MSL & RPM，不能不会的IIT

　　每一个肿瘤新药的上市都伴随着大量的IIT研究，尤其是内资企业，IIT研究已经成为了医院开发和科室破冰的必要手段。

　　刚接触IIT研究的小伙伴，可能对于如何着手会比较手足无措，今天一起来梳理一下吧！

　　

　　伦理是IIT研究的决定因素

　　当决定要与某科室，比如肿瘤科，合作开展IIT研究时，首先需要向科室主任也就是研究者确认医院伦理对于IIT研究的要求：是否要求研究药物全赠？是否要求检查费用全免？是否要求给患者一定金额的补助？

　　研究者的态度一般分为3种：

　　1. 我不清楚，你们去伦理问问；

　　2. 伦理的要求是……而且很严格，你们能达到这些要求吗；

　　3. 不管伦理的要求是什么，只要我想做的研究，我都能让他们同意，所以伦理这块你们不用担心。

　　以上3种情况，第1种情况是要亲自到伦理进行调研的，而第2、3种则可以忽略拜访伦理的步骤直接进行下一步。

　　之所以要先调研伦理要求，就是为了避免药企与研究者虽然聊得热火朝天，结果等到过伦理时一枪毙命，这时很可能因为没有先调研清楚伦理要求让客户前功尽弃而得罪客户。

　　良好的研究设计，是成功的一半

　　一个IIT研究，从意向洽谈到研究数据整理，至少也要经过2年时间。在这2年的时间里，肿瘤药物日新月异，新的治疗方案也层出不穷，所以一个研究设计的科学性和前瞻性就显得尤为重要。否则，研究结果出炉之时，就是你的研究方案过气之时，结束＝失败。

　　研究方向除了根据研究者的研究意向之外，在撰写方案摘要和全文时可以参考的资料为：

　　1. clinicaltrials（https://www.clinicaltrials.gov/）网站上搜索相似研究，可以参照其用药方案、入排标准。对应的中文注册研究的网站是中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）；

　　2. Trials网站（https://trialsjournal.biomedcentral.com/）是接收研究设计的杂志网站，除Trials外还有BMJ Open（https://bmjopen.bmj.com/），都可查阅研究设计原文并可免费下载。

　　3. 参照已发表的类似研究的全文。

　　机构、伦理，一个都不能少

　　大部分医院的IIT研究申请流程都是机构立项-伦理审核，如何与这两个部门建立联系呢？当然是医院官方网站。

　　在官网上查找学术委员会和伦理委员会的网址，除了登录界面外还会看到下载中心的标识，这里面有关于如何提交学术委员会和伦理委员会的SOP以及SOP中涉及的文件的模板。 如果对于某些细节不清晰，还可以点击“ 联系 我们” 的标识以获得学术和伦理委员会的电话。 此外， 在SOP文件中也能找到联系电话。

　　提交材料时如何登录呢？一般是两种：一是自己注册账号然后登录，二是用研究者的账号密码进行登录。至于这两种方式用哪种？问研究者即可。如果是需要用他的账号密码登录，他自然会告诉你。

　　医院的学术和伦理召开一般是有时间规律的，比如每个月月底或者具体到每个月几号，所以对于提交材料的截止日期也是有要求的，这些可以向学术和伦理的老师提前请教清楚。

　　

　　审查结果，不忘“东张西望”

　　提交学术或伦理审查之后，要向学术或伦理老师获知具体会议时间，对于会议结果要及时登录账号及时查看通知消息，也要经常询问学术或伦理老师具体结果。一般会议之后一周内会通知会议审核结果。

　　总之，不能坐等别人打电话通知，要做到“东张西望”以保证第一时间获知审核结果。学术委员会审核通过之后才会进入到伦理委员会的审核，流程基本类似，但是对于提交文件的内容略有不同，参照官网SOP即可。

　　合同签署也可齐头并进

　　在准备学术和伦理的过程中，可以同步准备签署合同。 对于合同模板如果是药企或者第三方基金会提供，可征得医院意见： 是否可采用此模板？ 对于合同内容是否有疑义？

　　之所以要提前准备合同，是因为医院、药企双方经常会因为采用谁的合同模板而僵持不下，也会因为合同细节而请法务一审再审，这些都是比较耗时的过程。提前准备的好处在于，伦理通过之后，合同立刻就可以进入到签字盖章阶段，这样能以最快速度启动该研究。

　　启动会-临床研究的叫卖会

　　临床研究的启动会其实就是由研究者或者具体负责人，也就是SUB-I，用PPT的形式向科室医生介绍研究背景、研究设计、入排标准、患者获益等方面的信息。如果有医生对于该研究存疑则由研究者进行解答，总之最终的目的就是告诉科室医生：咱们开了这么一项研究，大家都要积极入组！会议召开期间，可以把研究方案等资料打印好一人一份以方便查看。

　　开展IIT研究的过程也是一个熟能生巧的过程，等艰难地开展过第一项研究后，就会顺利的开展第二项、第三项……希望所有人都能体验不同的工作内容，将自己的人生拓展的更宽广！

　　思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。

　　本文版权归思齐俱乐部（member_siqi）所有，未经授权，禁止转载引用。

　　

　　专栏作者/向日葵

　　拥有市场思维的医学践行者

　　来源：思齐俱乐部

　　排版：Joyce

　　责编：Adam