第七批集采｜信达生物｜阿斯利康｜齐鲁制药｜百济神州

　　行业新闻

　　第三方平台拟被禁止直接参与药品网售

　　日前，国家药监局召开《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》修订部门座谈会。此次《征求意见稿》中，新增药品网络交易第三方平台相关监管内容。《征求意见稿》第八十三条【第三方平台管理义务】中规定，第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

　　有评论认为，如果该条例落地，那么现有的医药电商必须做出选择，是全自营剥离第三方业务，还是做单纯的第三方平台，这对于两者均衡发展的电商企业来说，业绩上会有一定的影响。不过，该条例仍在修订过程中，第八十三条是否会有修改，暂时没有定论。

　　第七批国家药品集采启动

　　6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，第七批国家集采正式启动。最新采购文件显示，此次集采涉及61个品种147个品规。值得注意的是，此次集采名单中，涉及奥美拉唑注射剂、甲泼尼龙琥珀酸钠等多个销售规模过10亿元的大单品。

　　相较于此前的集采，此次国家集采规则上新增了备供地区和备选企业。规则要求，药品企业除了要选择中选地区外，还要选择备供地区。文件明确指出，拟中选企业在主供地区确认完毕后，需要进行备供地区确认程序。且每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。在市场供应方面，当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。备选企业需按其中选价格直接在备供地区挂网供应。

　　药审中心发布两项技术指导原则征求意见稿

　　6月20日，国家药监局药审中心网站公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》意见。

　　国家卫健委：加大医疗美容、医学检验等服务医疗机构抽查力度

　　6月22日，国家卫生健康委办公厅印发2022年国家随机监督抽查计划，监督抽查内容包括：医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；巩固打击非法医疗美容服务和非法应用人类辅助生殖技术违法违规行为专项整治工作成效，加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为。

　　|企业动态

　　信达生物PD-1/IL-2抗体融合蛋白获批临床

　　6月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI363获得临床试验默示许可。拟开发适应症为晚期肿瘤。公开资料显示，IBI363是信达生物研发管线中的一款PD-1/IL-2抗体融合蛋白，该药目前正在澳大利亚开展一项1期临床试验，针对晚期恶性实体瘤和淋巴瘤受试者。信达生物公开资料显示，IBI363是将突变IL-2细胞因子与抗PD-1抗体融合，它的作用机制为将IL-2通路刺激与PD-1免疫检查点阻断相结合，从而治疗恶性肿瘤。

　　阿斯利康三款抗体新药在中国启动3期临床试验

　　6月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康（AstraZeneca）有三款抗体新药在中国启动了3期临床试验，分别为抗CD73抗体oleclumab、抗NKG2A抗体monalizumab、靶向I型干扰素受体的抗体新药anifrolumab，涉及的适应症包括特定非小细胞肺癌、活动性狼疮性肾炎成人患者。

　　诺诚健华靶向CCR8单抗CM369报临床

　　6 月 20 日，据 CDE 官网显示，诺诚健华的靶向 CCR8 单克隆抗体 CM369 临床试验申请获受理。CM369 是一款抗趋化因子受体 8（CCR8）单克隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。这是诺诚健华和康诺亚共同开发的一款潜在 first-in-class 药物，也是继 D20/CD3 双特异抗体 CM355外，双方合作开发的第二款产品。

　　齐鲁制药卡铂注射液通过仿制药一致性评价

　　6月21日，NMPA官网显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过一致性评价，为国内首家过评。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端卡铂注射剂销售额接近7亿元，同比增长29.65%。卡铂注射液为第二代铂类抗肿瘤药物，是临床上比较常用的化疗药物，主要用于小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等。目前，国内拥有卡铂注射液生产批文的企业仅有3家，包括齐鲁制药、上海创诺制药及百时美施贵宝，而注射用卡铂有9家企业拥有生产批文。截至目前，仅有齐鲁制药的卡铂注射液通过一致性评价。

　　百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申请在中国获得受理

　　6月21日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

　　强生EGFR/c-Met双抗在中国申报皮下注射新剂型

　　6月21日，CDE官网显示，强生靶向EGFR和c-Met的双特异抗体amivantamab皮下注射剂型在中国申报临床试验。早在2020年7月，强生/杨森已经向CDE申请amivantamab静脉注射剂型，并在同年9月获得CDE授予的突破性疗法资格。

　　Moderna拟8月交付Omicron新冠疫苗

　　6月22日，据媒体报道，Moderna公司首席执行官Stephane Bancel于本周三表示，该公司已准备好在8月交付Omicron新冠疫苗，目前已经进行了注射测试，但监管获批是现今供应上市面临的唯一瓶颈。Bancel表示，公司目标最早是在8月得到授权，因为已于6月向监管机构提交所有数据，并计划在8月开始发货，一些国家地区的发货时间可能是9月，并声称公司正在积极生产疫苗。

　　泰恩康他达拉非片获药品注册证书

　　6月22日，泰恩康发布公告称，公司全资子公司华铂凯盛于近日收到国家药监局签发的他达拉非片（商标名：爱廷威?）《药品注册证书》。本次获得他达拉非片的药品注册证书，视同通过一致性评价。他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

　　石药子公司津曼特RNAKL抗体上市申请获受理

　　6月22日，CDE官网显示，石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液（JMT103）的上市申请获得受理。JMT103则为首款RANKL抗体新药。纳乐舒单抗为新一代RANKL抗体，目的在于弥补已上市RANKL抗体的不足之处，主要是免疫抑制副作用和感染风险。津曼特生物在地舒单抗的CDR区构建随机突变肽库，筛选更低Kd和更长解离半衰期的RANKL抗体突变体。

　　神州细胞2价新冠疫苗 I/II 期临床试验期中分析取得积极结果

　　6月22日，北京神州细胞生物技术集团股份公司公告宣布，其控股子公司神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞”）自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在阿联酋开展的针对已接种灭活苗人群接种 1 针 SCTV01C 加强免疫的 I/II 期临床试验的期中分析取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。

　　接种 1 针SCTV01C加强免疫的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为轻度副反应，与国内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针 SCTV01C的副反应发生率和严重程度整体相似。

　　三生国健纳乐舒单抗注射液申报上市

　　6月22日，CDE官网显示，三生国健1类生物制品纳乐舒单抗注射液提交上市申请并获受理。该产品为IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点全球唯一上市药物地舒单抗为IgG2亚型，与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。

　　默沙东15价肺炎球菌疫苗扩展适用范围获FDA批准

　　当地时间6月23日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。新闻稿指出，Vaxneuvance是近10年来，首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌结合疫苗。