烟台市开展《医疗器械监督管理条例》宣贯系列活动

2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新《条例》”)正式施行。在新《条例》实施之际，烟台市各级监管部门积极开展学习、宣传和培训工作。
一是突出重点抓关键，确保培训效果。5月19日，我市以省药监局宣贯培训会为契机，聚焦监管重点，在全市设15个分会场，组织市县乡三级医疗器械监管人员、50家疫情防控用医疗器械经营企业和二级以上医疗机构从业人员共计330余人参加新《条例》宣贯培训。同时，区、市监管部门综合考虑参训对象特点、新《条例》新增内容和亮点、年度专项检查重点等多方面因素，精心编制考题并通过线上线下同步发放，组织监管人员、企业和医院从业人员参加考试，以训促学、以考促学，让新《条例》应知应会、必知必会内容入脑入心。截至目前全市共有2000余人参加考试。
二是集中约谈控风险，落实主体责任。我市监管部门将各项排查整治专项行动与新《条例》宣贯工作综合统筹、有机融合，扎实推进监管对象落实主体责任。5月28日，海阳市局召开2021年海阳市医疗器械零售企业安全生产工作集体约谈会，根据新《条例》要求明确企业主体责任，现场约100名企业负责人签订了约谈记录。6月1日，芝罘区局联合毓璜顶、世回尧监管所，两级联动，召开新《条例》宣讲会议暨医疗机构周边医疗器械经营整治工作会议。毓璜顶医院、烟台山医院等市区综合医院周边共40家医疗器械经营单位负责人员参会。监管人员宣讲新《条例》的同时，结合前期医疗机构周边检查情况，向医疗器械经营单位提出“四完善”要求：完善经营范围，严禁超范围经营;完善供货商及产品资质资料，明确来源渠道;完善储运管理，严禁违规储运医疗器械;完善质量管理管理制度，确保经营产品质量可追溯。
三是监管能力抓提升，筹备练兵比武。为进一步宣贯新《条例》，全面提升我市医疗器械监管工作人员执法办案业务水平，增强医疗器械专项执法检查及时发现问题、解决处理疑难的本领，按照局党组的部署和要求，5月31日，医疗器械监管科协同教育培训科着手准备全市市场监管系统第二届练兵比武活动，重点考察基层医疗器械监管人员对该领域发现问题的能力和对监管重点的掌握情况，以及对法律法规、规章的灵活运用等，目前预备通知已经印发，具体比赛时间为6月中下旬。届时，将以区市局(基层市场监管所)为单位组队参赛，通过紧张激烈的医疗器械知识竞赛，营造全市执法监管领域比学赶超的良好氛围。
四是深入基层办实事，现场解疑答惑。6月1日，烟台市局监管人员赴烟台国药医疗器械有限公司考察调研，倾听企业发展中的困惑与监管建议，并以《新版##_FORMAT_LT_##医疗器械监督管理条例##_FORMAT_GT_##与经营质量管理》为题对企业质量管理人员进行培训。主讲人从新《条例》概述、医疗器械经营质量安全两个方面，讲解了新《条例》特点、新旧条例对比和医疗器械经营企业主体责任等内容，15名参训人员考试合格率达100%;针对基层监管对象、偏远不便的情况，我市牟平区局在前期三批轮训的基础上，自3月底先后在7个乡镇开展了送法到基层活动。重点对各卫生院、民营医院、乡镇辖区个体诊所、一体化卫生室负责人进行医疗器械相关法规培训，并根据医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作要求，组织使用单位进行对照自查整改。截止目前，已培训400余人次，发放宣传资料份400余份，通过培训，使基层从业人员了解最新医疗器械法规要求，提高了主体责任意识。