绍兴市生物医药“五一〇”十件事服务有序推进

最近，歌礼药业（浙江）有限公司开发的利托那韦片获国家药品监督管理局批准上市，这是利托那韦片在国内的第一个抗病毒仿制药，奠定了歌礼药业在该仿制药品开发生产领域的“首位”基础。公司制造高级总监吴登仪介绍，该款“首仿药”，歌礼药业已经努力了5年，但这“临门一脚”还得感谢市场监管部门的“助攻”。

今年，绍兴市市场监督管理局扎实推进党史学习教育“三为”专题实践活动，为推动我市由“医药大市”向“医药强市”转变，根据具体企业的具体难题，制订“绍兴市生物医药‘五一〇’十件事服务清单”（连续办五年，每年十件实事），作为“我为企业解难题”项目推进落实，并被纳入《绍兴市民生意见重点事项清单》首批重点落实事项。

歌礼药业是越城区滨海新城一家医药生产企业，近年来一直潜心于技术攻关、研发新药。利托那韦片仿制药是该公司2016年启动的一个项目，在突破技术壁垒的同时，今年公司面临一系列棘手问题。吴登仪说，任何一款新药面市都需要依法“持证”，符合相关审批要求。但公司的实际情况是，生产许可证即将到期，经营范围需要扩大。

今年3月，歌礼药业在提出换证申请的同时，向市市场监督管理局求助，并马上被列入“十件事”的“重点帮扶类”。“审批审核时间过长会大大影响新药的上市，我们希望速度快些再快些。”吴登仪说。

市市场监督管理局随即启动“五一〇”十件事服务行动机制，组织精干力量开展帮扶，给予现场指导，把关风险点。该局药品生产监督管理处处长马武翔介绍，从现场审查到现场指导，再到形成书面报告，全局相关人员加班加点，上下沟通，加强督促，整个换证流程只用了两周时间。

同时，通过监管联盟与企业其他生产线所在地省市监管部门加强协作，统一检查标准，互认检查结果，“许可证增项”流程只用时8天。

对这个结果，吴登仪直呼“没想到”，要知道这两个审批事项原本分别需要6个月和2个月。“简直就是奇迹。”吴登仪说，同样的事项，之前他们外省工厂最快的办理时间也要1个月。

浙江震元股份有限公司的“药品流通”事宜也被归入“十件事”清单中的“制度建设类”。在公司仓库内，记者看到了一批正待处置的不合格药品。相关负责人孙文国告诉记者，因破损、过期、失效、滞销等因素，公司在经营中一年会产生10吨左右的不合格药品。今年，因为药品流通领域无法环评，造成处置难题。最终，在市场监管等多部门的调研帮助下，公司找到了切实可行的解决方案。“通过建章立制，今后将彻底解决困扰大部分药品经营企业的不合格药品处置难题。”孙文国说。

市市场监督管理局有关人士介绍，绍兴市生物医药“五一〇”十件事服务项目正在有序推进中，今年的“十件事”预计将于10月底前全部完成。