量，加速生物药的开发及生产，大幅降低生 物药的生产成本。 配以连续产品捕获柱色谱技术，WuXiUP 平台可就几乎任何种类 的生物药进行连续直接产品捕获，不仅适用表达及不稳定的蛋白，也同样适用与单 抗、双特异性抗体、融合蛋白及酶等重组蛋白。

　　3.2.4. 商业化生产技术

　　3.2.4.1. 连续细胞培养生产工艺

　　公司连续生产工艺是由称为 WuXiUP 的强化灌流工艺和连续直接产品捕获技术结 合起来的一种技术。灌流培养已在上游工艺方面广泛应用于临床和商业批次的生产， 相比于流加培养，灌流培养在产量、质量、灵活性和性价比方面均具有显著优势。 该技术运用自动化稳态灌流培养、不含细胞的连续收获和延长产物收获周期等技术， 使连续生产上游工艺在产物表达水平方面取得了巨大进步。

　　

　　连续细胞培养生产工艺技术融合的先进设备包括了 BioSMB（生物模拟移动床）， BCC（定时逆流色谱）以及拉曼光谱，其收益包括在培养基和缓冲液消耗上显著的 产能提升和成本降低，从而实现连续的生物工艺和优化的产品质量。完全连续生产 工艺可通过整合和协调不同单元操作工艺来实现，以最大限度缩短间隙时间和提高 产能。

　　WuXiUP 先进的灌流培养系统可将几乎所有类型生物药生产中的细胞密度和产量 较流加培养提高 5 至 10 倍。在具体案例中，基于该工艺的 Fc 融合蛋白的产量达到 平均>3/g/L/天，在 27 天的生产周期内能达到 85g/L 的总产量，而传统工艺往往只能 实现 3-5g/L 的产量。连续收获技术的运用可缩短产物在生物反应器中的停留时间， 从而改善产品质量。

　　3.2.4.2. 一次性生物反应器

　　随着细胞系开发策略日趋进步，细胞培养基不断优化，细胞培养产物表达水平得以 不断提高，占地面积较小的生物反应器的需求也随之增加。而连续细胞培养生产工 艺的发展进一步推动了一次性生物反应器的普及。

　　公司是业界领先的使用一次性生物反应器的生物药生产企业，早在 2013 年便投入 使用了 2,000 升一次性生物反应器。此后，公司于 2015 年建立了当时全球最大的一 次性生物反应器动物细胞培养生产基地，并于 2017 年顺利投产全球最大的使用一 次性反应器的生物制药 cGMP 生产基地。 而作为公司的首个海外基地，爱尔兰邓 多克基地（MFG6 及 MFG7）于完成后将成为业界规模最大的使用一次性生物反应 器及新一代连续生产工艺技术的生产基地之一。

　　

　　扩大一次性技术在其他环节操作中的使用，如引入一次性切向流深层过滤系统和一 次性离子交换膜层析装置，可实现完整的一次性生产工艺。一次性技术也使得生产 工厂的新型设计成为可能，例如采用模块化生产单元，从而提供灵活的产能，缩短 产品上市时间，不同产品间的灵活转换，同时也可最大限度减少交叉污染。除了在 成本，生产灵活性及产品质量层面更具优势之外，一次性生物反应器还能够大幅减 少对环境的污染，包括减少 70%用水量、节约 33%的能源、大大降低洗涤剂用量以 及不产生废水等优势，助力公司实施其绿色未来工厂 ESG 战略。公司目前已经成功 完成 10 余个大规模生产项目，掌握上百批的生产数据，是颠覆性一次性生产技术的 引领者。

　　3.2.4.3. Scale-out 规模扩张策略

　　在实现更大规模批量生产的过程中，公司采用了 Scale-out 策略来代替 Scale-up 的策略。Scale-out 提供了更灵活的生产选择方式，特别是在生产后期或商业化生产中， Scale-out 生产策略运用多个生物反应器并行的方法，使用尺寸与早期临床试验相同 的生物反应器来生产晚期临床材料，尺寸相同意味着生产量需求增加的同时，流程 和产品质量面临着较小的风险。和生产策略一样，公司利用占地面积小、全自动、 可编程且基于隔离器的罐装系统，实现了制剂生产的 Scale-out 策略。

