延缓近视二类新药阿托品滴眼液临床获批 莎普爱思眼科打法改变

　　经济观察网 记者 黄一帆 莎普爱思（603168.SH）正在摆脱单一品类对其业绩上限的限制。

　　3 月 21 日，莎普爱思发布公告称公司硫酸阿托品滴眼液获得临床试验批件，而目前国内尚无控制儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品上市。

　　此前，苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）为莎普爱思主力产品，适应症为早期老年性白内障。" 他们滴眼液原本就只有一个几十年的老产品。如果后续阿托品能够成功上市，对于莎普爱思而言肯定是巨大的改变。" 一位上海私募基金经理告诉记者，关于硫酸阿托品滴眼液这一产品，目前资本市场热度非常高，此前兴齐眼药在公布该产品相应进展后被热捧。

　　莎普爱思董秘黄明雄在 3 月 23 日接受采访时告诉记者，" 我们原来的滴眼液核心产品一直是做老年人白内障的产品。因此，如果阿托品最终能够获批上市，意味着我们的产品适用人群直接扩展至青少年，进入青少年近视防控的赛道能进一步提升企业竞争力。"

　　多家企业布局阿品托

　　WHO 数据显示，中国目前有近视患者约 7 亿人，其中 1.63 亿为儿童及青少年，同时国家卫健委调查显示 2022 年我国儿童青少年总体近视率 52.7%，较 2019 年上上升了 2.5 个百分点。

　　" 近视的成因是过度使用睫状肌使其痉挛，停留在收紧状态，丧失调节晶状体的功能，物体只能成像于视网膜前方。" 黄明雄表示，而阿托品是 M 受体的抗胆碱药，具有调节散瞳、解除痉挛的作用，可以放松睫状肌张力，被认为是目前延缓儿童及青少年近视最有效的眼科用药。

　　基于市场空间，记者注意到，多家企业布局阿托品滴眼液，不过目前国内尚无延缓近视进展的阿托品滴眼液获批上市。

　　制剂研发方面，主要参与企业包括兴齐眼药、欧康维视、兆科眼药、恒瑞医药、参天制药等。其中兴齐眼药的研发进度最快，根据公司 2022 年 11 月 15 日的公告，已取得硫酸阿托品滴眼液 1 年 III 期临床试验总结报告，有望成为产品首家获批上市的公司。

　　2019 年 1 月，兴齐眼药旗下兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准允许配置规格为 0.4ml:0.04mg ( 即浓度为 0.01% ) 的硫酸阿托品滴眼液，同年 12 月，兴齐眼科医院互联网医院获批成立。因此，兴齐的阿托品滴眼液以院内制剂售卖。据了解，该产品仅能在医疗机构内销售，不可对外销售。按单盒阿托品滴眼液价格为 298 元，使用者每天使用 1 支，30 天使用一盒用量计算，费用约为 3625 元 / 年。

　　不过，值得一提的是，在过去一年，多家医院门诊已停止配售低浓度硫酸阿托品滴眼液，多家互联网医院也已叫停阿托品滴眼液线上销售。这一变化背后，是监管部门对互联网医院涉嫌违规销售院内制剂踩下 " 刹车板 "，也提醒绝不能滥用处方药品。

　　从国内参与阿托品的企业数量来看，目前该赛道并不拥挤，当前国内有 10 家左右参与，相互之间的进度差距并不大，部分处于一期临床阶段。

　　根据莎普爱思公告显示，2022 年 12 月 28 日公司向国家药监局递交药品注册申请并获受理，目前获得药品临床试验批准通知书。

　　新实控人入主 侧重变化

　　根据公开披露信息来看，均布局阿托品产品且专注眼科赛道的企业主要为兴齐眼药与莎普爱思，旗下同时具有医药制造和医疗服务业务。

　　兴齐眼药 2022 年上半年医药制造和医疗服务分别占营收比重为 62.02%、36.47%，重点产品（含在研）包括阿托品滴眼药、环孢素、速高捷、迪友、迪非等，同时依托全资子公司兴齐眼科医院，不仅进一步延伸产业链，同时借助院内市场以院内制剂销售阿托品。

　　莎普爱思作为老牌眼科用药企业，同样也布局了医疗服务，2022 年上半年医药制造和医疗服务分别占总收入的 73.79%、25.86%，重点产品（含在研）包括苄达赖氨酸滴眼液、阿托品滴眼液、头孢克肟、玻璃酸钠滴眼液等，医疗服务方面有泰州市妇女儿童医院、青岛视康眼科医院两家机构。

　　虽然布局医疗服务都完成了从药到医的产业链延伸，但兴齐眼药与莎普爱思的业务布局侧重存在显著的不同。

　　" 兴齐眼药与旗下兴齐眼科医院绑定更深，一方面兴齐眼科医院借助兴齐眼药品牌赋能，另一方面重磅产品阿托品滴眼液以院内制剂方式实现销售。" 上述私募基金经理表示。

　　而莎普爱思旗下泰州市妇女儿童医院、青岛视康眼科医院显然在经营上相对更具独立性。

　　黄明雄告诉记者，这与公司战略发展思路有关。2020 年 2 月养和投资通过两次协议转让，同年 5 月正式完成过户登记获得莎普爱思控制权，此后便开始了一系列的资本运作和研发投入。除在 2020 年 10 月、2023 年 2 月先后完成收购泰州市妇女儿童医院、青岛视康眼科医院外，莎普爱思加大了在眼科药物的研发投入。一方面持续推进苄达赖氨酸滴眼液一致性评价相关工作，另一方面先后立项硫酸阿托品滴眼液、地夸磷索钠滴眼液等项目的研究开发。

　　此外，在养和投资入主后，公司开始通过孵化布局新产业。2021 年公司出资并后续追加合计 7000 万元认购南京科默 15.21% 股权，布局 CRO 产业。2022 年 12 月出资 6000 万元认缴九颂堂远 85.71% 股权，定向投资高峰医疗，布局口腔种植领域。

　　不过，莎普爱思方面人士表示，公司未来精力仍在围绕眼科布局，完善眼科上下游，同时结合多年眼科产品的研发优势以及医疗服务的经验，加大相关研发投入。