12月以来20款药品申报或获批上市，涉阿尔兹海默症、病毒感染治疗

　　（人民日报健康客户端 刘静怡）据人民日报健康客户端不完全统计，12月以来，国内外共有12款药品申报上市，8款药品获批上市，涉及阿尔兹海默症治疗、癌症治疗及病毒感染治疗等。

　　　　12款药品上市申请获得受理

　　布瑞哌唑：抗精神病药物

　　12月24日，国家药监局药品审评中心官网公示，大冢制药已递交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请并获得受理。布瑞哌唑又称为依匹哌唑、普瑞哌唑等，是一种非典型抗精神病小分子药物。

　　阿卡替尼胶囊：慢性淋巴细胞白血病

　　12月23日，国家药监局药品审评中心官网显示，阿斯利康的BTK抑制剂阿卡替尼胶囊新适应症申报上市。根据阿斯利康第三季度财报，此次申报的适应症为单药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者。这是阿卡替尼在国内申报的第2项适应症，此前申报的适应症已于今年1月5日获受理，尚在审评中。

　　仑卡奈单抗注射液：用于阿尔茨海默症治疗

　　12月22日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，卫材的阿尔茨海默症新药仑卡奈单抗注射液的上市申请获国家药监局受理。仑卡奈单抗是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，适应症为轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。

　　阿伐曲泊帕片：治疗慢性免疫性血小板减少症

　　12月22日，复星医药公告，近日其控股子公司复星医药产业许可引进的马来酸阿伐曲泊帕片用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症的药品注册申请，获中国国家药品监督管理局审评受理。

　　马立巴韦片：治疗移植后巨细胞病毒感染/疾病

　　12月20日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，武田的马立巴韦片上市申请获药监局受理，适应症为接受造血干细胞移植或实体器官移植后成人患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。此前，该药已在中国被纳入突破性治疗品种。

　　Enhertu：治疗HER2突变的非小细胞肺癌

　　12月13日，第一三共宣布，已向日本厚生劳动省提交了Enhertu（Trastuzumab deruxtecan ，DS-8201）新适应症上市申请，用于既往接受过治疗的不可切除或复发性HER2突变的非小细胞肺癌成年患者。

　　利妥昔单抗：用于滤泡性中央型淋巴瘤

　　12月13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，上海生物制品研究所的利妥昔单抗生物类似药上市申请获药监局受理。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下基因泰克公司，适应症为复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗。

　　来特莫韦注射液：用于预防巨细胞病毒感染

　　12月13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，正大天晴的来特莫韦注射液申报上市。原研产品来自默沙东，用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

　　托珠单抗：用于治疗成人类风湿关节炎等

　　12月10日，百奥泰发布公告，称其向美国食品药品监督管理局递交了BAT1806（托珠单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了受理通知。适应症包括成人类风湿关节炎，多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T引起的细胞因子释放综合征等。

　　Talquetamab：用于复发或难治性多发性骨髓瘤

　　12月9日，强生旗下杨森宣布，已向美国食品药品监督管理局提交了GPRC5D/CD3双抗talquetamab用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的生物制品许可申请。

　　Nyxol：用于逆转扩瞳

　　12月6日，Ocuphire Pharma宣布，已向美国食品药品监督管理局提交Nyxol（0.75%酚妥拉明滴眼液）的新药申请，用于逆转由肾上腺素能激动剂（例如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（例如托吡卡胺）或其组合引起的扩瞳。

　　阿美替尼：用于治疗非小细胞肺癌

　　12月2日，豪森药业公告宣布其合作伙伴EQRx在欧盟提交了阿美替尼的上市申请，用于一线治疗携带EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者及治疗存在携带EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

　　8款药品获批上市

　　Lunsumio：治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

　　12月22日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局已批准CD20xCD3 双特异性抗体 Lunsumio的上市申请，用于治疗至少两线系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

　　奥拉帕利：治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

　　12月21日，阿斯利康宣布，其PARP抑制剂奥拉帕利的补充新药申请获欧盟批准，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者。

　　泊沙康唑：预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

　　12月21日，默沙东宣布其抗真菌药物诺科飞?（泊沙康唑）注射液剂型正式在中国境内上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。至此，诺科飞口服混悬液、肠溶片和注射液三类剂型均已在华获批上市。

　　全球首个同种异体T细胞免疫疗法获批

　　当地时间12月19日，Atara生物治疗公司与皮埃尔法布尔实验室宣布，欧盟委员会已批准其Ebvallo（tabelecleucel）上市，作为单一疗法，治疗EBV相关淋巴组织增生性疾病，其适用于此前至少接受过1种治疗的成人及2岁以上儿童患者。通告指出，这是全球首个获批的同种异体T细胞免疫疗法。

　　Adstiladrin：用于治疗膀胱癌

　　12月16日，辉凌制药宣布，美国食品药品监督管理局已批准基因疗法nadofaragene firadenovec-vncg（商品名为Adstiladrin）上市，用于治疗卡介苗无响应的高风险非肌层浸润性膀胱癌患者。

　　卡利拉嗪：用于治疗重度抑郁症

　　12月16日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局已批准卡利拉嗪作为成人重度抑郁症的辅助疗法。卡利拉嗪是艾伯维和吉瑞医药联合开发的一种口服、每日1次的非典型抗精神病药，于2015年9月首次获批上市。

　　那西妥单抗：用于治疗神经母细胞瘤

　　12月8日，赛生药业那西妥单抗获国家药监局批准上市，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子联合给药治疗伴有骨或骨髓病变且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

　　醋酸艾替班特注射液：用于遗传性血管水肿急性发作

　　12月8日，豪森药业醋酸艾替班特注射液仿制药获国家药监局批准上市，用于遗传性血管水肿急性发作。这是国内首个获批的艾替班特仿制药。艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体及拮抗剂，艾替班特通过抑制与HAE的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响而治疗急性HAE的栓塞局部肿胀。