不破不立，这家中国IVD企业“造了一座桥”

　　IVD（体外诊断）是目前全球医疗市场规模最大的细分领域，也是一个疾病被确诊的两大重要途径之一。

　　然而在如此关键的领域，“奋力”追赶了40年后，中国市场仍然呈现低端国产占主流、中端国产与外资“肉搏”，高端国产与外资技术差别较大的格局。

　　当生命科学领域的竞争已上升到国家战略高度，中国企业的机会在哪里？

　　俗话说不破不立，这家彻底打破常规的企业或许将为中国IVD发展开辟一条新路。

　　这个迅速降温的冬日，我们在颐坤生物苏州基地采访到了一群在体外诊断行业有多年丰富经验，且具备全球化视野的管理团队。

　　

　　全球化与平台型创新

　　从成立伊始，就是一家跨国公司

　　颐坤生物是一家致力于全球化平台型创新的体外诊断产品和服务提供者。“全球化” “平台型创新”，也是颐坤生物的长期战略。

　　出海一直以来是中国大健康企业追求的目标；一方面中国企业需要在全球拥有更多话语权，另一方面单是中国市场在某些领域已不能满足一部分中国企业的需求。

　　而正当大部分中国企业在出海之路上苦苦挣扎时，颐坤生物已迅速成长为一家跨国公司。这或许很大程度上要从其传奇的创始人开始说起。

　　　　2000年，创立中国IVD创新企业新波生物；

　　2009年，珀金埃尔默并购新波生物，进入珀金埃尔默担任职业经理人并一路升任至全球副总裁及亚太区总经理；

　　无论是作为创业者还是成为职业经理人，张晟已取得了卓越的成绩。

　　然而2019年，知天命之年的张晟又做了一个非常不一样的决定——创立颐坤生物并出任CEO，再次转身成为创业者，打造一个IVD创新平台。

　　中国从来不缺创业者，缺少的是真正的”创新“领军人物。颐坤生物创始人兼全球CEO张晟或许就是那个领军人物。

　　“总是要做一些新的东西。”张晟在被问到创立颐坤生物的初衷时表示。

　　什么是“新的东西”？

　　2000年张晟创立了新波生物，除了“时间分辨荧光技术”创新之外，其最大的创新在于成为中国第一家同时研发仪器和试剂的公司，这是业务模式的创新。这种模式也使得新波生物能够通过仪器带动试剂销售，从而非常快速赢得市场。

　　在创业、跨国企业职业经理人的角色变换中，张晟意识到，中国市场需要更多创新技术，然而一些全球最新技术短期内很难在中国落地；与此同时，全球新兴市场基层用户很多还用着非常低端的技术，缺口很大。

　　“这对我来说是一个商机。”张晟表示。

　　以平台型创新，更好更快地引入更多的高端项目；同时将成熟产品推广至全球新兴市场，反哺高端创新。创立新波20多年后，张晟再一次实现了自我挑战。

　　　　以中国市场为核心，拓展到其他新兴市场；截止目前，颐坤生物已围绕肿瘤、妇幼健康和慢性疾病领域，在全球布局了一系列体外诊断产品，

　　中国市场：主要是创新产品，包括 临床质谱、全景病理、分子诊断等新技术平台；

　　海外新兴市场：主要是成熟产品，包括 生化免疫、分子诊断平台等。

　　如何实现全球化与平台型创新？

　　合作不只是1+1=2

　　要实现全球化与平台型创新，颐坤生物将合作共赢融入其基因。

　　正如颐坤生物中国区试剂研发负责人冯涛所说，中国创新技术起步较晚，目前和全球领先技术有一定差距；但并非一定要“一脉相承”追赶，换道超车也可以赢。就好比站在巨人的肩膀上才能看的更高更远。

　　　　而颐坤生物作为平台型创新企业，以强大的自研能力为基础，积极通过国际合作引进海外的创新技术转化为更适合中国临床的高性价比产品；以全球化渠道为优势，将中国成熟产品带到全世界。