　　3.2.5. 制剂平台

　　药明生物生物药原液平台的能力和潜力已经得到充分证明，而今公司以相同的策略 既领先的技术开发、一站式服务、“Follow and Win the Molecule”战略，建立了拥 有最先进能力的生物药制剂研发和生产平台；目前，公司具有一站式的制剂开发服 务，包括关键临床配伍相容性实验、运输实验、可提取物和可浸出物实验、组合产 品的包材相容性研究、功能性测试、制剂生产、器械组装、二级包装等；该服务平 台有三大亮点：1）集成式的高通量和自动化仪器设备，能够开发浓度范围为 1.5 μg/mL - 200 mg/mL 的蛋白制剂；2）以尖端的冻干技术成功推动 70+产品进入 GMP 生产阶段；3）先进的工艺开发能力确保了 100%的 GMP 生产技术转移成功率。公 司致力于所有分子类型制剂的开发和生产，项目管线上单克隆抗体拥有 245 个，占 据 54%，融合蛋白拥有 64 个项目，占据 14%，双抗拥有拥有 70 个项目占比 15%， ADC 拥有 38 个项目，占据 8%。预计 2022 年，DPD 将拥有 260 个项目，2019 年至 2022 年的年复合增长率为 33.61%，且营收将达到 7070 万美金，2019 年至 2022 年 的年复合增长率为 73.66%，发展快速；此外，公司制剂产能近年也取得同步迅猛增 长，2022 年将要达到年供应 590 个 batches 制剂供应能力，2019 年至 2022 年的年 复合增长率为 46.15%，交付能力大大提升，支持客户产品稳定供应。

　　

　　3.2.6. 药明合联

　　3.2.6.1. 药明合联-ADC 一体化服务平台

　　药明合联（WuXi XDC Cayman Inc）是由公司和合全药业联合于 2021 年分别注资 1.2 亿美元及 8 千万美元成立的合资公司，是业界领先的开放式、一体化生物偶联 制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物偶联制药公司和生物偶联药开发者们提 供全方位的端到端 CRDMO 服务，实现从概念到商业化生产的全过程整合，并通过 高度集成 ADC 工艺研发和生产的供应链，加速并变革全球生物偶联药研发进程， 为客户提供开放式，一体化的偶联制药技术平台，降低研发成本，造福病患。 药明合联主要由三个业务部门组成，上海生物偶联研发部负责偶联药物的早期研究 和工艺开发，无锡高新区的生物偶联药园区负责偶联药物的 GMP 偶联生产，成品 制剂及工艺开发和制剂生产，常州小分子基地承担载荷和连接子的研发和生产。药 明合联技术平台内的所有活动均在 1-2 小时车程范围内区域进行，从而提供前所未 有的以地理为中心的供应链和价值链。

　　公司生物偶联研发部（BCD）在处理大量不同抗体及其他生物分子、偶联子、有效 载荷及上述合成物中积累了丰富经验，运用 Thiomab，非天然氨基酸插入，酶促偶 联等除传统的 Cys 和 Lys 偶联方式外的多种定点偶联方式为客户服务具备着独有的 向合作伙伴提供 ADC 开发生产定制解决方案的能力。 公司通过其附属公司药明合 联，就 ADC 和生物偶联药物提供专门、全面、全频段内部开发服务能力，在全球范 围内拥有众多合作伙伴。

　　生物偶联研发部目前拥有 100 多名资深研发人员，具备强大的研究和工艺开发能力， 服务超过 100 个国内外客户，并已将 60 个早期研发项目从工艺小试推进到 CMC 阶 段。截至 2022 年 6 月底，公司在全球范围内赋能 76 个 ADC 综合项目，包括 27 个 已提交 IND 且正处于临床开发各阶段的项目。药明合联已成功赋能多个 ADC 药物 在 15 个月以内完成从 DNA 到新药临床试验申请（IND），相比传统 24-30 个月的开 发时间几乎缩短了一半。截止 2021 年 12 月底，有 60 个处于 CMC 阶段的 ADC 及 其他偶联药物在药明合联平台上开发，其中包括 22 个已提交 IND 的项目，6 个项 目进入后期临床试验阶段。

