飞行检查发现多项问题！“西美生物”等3家化妆品生产企业被立案调查

　　

　　

　　近期，国家药监局组织对广州市西美生物科技有限公司、广州尚品生物科技有限公司、惠州市澳姿化妆品有限公司3家化妆品生产企业进行了飞行检查。

　　经查，3家企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。国家药监局已要求广东省药监局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

　　飞行检查结果

　　广州市西美生物科技有限公司

　　存在部分原料无标识等问题

　　

　　▲停产整改的西美生物的官网截图。资料图片

　　机构与人员：存在质量安全负责人不熟悉化妆品相关法规等问题；

　　质量保证与控制：存在物料出入库台账未与产品生产批号相关联，未按规定执行追溯管理制度等问题；

　　物料与产品管理：存在未按规定贮存原料，未按规定执行物料放行管理制度等问题；

　　生产过程管理：存在部分产品未按照备案资料载明的配方生产、部分原料无标识不可追溯等问题。

　　广州尚品生物科技有限公司

　　存在未按规定贮存物料等问题

　　

　　▲停产整改的广州尚品生物科技有限公司的LOGO。资料图片

　　质量保证与控制：存在未按规定执行检验管理制度、留样管理制度等问题；

　　厂房设施与设备管理：存在生产车间相关功能间布局不合理等问题；

　　物料与产品管理：存在未按规定执行物料供应商遴选制度、未按规定贮存物料等问题；

　　生产过程管理：存在部分产品未建立产品生产工艺规程和岗位操作规程等问题；

　　产品销售：存在未按规定执行产销售记录制度等问题。

　　惠州市澳姿化妆品有限公司

　　存在未按规定执行检验管理制度等问题

　　

　　▲停产整改的澳姿系列产品。资料图片

　　机构与人员：存在质量安全负责人未按规定履行质量安全管理职责等问题；

　　质量保证与控制：存在未按规定执行检验管理制度等问题；

　　物料与产品管理：存在未按规定执行物料放行管理制度、不合格物料处理规程等问题；

　　生产过程管理：存在未建立产品生产工艺规程并明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点、未按规定执行产品放行管理制度等问题。

　　国家药监局要求广东省药监局对上述企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。

　　对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药监局已责令上述企业暂停生产、经营，并进行整改。

　　企业在完成全面整改并经广东省药监局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。