【法治为民】保障患者创新药使用质量安全，黄浦探索建立医院CAR-T药品监管新规范

　　黄浦区市场监督管理局申报2023年上海市法治为民办实事项目——“保障患者创新药使用质量安全 探索建立医院CAR-T药品监管新规范”。

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　　什么是CAR-T药品？

　　CAR-T药品全称为自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）药品，它是用于治疗淋巴瘤等血液肿瘤疾病的创新药品。

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　　CAR-T药品特殊性

　　CAR-T药品具有商品价格高（目前单价为120万），储运要求高（-150℃储存），验收环节复杂（患者自体供样）等特殊性，与原有医院用药不同，没有现成的监督检查规范可参考。

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　　监管依据

　　2022年9月1日，《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》开始实行，该规定明确由各区市场监管局负责医疗机构CAR-T药品使用环节的日常监督检查，保障CAR-T药品质量安全。

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　　项目意义

　　考虑到CAR-T药品的特殊性，为进一步适应新的监管形势和要求，保障患者创新药使用质量安全，黄浦市场监管局结合区内医疗机构在本市率先开展临床使用的优势，在实践中积极探索建立CAR-T细胞使用环节监管新规范。

　　原标题：《【法治为民】保障患者创新药使用质量安全，黄浦探索建立医院CAR-T药品监管新规范》

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