　　具体来看，其合作对象主要分为三类：

　　全球创新企业，将他们在生命科学领域的最新技术更好的转化应用到体外诊断领域。

　　全球科研机构，根据他们的临床研究发现新的标志物应用在颐坤的创新技术平台。

　　中国创新IVD企业，有志于产品出海的一些优秀IVD企业，受限于海外资源、渠道等原因影响业务成长；依托颐坤生物构建的海外能力和渠道，能够帮助这些产品更好出海。

　　通过深度合作转化带来的技术创新以及投资并购的模式创新，颐坤生物在全球市场布局了产品矩阵；而这些合作不是简单的引进、并购。

　　技术引进，深度转化并创新落地

　　2019年成立伊始，颐坤生物便与全球质谱领域“大佬”珀金埃尔默开启了深度合作，获得珀金埃尔默全球领先的三重四极杆质谱仪核心技术和产品，推出首款创新平台就是高精尖的临床质谱平台。

　　然而，对比美国的临床质谱市场占医学检验市场约15%，中国的临床质谱渗透率仅达到1%左右，仍然属于“新兴产物”。因此，对于IVD行业来说，即便有了核心技术，到临床落地仍有重重挑战。

　　颐坤生物生化免疫及质谱产品负责人王臻将原因主要归纳为两点：

　　首先，中国在临床质谱方面没有非常统一的行业性规范，包括试剂注册的一些行业标准和注册指导准则非常少，造成注册周期延长。

　　其次，从实验室分析仪器到临床检验，最大问题是不能满足临床使用所必须的便捷、高效性。质谱仪有比较冗长的前处理阶段，几乎靠手工运用，局限了临床使用。

　　　　14%既是差距，也是巨大的机遇。

　　以颐坤生物LC-MS/MS液相色谱-质谱联用仪QSight 420MD为例，在其强大的研发团队努力下，已成功转化为临床适用的设备。

　　QSight 420MD是比较少见的直立式质谱仪，大大节省了检验科空间；

　　其双离子源直接配在质谱仪上，无需做其他额外切换，使用更方便、快捷；

　　此外热表面诱导去溶剂技术使仪器更耐脏。

　　王臻介绍，作为高端质谱仪，在类固醇激素检测上性能非常不错，并且已经顺利完成了21种类固醇激素检测方法建立。

　　此外，针对前处理周期比较长，颐坤生物明年将上市最新研发的自动化前处理设备，可配合QSight 420MD。

　　通过合作，颐坤生物第二个布局的是新型分子诊断平台。

　　目前其分子诊断平台的全自动核酸提纯及实时荧光定量PCR系统，主要应用于肿瘤早筛领域，包括宫颈癌 （HPV）、胃癌、结直肠癌等多个项目；

　　中通量自动化PCR+早期筛查检测：基于自动化和微流体技术，将DNA/RNA提取和多重PCR整合到全套解决方案中。

　　其在肿瘤早筛领域优势包括：

　　每次运行样本量为1-16，每个样本可执行最多30重检测，适合多种癌症的筛查应用，相比于NGS的高通量，有助于肿瘤早筛成本的降低；

　　检测速度快，国产化的耗材较进口仪器的耗材便宜；

　　全自动化系统，采用微流控芯片，可实现样本进结果出，使得即使不具备专业技术的人员也可以进行复杂的分子检测。

　　据了解，颐坤生物目前正在评估更多创新IVD技术平台，即将引进中国。

　　并购，实现全价值链“本地化”发展

　　除了技术引进，并购也是颐坤生物合作创新的一部分，而最重要的关键是并购后的“本地化”发展，颐坤生物苏州运营中心&全球运营生产负责人黄昌平介绍到。

　　　　“本地化”1：并购的不仅是产品管线

　　2020年，颐坤生物收购佰诺全景，入局全景病理市场。

　　全景病理，即多标记免疫组化，其优点是可以在一张切片中进行多靶标分析，对需要通过原位多靶点来分析特定组织或细胞的临床需求而言是一项非常重要的创新技术；此前主要用在新药研发、临床实验以及基础研究。

