创新+国际化 ｜ 药品注册管理专业能力培养项目第六期

　　“药品注册管理专业能力培养项目”第六期持续升级，助力注册管理领域的行业精英，将企业的研发战略和国际化战略转变成具体行动，提升企业和注册人科学决策能力、专业管理效率和国际化水平。

　　我们已规划好加速路径，只等你来——

　　全新架构

　　满足药品注册管理者未来成长的需求

　　第六期继续坚持课程目标和定位，以“学员获益”为核心，平衡能力素养构建及外部需求变化，加强对行业发展和基于企业研发战略的注册策略的理解与思考；基于当下医药最强音——创新出海，基于业态发展，强化创新与国际化，构建最优模块内容：

　　基于科学逻辑，优化模块顺序

　　提升注册管理人员风险管理与质量体系意识

　　从IND到NDA，强化创新药注册管理，增设为三个模块

　　加强改良新与新技术产品的注册申报

　　突出仿制药注册管理在研发立项与实现商业化价值的重要作用

　　进一步强化案例教学和实战演练

　　提升思辨能力，加强决策性思维

　　培养药品注册领域的复合型领军人才

　　专家云集

　　国际化背景 | 实践式教学

　　第三届课程建设委员会

　　the 3rd construction committee

　　主任委员

　　邵 颖 博士

　　弘星相和生物科技有限公司首席执行官

　　亦弘商学院特约顾问/特聘研究员

　　委 员（按姓氏笔画）

　　王 刚

　　上海君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官

　　亦弘商学院研究员

　　邓 婷 女士

　　赛诺菲中国副总裁，大中华区注册事务负责人

　　亦弘商学院研究员

　　陈 震 博士

　　郑州大学药学院教授

　　亦弘商学院研究员

　　孟晓峰 博士

　　美国Epic Pharma CEO

　　亦弘商学院研究员

　　原瑞华 博士

　　住友制药中国高级副总裁/研发中心负责人

　　亦弘商学院研究员

　　药品注册管理课程建设委员会第一届主任委员

　　魏晓雄 博士

　　上海汉都科技有限公司总裁/首席医学官

　　原FDA资深审评员

　　课程目标

　　聚焦药品注册，以“全球申报”为目标

　　通过系统讲授有关药品立题、研发、生产和管理的科学与实践体系，使学生深入、系统理解并掌握药品注册的法律、法规和相关专业知识体系，具备服务于药品注册目标的战略决策与科学规划的组织实施和系统解决问题的能力，具体包括：

　　宏观决策能力：有能力制定全球注册的战略规划，包括目标市场的资本及商业价值、边际效益等的评估与预期，实施路径选择，资源配置规划，以及综合效益和风险控制等；

　　组织实施能力:有能力组织研究制定并实施以注册为核心的组织体系的建立及日常运营管理，有效推进项目的注册工作；

　　运行管理能力：理解各国监管文化，掌握国际注册法规、相关专业知识、操作程序、质量和风险的关键要素及高效的协调与沟通能力。

　　课程设置

　　全方位构建药品注册管理专业知识体系，兼具深度广度、兼顾变化需求

　　1

　　宏观纵横全球药物管理

　　2

　　风险管理与质量体系

　　3

　　创新药的注册管理（1）：IND申报策略与实施管理

　　4

　　创新药的注册管理（2）：NDA/BLA申报策略与实施管理

　　5

　　创新药的注册管理（3）：改良型新药/新技术产品

　　6

　　仿制药的注册管理

　　7

　　生物类似药的注册管理

　　8

　　原辅料及药包材的注册管理

　　9

　　WHO预认证/OTC市场/紧急授权使用

　　10

　　药物安全和药物警戒/实践课

　　通识课程

　　能力培养项目

　　11

　　从技术到管理/沟通管理/打造品牌领导力/学会激励

　　12

　　药物经济学/项目管理/知识产权

　　适用对象

　　集结行业精英，国际视野下的本土实践

　　医药研发、注册、质量和生产等领域的中高层技术和管理人员

　　医药领域、市场准入和商务拓展人员

　　药品监管和审评机构相关管理人员

　　从事或有志于从事药品注册管理工作

　　建议具有一定的药品研发、生产、注册、市场等经验，且具有本科及以上学历

　　一定的英语阅读和听说能力

　　往期学员

　　他们也是你，快来一起加入！

　　课程凝结——

　　业内近2000位人次学员完成课业、共话成长，他们是药品注册管理领域的中流砥柱，也是经过系统专业学习和训练的药品国际注册人才，更是中国药品国际化的重要推手与领导者。

　　他们早半步，他们正当时，

　　他们拥有驻足本土、放眼全球的格局视野，

　　他们也是你，快来一起加入！

　　往期报名企业

　　部 分（排序不分先后）

　　强生（中国）投资有限公司

　　阿斯利康制药有限公司

　　上海罗氏制药有限公司

　　江苏先声药业有限公司

　　惠氏制药有限公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司

　　齐鲁制药集团

　　石药集团

　　海思科医药集团股份有限公司

　　江苏恩华药业股份有限公司

　　瀚晖制药有限公司

　　优时比贸易（上海）有限公司

　　我要申请

　　名额有限 机会难得

　　本项目计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择，招生面试工作已全面启动！

　　课程费用

　　178,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费

　　相关优惠方式详见“”

　　申请硕士学位者，后续还需按学校规定缴纳相关课程费及论文答辩费

　　申请流程

　　01

　　提交申请

　　02

　　（电话）面试

　　03

　　专家组审核

　　04

　　发送录取通知

　　05

　　缴纳学费

　　06

　　开学上课

　　右滑查看

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　　010-6554 7720

　　顾老师 （电话同微信）：139-1262-8859

　　apply@yeehongedu.cn

　　往期课堂：