国家药监局：严查！药店抗原检测试剂盒按“四类药”管理！

　　▍来源：赛柏蓝-药店经理人（苏宇）、搜药

　　国家药监局：严查！药店购销新冠自测试剂，必须注意这些。

　　药店新冠自测试剂销售，需要记录

　　为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，国家药监局于3月12日发布了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》要求，各有关部门要加强经营环节监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

　　针对检查重点，《通知》明确，关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

　　在国家药监局要求下，多地下发了通知，要求严管药店新冠抗原检测试剂的销售。以黑龙江为例，其发布文件指出，对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业开展监督检查。

　　黑龙江文件明确，为保证质量安全，零售药店销售新冠病毒抗原检测试剂的，要做到“五查”：

　　1.是否经注册批准并具备合格证明文件。

　　2.产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。

　　3.三查是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。

　　4.产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

　　5.从事网络销售企业是否在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

　　黑龙江文件强调，检查发现未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

　　政策降温！抗原检测试剂盒按“四类药”管理！

　　多地出台新规，药店经营的抗原检测试剂盒将参照“四类药”或“一退两抗”药品监管。在一些地区，消费者需持48H核酸阴性证明购买试剂盒。

　　专家表示，如果和购买感冒药一样进行疫情购药登记，就失去了放开新冠抗原自测的意义。也有药店经营者表示，抗原检测试剂盒既不作为医学依据，也不能作为出行凭证，消费者主动购买的欲望不高，零售市场规模并不会很大。

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　　抗原检测试剂盒按照“四类药”监管

　　开放药店销售抗原检测试剂盒的政策已出台将近一周，热度非但不减，反而愈演愈烈，线下药店以及医药电商，纷纷开启预约、预售通道，广而告之，好不热闹。

　　

　　值得注意的是，与抗原检测试剂盒火爆销售一同而来的，还有各地出台的监管政策，综合来看，监管部门大体从经营资质、购销渠道等方面提出了监管要求。

　　不过，有一项监管要求，值得所有药店人关注。多地监管部门要求，药品零售企业销售新冠病毒抗原检测试剂的，应当按“一退两抗”或“四类药”药品零售监测管理要求进行管理，严格落实信息上报要求。

　　例如，国内某地要求，销售新冠抗原检测试剂盒，须按照“四类药品”零售监测管理政策进行管理，严格落实信息上报要求，并查验48小时核酸阴性证明。

　　

　　业内人士分析，监管部门的出发点可能是为了织密防控网，避免出现抗原检测结果阳性，但瞒报、漏报的现象。

　　但是，多位业内人士对此持不同意见。

　　康复之家集团董事长、赞元健康董事长柏煜认为，抗原检测试剂盒登记销售不是个有效的办法。“本来就是为了筛查，我觉得这样做会捆住手脚，让很多人放弃了检测，与‘早发现、早诊断、早治疗’的初衷相悖，买的人和卖的人都会嫌麻烦而不去买或者卖了。”

　　哈尔滨健康医药连锁有限公司董事长昌文忠也表示，如果购买抗原检测试剂盒和购买感冒药一样进行疫情购药登记，就失去了放开新冠抗原自测的意义。

　　根据公开的信息，各地对药店销售“四类药”的管控政策大体相同，一般要求对购买人员一律查验身份证件、实名进行登记，并询问用药人员有无中高风险地区所在城市旅居史以及上述地区人员接触史，发现疫情隐患要及时向属地疫情防控部门报告。一些地区还要求持48H内的核酸阴性证明。

　　

　　一位不愿透露姓名的药店经营者表示，平时销售“四类药”，这一套流程就能“劝退”不少人，如果抗原检测试剂盒也按照“四类药”管理，药店肯定不好卖。

　　国内大型连锁、网上药店纷纷跟进

　　根据国家卫健委公布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　国家药监局也谈到，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

　　在此背景下，各大连锁药店、互联网平台“跃跃欲试”。

　　益丰：3月13日，益丰大药房发文表示，线上已开通预定通道，扫码预定后，群众可通过线下部分门店购买新冠抗原自测产品。

　　老百姓：国内连锁药房老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在配送，预计很快将上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房包含上海、湖南、江苏在内的12个省市门店。

　　大参林：大参林广州门店的一位工作人员向媒体称，目前购买抗原检测试剂盒暂时需要预定，售价分别为19.3元一人次与368元一盒共20人次。后续抗原试剂盒铺开后，顾客不需要登记信息，可直接入店购买。

　　高济医疗：3月12日，高济健康发布消息称，高济医疗与万孚生物、诺唯赞、华大因源、北京金沃夫等多家公司正在紧密合作，第一批新冠抗原快测产品很快将会在河南、江西、辽宁几个市场率先上架销售，同时将通过高济健康Pro微信小程序为全国顾客提供线上订购服务。

　　怡康医药：3月12日晚间，怡康医药也宣布，与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，怡康医药即将开售。

　　天猫健康：首批新冠抗原自测产品预售页面已经上线，预计将于近日正式开放线上销售。

　　京东：3月13日，京东健康与国内首批获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的多家企业达成销售合作。首批新冠抗原自测产品将于近日在京东健康开启线上预约。

　　美团：3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品。同时，平台已联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。

　　叮当快药：即将推出“抗原检测”28分钟配送到家服务。

　　新冠抗原检测试剂操作方法

　　抗原检测试剂知识科普

　　

　　

　　

　　（图源：益丰大药房）

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