　　3.2.6.1.1. WuxiDAR4 技术平台

　　药明合联生物偶联研发部于 2020 年推出了自主知识产权的 WuXiDAR4TM 技术平 台，以提升 ADC 产品中 DAR4 含量的百分比及其定位效应，能够将药物抗体比 （DAR）控制在 4 附近，能够极大控制 ADC 分子的异质性，进而减少 ADC 分子 的 CMC 开发复杂性。在产品临床疗效性评估和安全性方面，应用 WuXiDAR4 技术 的产品都已开始突显优势。 生物偶联研发部也开发了高通量 ADC 筛选技术平台，杂交瘤培养上清液（粗）中的 浓度不同的 IgG 抗体，可以用高通量方法转化成 DAR 一致的 ADC，从而进行快速 理化鉴定和生物学性质比较，从而很快确定候选 ADC。该方法可以直接将杂交瘤培 养液中的抗体转化为 DAR 相同的 ADCs，并对其进行理化分析和生物学测试，为早 期的 ADC 研发提供极大帮助。

　　

　　对比传统的偶联技术，生物偶联研发部能够运用两种不同方法将半胱氨酸偶联的 ADC 中的 DAR4 百分比提高到 85%甚至>90%，使其效果相当于定点偶联。这类 ADC 药物表现出良好的体内 PK 和药效。WuXiDAR4 技术平台的运用除了能够极 大提升 ADC 中 DAR4 含量的比例之外，ADC 产品的定点偶联性及偶联效率也会得 到提高。WuXiDAR4 技术解决了精确控制 DAR 值这一 ADC 业界的重大挑战，通 过严制 ADC 产品的均一性，提升了 ADC 的质量控制的精确度。因此，WuXiDAR4 平台可以更好地评估 ADC 的临床疗效，并提升患者用药安全性。

　　3.2.6.2. 药明海德-端到端疫苗 CRDMO 服务平台

　　公司集团通过其在化学、生产及控制（CMC）、法规事务、多种疫苗技术平台及商业 化生产方面行业领先的技术能力，于 2018 年开始依托于附属公司药明海德发展端 到端疫苗CRDMO业务。药明海德是由公司海利生物（Hile Bio-technology, 603718.SH） 共同成立的合资企业，主要从事人用疫苗（包括癌症疫苗）合同定制研发生产 （CDMO）业务，致力于建立全球疫苗行业领先的一体化能力和技术赋能平台，为 合作伙伴提供人用疫苗的发现、开发及生产“端到端”服务，覆盖从概念到商业化生 产的全过程。

　　目前，药明海德拥有中国仓鼠卵巢细胞（CHO）、病毒、微生物及 mRNA 在内的多 个技术平台，其 CRDMO 服务包括首个 iCMC（综合 CMC）mRNA 项目、基于 CHO 平台的美国后期项目以及中国商业化项目。药明海德不仅与全球疫苗巨头之一订立 初始期限为 20 年、合约总值超过 30 亿美元的合作生产协议，更是新增与全球疫苗 巨头以及某大型药企的后期开发及生产协议。疫情期间，凭借强大的全球供应网络， 药明海德能够在四星期内赋能客户启动疫苗项目，而且可将疫苗从生产设施分发至 全球各地客户指定地点。目前，药明海德已交付超过 5.5 亿剂疫苗，产品覆盖超 180 个国家及地区。

　　

　　3.3. 厚积薄发，一体化服务能力创造“药明速度”

