医疗器械／体外诊断试剂注册及相关流程

　　为了方便使用，我们整理了这份流程图，罗列了境内外第二类/第三类医疗器械首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新、优先、应急审批等流程，便于更快速了解医疗器械的监管要求。

　　1、法规监管结构

　　

　　2、法规要求框架

　　医疗器械法规框架

　　体外诊断试剂法规框架

　　

　　行政法规

　　

　　部门章规

　　

　　规范性工作文件

　　

　　3、湖南省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册流程

　　

　　4、进口第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械/体外诊断试剂注册流程

　　

　　5、延续注册、变更注册流程

　　

　　6、首次注册资料说明

　　

　　7、全国收费标准

　　

　　8、分类界定流程

　　

　　9、创新审批流程

　　

　　10、优先审批

　　

　　11、应急审批

　　

　　12、创新审批与优先审批区别

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