严罚！德州一公立医院内被查出多个过期医疗器械

　　德州市市场监督管理局行政处罚决定书

　　德市监处罚〔2023〕QX003号

　　当事人：夏津县中医院

　　主体资格证照名称：事业单位法人证书

　　统一社会信用代码：12371427494921669R

　　住所：夏津县经济开发区北外环路

　　法定代表人：张志新

　　

　　案件来源、调查经过：

　　2023年3月21日我局执法人员对当事人进行执法检查，在当事人检验科现场发现一台医疗器械糖化血红蛋白分析仪（型号：H8，注册证编号:粤械注准20172401644，生产日期：2017-12，使用期限：5年，产品序列号:102D17A00069）已过期，正在运行使用中；操作台上一盒丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)（50人份/盒，注册证编号：国械注准20143401951，生产批号：2021030028，生产日期：2021-01，有效期至：2022-12）已过期，已开启使用，现场检查盒内剩余13份。

　　当事人现场提供事业单位法人证书复印件、医疗机构执业许可证复印件、法人代表人身份证复印件、糖化血红蛋白分析仪2023年的检验报告单、糖化血红蛋白分析仪患者费用明细、糖化血红蛋白分析仪检查记录费用统计表（2023年1月1日至2023年3月21日）、糖化血红蛋白分析仪合同复印件、丙型肝炎病毒抗体检测试剂随货同行单复印件、糖化血红蛋白分析仪发票复印件、经销商资质等材料。当事人未能提供以上医疗器械进货查验记录。执法人员对当事人法定代表人进行了询问调查。2023年3月21日予以立案，2023年3月23日我局执法人员对上述已过期医疗器械实施行政强制措施进行查封，并对当事人下达责令改正通知书责令其立即予以改正，按照规定停止使用过期医疗器械，按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录。

　　调查认定的事实：

　　经查：1、当事人正在使用的医疗器械糖化血红蛋白分析仪生产日期为2017年12月，使用期限5年，该设备在2023年1月1日已过期，丙型肝炎病毒抗体检测试剂有效期至：2022-12，已过期，当事人因管理疏忽，未注意到以上两种医疗器械已过期。糖化血红蛋白分析仪购进日期2018 年7月，共购入1台，购进金额8849.56元，2023年1月1日至2023年3月21日共对患者检测539次，收费合计37730元，违法所得37730元。丙型肝炎病毒抗体检测试剂自2021年7月从国药控股德州有限公司购进，一盒132元，因没有记录无法统计过期后使用的检验次数，无法计算违法所得。综上，本案货值金额为8981.56元，违法所得37730元。

　　2、执法人员现场检查时，当事人未能提供使用的医疗器械的进货查验记录，对当事人法定代表人张志新进行调查询问，当事人建立了医疗器械查验记录制度，但对使用的医疗器械未进行医疗器械进货查验记录。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、《事业单位法人证书》复印件一份、《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人主体资格情况。

　　2、法人代表人张志新身份证复印件一份，证明张志新具有完全民事行为能力，为本案当事人法定代表人，能够代表该当事人承担相应的法律责任。

　　3、《现场笔录》一份、法定代表人张志新《询问笔录》一份、照片证据说明一份，糖化血红蛋白分析仪2023年的检验报告单13份、糖化血红蛋白分析仪患者费用明细一份、糖化血红蛋白分析仪检查记录费用统计表（2023年1月1日至2023年3月21日）一份、糖化血红蛋白分析仪合同复印件一份、丙型肝炎病毒抗体检测试剂随货同行单复印件一份、糖化血红蛋白分析仪发票复印件一份，证明当事人在医疗器械过期后仍在使用，购进过期医疗器械、涉案货值及违法所得情况，同时证明当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录。

　　案件性质：

　　一、依照《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，当事人使用过期医疗器械，应将当事人的上述行为认定为使用过期医疗器械的行为。

　　二、依照《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，当事人未规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，应将当事人的上述行为认定为未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录的行为。

　　自由裁量理由等其他需要说明的事项：

　　参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6：处罚标准-从轻-《适用规则》第十一条、第十二条情形-货值金额不足1万元的：2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的：货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款及依照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：……（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的……”的规定，当事人调查取证期间积极配合，如实陈述违法事实，具有从轻处罚情节。综合考虑当事人实际违法情节，对当事人按从轻处罚。

　　我局于2023年4月3日下达了《行政处罚告知书》（德市监罚告〔2023〕 QX003号），当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩和听证。

　　处理意见及依据：

　　一、依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”的规定，对当事人使用过期医疗器械的行为，给予以下行政处罚：

　　1、没收过期的医疗器械：糖化血红蛋白分析仪一台、丙型肝炎病毒抗体检测试剂13份；

　　2、没收违法所得37730元；

　　3、处罚款29000.00元整。

　　罚没合计66730.00元。

　　二、依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，我局对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，给予以下行政处罚：

　　警告

　　综上所述，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并对当事人使用过期医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，合并给予以下行政处罚：

　　1、警告

　　2、没收过期的医疗器械：糖化血红蛋白分析仪一台、丙型肝炎病毒抗体检测试剂13份；

　　3、没收违法所得37730元；

　　4、处罚款29000.00元整。

　　罚没合计66730.00元。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内携缴款码到11家山东省财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、交、邮储、德州、威海、齐鲁、青岛、德州农商行）任一银行网点或者通过电子支付系统缴纳罚没款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向德州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向德城区人民法院提起行政诉讼。

　　德州市市场监督管理局

　　2023年4月11日

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