　　医药研发新范式，给新药研发效率提出更高要求；生命科学技术日新月异，技术变 革推动研发范式变革；药品从概念到临床试验再到商业化这一新药研发范式应运而 生，无疑对 Biotech 以及 CDMO 企业提出更高效率要求。得益于旗下平台从药物发 现&研究、CMC 开发再到商业化生产的一体化服务能力、覆盖全球的高效供应网络 以及极具地理区位优势的基地设施分布，公司以其服务的高速高效享誉业界，能够在四周内启动任何项目，在“效率之争”的新药研发新范式商业环境下，公司具有 较强优势。

　　在新冠疫情爆发之前，公司便依靠其在整个 IND 项目各阶段都拥有的成熟的，高质 量的，灵活且强大的一站式药物开发平台、高性能的 WuXia 细胞株开发系统以及美 国 FDA 和 EMA 认可的质量体系和设施，建立了为期十二个月的抗体治疗开发时 间。在一年内完成从基因合成开始到细胞株开发，再到药物成品的放行和一个月的 稳定性数据等工作，在整个生物药开发业界都处于第一梯队。在过去的 5 年中，公 司一直在不断完善其一站式服务，为客户提供常规的 12 个月或更短的 NDA 到全球 IND 申报的服务项目，适用于多种生物制品类型。与传统的 18-24 个月开发时间线 相比，公司能够加速关键药物进入临床的速度，从而降低资金消耗率与开发成本， 且能让药物先于竞品进入临床试验，从而取得竞争优势。与多供应商模式相比，通 过公司一站式服务能够有效简化项目的执行，并降低转移运输成本、审计成本。

　　新冠疫情的爆发中，公司在新冠相关药品开发中展现了无与伦比的速度与效率。抗 新冠中和抗体产品开发涵盖 DNA 序列设计，新药临床试验申请以及获批上市，为 加快这一进程，公司在不影响产品质量和安全性的前提下，动用超 240 名科学家， 与全球多个客户合作，采用了一体化和变革性的技术方法，将产品从 DNA 到 IND 申请的时间缩短至 3 至 5 个月，并在 14 个月内破纪录地完成新冠中和抗体 Vir/Gsk 从 DNA 到美国 FDA 紧急使用授权（EUA）的过程，在数月内完成了数千公斤抗体 的生产，新冠项目再次验证了公司一体化技术赋能平台的实力和强大的执行力，极 大了提升公司在研发阶段和商业化生产增长势能。公司在疫情爆发短短两年内，在 全球范围内完成近 30 个相关 IND 申报，包括三个单克隆抗体的商业生产项目。

　　

　　3.4. 行稳致远，全球产能有序扩张

　　3.4.1. “自建+收购”并举，全球产能持续攀升

　　原液生产随产能项目增加稳步提升；公司自 2018 年起，紧密跟随临床后期项目的 上升趋势、以及不断增长的全球客户的需求，逐步扩大中国现有基地产能，并开展 全球化及区域化并举的分区域多元化布局。其在领跑生物制药行业的产能及规模扩 张牢牢抓住了生物制药研发服务市场发展的机遇。公司针对其国际化的客户群体及 生产需要，践行全球双厂生产模式，通过自建及全球收购，实现产能持续攀升；截 止 2022 年底，公司原液总产能达到 26.63 万升，生产设施分布于中国、爱尔兰、美 国、德国等多个国家，当前，公司已拥有多个先进、高质量的 cGMP 原液和制剂生 产设施。公司预计，到 2026 年公司总计划产能将达 58 万升。

　　全球积极寻求并购机会，加速全球产能设施布局；寻求优秀产能并购是公司践行全 球双厂生产模式的重要组成部分。站在财务角度，并购资产的交易价格通常仅占自 建成本的 30%-40%，资金投入压力更小，相比公司自建能够实现更高的 ROI。得益 于目前全球 DS 及 DP 产能短缺，外部并购项目在设施在启用的第一年内便能产生超过 2 亿美元的收入，公司的盈利能力得到改善，相比于自建工厂，资金回笼速度 更快。

