兴德通中医药临床研究项目获国家级协会科技创新一等奖

　　日前，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度、着力推动中医药振兴发展。3月5日，《政府工作报告》在总结过去五年成绩时提到，国家持续促进中医药传承创新发展。报告指出今年将进一步推进新药研制。

　　兴德通作为专精特新CRO，深耕创新药研发十多年。中医药研发是公司的优势业务之一，公司参与完成的《辨证识机诊疗模式下冠心病痰瘀兼化病机创新研究》项目获得2022年中国医药教育协会科技创新奖一等奖。新时期新要求下，兴德通将持续推动中药创新、推动中药“说清楚、讲明白”。

　　发展优势——中医药处于天时、地利、人和的大好时机

　　中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。中医药迎来黄金发展期：中医药科技创新日新月异，中医药领域获国家级科技奖励超过50项，中药三结合审评证据体系进一步完善，中药创新药上市数量连年增长、2021年创历史新高，审评审批制度改革成效显现，中医药发展工作进入了新阶段，中医药产业持续向好。

　　进入2023年，中医药发展仍受到相关部门的关注与支持。国家药监局发布了利好中药创新药发展的政策，即《中药注册管理专门规定》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》。

　　1.顶层设计：重视构建中药注册管理体系，促进中药创新药申报、获批

　　《中药注册管理专门规定》的出台，有助于构建系统的中药注册管理体系，对中药创新药的申报获批起到积极促进作用。

　　《中药注册管理专门规定》要求坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估、发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究；鼓励采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性；鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。

　　2.中医药振兴：提升传承创新能力，加快推进中医药现代化

　　《中医药振兴发展重大工程实施方案》统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程。通过《方案》实施，到2025年，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。

　　《方案》还指出，要完善以国家中医药传承创新基础研究、临床研究、技术创新平台为主要支撑的中医药科技创新体系，优化中医药领域科技布局；依托国家和省级药品检验机构建设中药安全监测和风险评估重点实验室，整体提升药品检验机构的中药质量评价能力。

　　政策支持极大地激发了中药创新药的研发热情，催生中药临床研发服务（CRO）需求。

　　驱动创新——“专精特新CRO”以中药质量检测和高质量临床研究为双抓手

　　中药有宝贵的人用经验，不同于化药和生物药，中药有独特的评价方法与体系。中药新药的显著特点是有临床应用的历史经验，然后再进行研究、投入临床扩大使用。《中药注册管理专门规定》指出，中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。专门规定指出，要加强安全性风险监测、评价和分析，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

　　新时期新要求下，我们要重视中药质量检测，重视临床研究，将中医药疗效说清楚、讲明白，寻找中医药循证方法，在“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合指导下，开展中药高质量临床研究。

　　1.承接完成高质量临床研究，推动中医药创新发展

　　近年来，兴德通承接完成了高层次高水平的中医药临床研究项目，不断推动中医药创新研发。

　　兴德通在医药创新领域深耕数十年，专业能力和研发实力获得政府部门的认定，成为首家“专精特新”临床CRO。兴德通的研发业务包含中药研发、生物药研发、细胞药物研发和化药研发。在中医药领域有着深厚积淀，兴德通承接完成的中药临床研究项目达百余个，如中药创新药、中药改良型新药、儿童用中药等产品，服务类型包括I期～IV期临床试验、上市后研究、中药真实世界研究以及研究者发起的科研性研究。

　　兴德通作为参与单位，参与完成的《辨证识机诊疗模式下冠心病痰瘀兼化病机创新研究》项目获得2022年中国医药教育协会科学技术奖一等奖。该项目由中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）主任胡镜清研究员和中国工程院院士、国医大师张伯礼主导，兴德通团队组成员梁潇（兴德通副总经理、药物早期研究中心主任）一并获得一等奖。

　　

　　（中国医药教育协会是被民政部授予“全国先进社会组织”称号的国家4A等级协会。中国医药教育协会科学技术奖是经国家科技部备案（备案编号0244）的协会最高奖项。）

　　2.构建中药质量检测平台和特色临床研究服务平台，促进中药说清楚、讲明白

　　近年来，兴德通成立并构建了中药质量检测平台、中医药特色临床研究服务平台、中医药联合创新研究院。

　　中药材的质量直接影响其临床疗效，为此，兴德通成立了中药质量检测实验室，在中药二次开发、中药材、饮片、中药制剂等的质量检测及质量控制方面积累了丰富的经验，未来将把检测与临床研究相结合，加强检测与临床研究的紧密联系，相互促进，互为补充，协助药企完善中药【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等再注册研究，促进中药“说清楚、讲明白”。

　　兴德通于2020年参与成立了“中医药特色临床价值科学表达工作联盟”，该联盟联合国内知名三级甲等医院、科研院校、知名制药企业、具有影响力的CRO公司、金融投资机构和媒体企业，致力于与业界同仁共同打造中医药创新发展交流平台，聚焦中医药创新成果转化、聚合中国顶级中医药专家学者、助力证候类中药临床试验的发展。

　　兴德通于2021年参与成立（作为出资方之一）了“广东省新黄埔中医药联合创新研究院”。研究院的第一届理事会理事长为中国工程院院士、国医大师张伯礼院士。作为跨领域多学科中医药科技创新平台，黄埔联创院的成立，将促进实现中医药领域多学科资源跨界融合，以及科技创新体制机制。

　　兴德通副总经理梁潇做为副主编参与编撰的《中药新药研发变局中的新局——三结合审评新政策专家解读、探究与驱动》一书于2021年出版，梁潇副总经理所作的专业、高质量文章亦被收录书中。该书获得业内广泛好评，对推动中医药创新发展起到积极作用。

　　

　　3.推动中药临床研究信息化和数字化转型，促进中药现代化发展

　　兴德通拥有丰富的中药研发经验以及熟悉中药研发的专业人员，在深入理解中医药理论内涵的基础上，重视中医药临床数据质量，重视临床研究的过程管理与质量控制，为此，借助“IT互联网”等现代科技手段，使用自主创新的信息化和数字化系统进行临床研究管理，助推中医药临床疗效说清楚、讲明白。

　　兴德通使用自主开发的电子数据采集系统（EDC系统），系统化、规范化地管理中药临床数据，更高效省时省力。其中字典项设置满足国内临床试验的常用语（尤其是中医药术语）习惯，使中药编码更加实用。此外，兴德通还应用自主开发的中央随机化系统（IWRS系统）、临床试验管理系统（CTMS系统）、药物警戒系统（PV系统）等进行临床研究的过程管理与质量控制。

　　中医药文化正在进一步深入到千家万户、走向世界各地，在推动中华优秀传统文化创造性转化、创新性发展中更好地发挥标杆作用。中医药安全性和有效性研究，需要负责任的临床试验，兴德通将继续发挥中药临床研究优势，提升中药质量检测能力，推动中药高质量临床研究，促进中药“说清楚、讲明白”。

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