　　传统免疫组化方法是一张病理切片只能染一个标志物。

　　依托颐坤完备的临床医学、产品研发、生产、注册等能力，

　　一方面，实现了全景病理平台从科研实验室落地临床的全面转化。目前，其多重免疫组织化学平台已应用于免疫疗法的伴随诊断。

　　另一方面，不仅是“卖产品”，还通过收购实现从CRO服务到开发IVD，包括：

　　面向制药和临床科学家的RUO产品和服务；

　　专注于癌症和自身免疫性疾病的临床研究；

　　建立独立的临床实验室，提供LDT和IVD服务；

　　与超过200个中国顶级临床KOL建立良好的关系。

　　“本地化”2：在当地建立全价值链

　　针对潜力巨大的海外新兴市场，颐坤则是依托本土化全价值链资源，深度布局生化、化学发光等刚需产品。

　　2022年，颐坤生物收购了巴西Labtest公司，获得其成熟的生化、血球等产品、POCT管线。

　　包括：中通量Audmax 800、Audmax 600，低通量Audmax Evolution、Audmax 360生化仪等。

　　通过加入自我研发的免疫化学发光产品线，目前已实现化学发光检测指标在普检和特检的全面覆盖，

　　普检包括：传染病、肿瘤、糖尿病、激素、炎症、心脏、甲状腺等；

　　特检包括：慢性疾病检测、早期诊断和长期监测等；

　　颐坤在新兴市场推出的这些产品既能满足新兴市场对自动化、高灵敏度、即时检测、质量控制的需求，又能适合新兴市场医疗机构规模小、预算有限、患者数量不多等特点。

　　黄昌平也提到，在海外并购后，颐坤生物随之在新兴市场建立起本地化全价值链，不仅有效降低成本，使运营更高效，也有利于市场快速拓展。目前，其海外在研及转产过程中项目已超过100个。

　　人才与商业化

　　幼年大象在成年后仍能翩翩起舞

　　“麻雀虽小，五脏俱全”，成立不到两年，颐坤生物就已搭建了包括生产制造、质量管理、研发、临床事务、医学事务、销售、客户服务、人力资源等全面的职能板块，媲美国际性公司。

　　完整的团队架构，蓄势待发

　　颐坤生物全球人力资源负责人宋鹏将公司比喻为幼年大象正在慢慢长大，等成年的时候依然能够翩翩起舞。

　　　　如果说完备的职能板块是“大象”的骨架，那么人才团队就是“大象”的血肉。

　　公司核心管理层聚集了一批在体外诊断行业有多年丰富经验，有大型跨国企业背景且具备全球化视野的高潜人才；为颐坤作为跨国公司的发展之路奠定了基础；

　　新加坡研发中心超过40个高级科学家和工程师的团队至今仍在不断扩张中，半数以上为全球顶尖院校博士；

　　苏州基地研发团队，半数以上具备相关技术专业硕士及以上学历；

　　相较于传统IVD技术，颐坤生物很多创新技术平台比如临床质谱都属于一个相对较新的领域，行业整体人才储备显著不足，而颐坤生物又是如何解决的？

　　宋鹏告诉医趋势，主要靠两条路来走。

　　第一，通过不同渠道找寻行业内的专业人才；吸引志同道合的伙伴一起为行业为患者做一些不一样的有意义的事。

　　第二，找到好老师；比如合作伙伴珀金埃尔默，在技术人才培训等方面给予很大支持，对于一些有潜力的较年轻员工，在“好老师”的带领下迅速成长，基本上2-3年可以组成核心团队。

　　此外，在颐坤每一个员工的成长不仅是来自于HR培训项目，更多的是一边做一边学，而员工留任也是源自于对于企业文化、氛围、工作伙伴的认可。

　　商业化元年，已建立代理商网络上百家

　　相较于研发、生产，颐坤生物并没有在一开始就建立非常庞大的营销团队。“希望能与更多合作伙伴一起开拓市场。”颐坤生物中国区销售及服务负责人马帝表示。

　　　　对于合作伙伴的选择，马帝认为有四大评判标准：第一是合规；第二是有强大的终端开拓能力；第三是有专业的业务的团队包含营销、客户服务等整体业务流程；第四是对更多新兴领域有远见的企业。

　　此外，颐坤与珀金埃尔默的深度合作也并非局限于技术研发，还包括珀金埃尔默数十年来积累的渠道资源；以此颐坤生物能比较快速的实现渠道开拓。

　　2022是颐坤生物商业化元年。以目前其上市的临床质谱设备为例，2022年六月销售团队正式组建完成，开始销售，半年以来代理商网络已达上百家，在一些比较重要的核心市场，已与合作伙伴达成了3-5年的长期协议。

　　马帝提出，颐坤生物在中国的产品虽然都是是最新技术平台，但是其智能化、自动化的优势非常适合县域基层市场快速拉进与三甲医院的差距，解决医疗资源短缺的难题。为更广大群体服务，是颐坤生物一直以来的愿景。

　　宇宙的尽头是生命科学。

　　生命科学是人类试图战胜疾病的极致奋斗。将遥不可及的生命科学应用于临床，成为患者战胜病魔的硬核武器，是颐坤生物的IVD人正在努力的方向。我们已经看到了曙光。