　　除了在财务层面较自建产能更具优势之外，得益于公司强大的整合能力以及丰富的 管理经验，收购设施往往能够迅速释放其潜在产能，充分实现协同收益；以苏桥生 物为例，被公司收购之后，苏桥生物原设施（现 DP11/MFG21）产能得到了充分释 放，总项目数量从 2021 年的 14 个增至 2022Q1 的 58 个，增长超三倍，有望实现超 过 1 亿美元的收入以及 48%的毛利率。此外，苏桥生物其他关键经营指标亦得到显 著提升，侧面印证了公司在技术、质量、执行和经验上远远领先本土 CDMO 企业。 公司以 6-9 个月的时间实现了标的公司从中国本土 CDMO 企业到国际化 CDMO 企 业的惊人蜕变，充分展现了优秀的整合能力与高校的执行能力，为公司运营海外基 地和未来的其他并购活动提供了宝贵的经验。

　　

　　3.4.2. 新建产能逐渐放量，未来稳态 ROE 值得期待

　　资本支出稳定后，ROE 有提升空间；公司自 2017 年上市以来持续在全球范围内投 资建厂，由于产能建设通常需要花费 2～3 年的时间，产能建设完成后又需要 2～3 年的时间进行进一步爬升，造成了 ROE 数据相对滞后。随着公司产能投资逐步建设 完成，公司 ROE 也呈现逐渐攀升的趋势，有望在未来稳定在 12%～14%之间，届时 将能够媲美全球同行业的顶尖企业。

　　卓越质量体系，为公司核心竞争力；凭借一流质量体系，公司自 2017 年起先后完成 美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA 及其他国家监管机构实施的 25 项监管检查， 且并无发现重大问题及数据可靠性问题，并成为首家及唯一一家同时获得该等监管 机构认证的在中国进行商业化生产的生物药公司。公司已完成全球客户的超过 700 次 GMP 审核及超过 40 次欧盟 QP 审核。来自各方认证的成功通过将有助于彰显公 司已建立符合全球质量标准的一流质量体系，继而能以更高质量的生物药造福全球 患者。

　　4. 盈利预测

　　关键假设：

　　1） 临床前早期服务：随着反摩尔定律深化以及 Biotech 等小药企崛起，生物药外 包率有望持续提升，我们预期：该业务板块 2022~2024 年项目数分别为 300、 315、346 个，假设该板块里程碑收入贡献 35%，该业务板块 2022-2024 年增速 将分别达到+16.98%/+16.01%/+15.96%。

　　2） 临床后服务：公司 Win and Follow the Molecule 双战略将为公司持续强化竞争 优势；我们预期：①临床早期（I/II 期）：临床 I 期项目数 2022~2024 年预期分 别为 166、239、305 个；临床 II 期项目数 2022~2024 年预期分别为 68、70、71 个；②临床后期（III 期+商业化）：临床 III 期项目数 2022~2024 年预期分别 为 30、34、46 个；商业化项目数 2022~2024 年预期分别为 17、13、18 个；假 设该板块里程碑收入贡献 65%，该业务板块 2022 年至 2024 年增速将分别达 到+58.60%/+42.03%/+36.2%。

　　3） 里程碑收入：未完成里程碑订单覆盖整个药物研发的不同阶段，根据项目进展 确定收入；假设未完成里程碑订单 2022 年至 2025 年的年复合增长率 25%，此 外我们按过去三年里程碑收入/未完成里程碑订单均值作为次年预测，我们测 算 2022 年至 2024 年里程碑收入分别为 1.71 亿美金、2.02 亿美金、2.39 亿美 金。

　　4） 毛利率：2023 年公司爱尔兰厂区、New Jersey 合计 6 万升产能投产，对公司毛 利率业绩有一定负面影响；未来 3 年角度，海外产能占比持续提升对公司营业 成本亦有一定负面影响，我们认为随着公司进入商业化项目扩容&放量推动增 长阶段，规模化效应持续显现，能够缓冲部分不利影响，毛利率未来数年能够 维持在相对稳定的水平，我们预测：公司 2022 年至 2024 年毛利率分别为 45.00%、40.00%、41.00%。

　　（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

　　精选报告来源：【未来智库】。