ISO9001认证的审核过程和内容是什么

　　ISO 9001:2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准明确体现了三个核心概念，即流程、基于风险的思维和PDCA循环。其设计的关键目标之一是结合 PDCA 循环和基于风险的持续关注，以有效的流程管理产生预期的效果。过程方法审核再次引起认证机构和审核员的兴趣。一些认证机构早在几年前就提倡过程法审核，但只是觉得按条款审核更直观、清晰、简单、方便，不会遗漏条款。因此，过程法审核并未得到广泛采用。

　　

　　那么，ISO9001认证的评审和过程方法评审有什么区别呢?

　　一、定义

　　条款审计，顾名思义，就是按照标准条款的要求进行审计。对照ISO 9001标准要求，结合受审核方职能分配，以条款为主线，在相应职能部门开展质量管理体系审核。常用的审计方法。

　　过程法审核是指以组织的实际运行过程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险进行系统评价的审核方法。管理。

　　2.区别

　　clause review的优点是直观简洁。审核员从被审核方的各种活动中提炼出共同条款，与标准相比较，更容易形成相关的合规判断。但从被审核方的角度来看，这种审核是离散的、跳跃性的，关联性不强。文章审核通常来自审核计划的安排，审核员的审核思路围绕单个文章，旨在找到符合文章要求的相关证据，进而判断其是否符合标准要求。例如，审核7.4采购时，审核员在获取被审核方职责分工信息后，关注被审核方(7.4.1)的合格供应商名单、评价标准、评价结果;通过抽样(7.4.2)、采购信息的符合性(产品名称、数量、供应商、合格证等)检查采购计划的执行情况

　　这种复审看似把所有的标准要求都一一落实了，但实际上复审的连续性中断，制度性不强。更有什者，专业条款分配给专业审计人员，非专业条款分配给其他审计人员，然后分别进行审核。所有的条款都审核过后，发现还有很多审计盲点。如审核7.6监控计量设备控制条款，经核实的监控设备与现场实际使用情况不符，要求持证的计量校准人员与人力资源部备案的操作证不符.这些都需要审核员系统地关注组织的整个运作过程，加强审核组成员之间的沟通和追溯，将相关的生产和服务过程串联起来，形成有效的审核发现，并评估相应的适用性。标准管理体系。一致性、合规性和有效性。

　　这过程法审核是将注意力转向受审核方的生产和服务过程，将条款返回到受审核方的各项活动(过程)中，在过程运行过程中关注并判断是否符合标准要求，并旨在使组织的活动和相关资源作为过程进行管理，以实现更有效的审核结果。同样审计采购部门，审计人员会把销售、生产和仓库联系起来，考虑更多直接影响采购部门质量目标的因素，比如被审计方的销售模式，分析是否采用订单生产模式“以产为主”或“以产为主”的“Promotion”架构销售模式，前者是根据订单要求制定采购计划，库存很少，对交货时间和精度要求较高;后者是根据年度生产计划制定采购计划。因此，审计重点、绩效指标、风险管理和条款合规性保证都不同。又如监控测量设备的审核，应更多关注生产过程、产品标准、法规和工艺要求等，关注实验室配置、测试场地、必要测量设备的有效性，检验方法和结果，保证审核结果的系统性和完整性。

　　对于认证机构和审核员来说，只有将视角从标准条款转移到过程方法上，才能符合被审核方实际生产和服务的管理思想，才能收集到构成管理体系的过程及其相互关系的完整信息。组织流程差异很大。审核员只能通过让标准在组织的各个过程中得到使用和体现，才能促进标准与组织运作的实际结合，而不是对组织强加程式化的要求。它可以提高审核活动的有效性，为受审核方提供真正的增值服务。

　　3、工艺方法审核的实施

　　过程方法审核必须具备两个前提条件：一是作为审核对象的过程已被组织确定;另一种是认证机构实施以标准和过程为核心的审核计划，运用PDCA审核思路收集过程的策划和实施。 、检查和改进链接审核证据，从而评价管理体系和标准的适宜性、合规性和有效性。

　　1)过程识别

　　新版标准要求组织应识别和确定实现策划结果所需的过程，包括生产和提供服务的实现过程及相应的支持过程。目前，许多组织的质量管理体系并没有正式定义其过程。如果组织的日常业务作为提供生产服务的主要过程，活动可以用附图进行简要分析。从接到客户要求到交付成品通常有三种可能。

　　(1) 产品同型号库存充足，按订单要求直接出库发货。

　　(2) 本产品为正规生产产品，具有成熟的工艺、设备和技术人员，原辅材料直接采购上线、生产、检验、发货。

　　(3) 本产品属于新产品开发，需要在采购、上线生产、检验、发货前完成设计开发过程。

　　同样，以人力资源管理、基础设施管理、运行环境管理、知识管理、文件化信息管理、方针与目标管理、内部审核、管理评审等为支撑过程，并对这些过程进行相应的策划、实施、检查和改进提高系统性能和客户满意度的措施。

　　2)过程方法审核的实施

　　(一)审计计划的策划

　　在接受组织的申请时，审核计划的策划者应充分了解组织的产品(或服务)实现过程，了解组织的生产服务过程、关键控制点、法律法规要求、顾客关注点等，确定相关的专业和相应的专业审核组实施下一步的现场审核活动。

　　(二)第一阶段审查(含文件审查)

　　过程方法第一阶段审核的要点包括以下几个方面。

　　①组织是否识别出实现产品(或服务)满足顾客和法律法规要求的必要过程和子过程。

　　②鉴定过程是否有遗漏。

　　③过程目标是否明确。

　　④是否确定了过程的风险并计划了相应的措施。

　　⑤过程实现的规划和相关功能的分配是否到位。

　　⑥ 进程界面如何。

　　⑦流程是否覆盖所有标准条款要求。

　　⑧判断审核策划的专业性与现场实际情况的一致性。

　　⑨确定二审重点。

　　(3) 第二阶段审查

　　第二阶段审核的关键是审核组能否根据过程审核的内在联系，对组织管理体系整体运行情况做出准确判断。通过第一阶段审核，审核组基本了解组织的生产服务流程、过程绩效、生产服务中的主要风险以及管理层对认证审核的期望。第二阶段审核计划可以包括部门和流程，主要关注以下几点。

　　① 对设计开发、生产服务、销售、采购管理(含仓库管理)、检验、资源(设备)管理、人员管理、政策与目标管理、风险管理等方面的控制进行现场审核。

　　②确认各流程及配套子流程的输入输出是否充分、准确。

　　③策划职责、权限、过程目标、资源配置、过程方法、运行环境等是否符合实际生产(服务)。

　　④是否检查相关流程。

　　⑤ 不合格产品如何处理。

　　⑥是否实施相应的改进措施等。

　　因此，过程法审核让审核员更加关注生产服务的各个过程或子过程，关注工作本身的质量目标、绩效指标、资源配置、工作标准，并结合进行与实际操作条件和部门间接口传输。系统综合判断。当然，在过程审核中注重标准的符合性仍然是审核员的基本素质。要善于按照组织实际生产和服务活动的顺序进行审核，从中发现活动和标准的相关性，判断其优劣。

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