智翔金泰：依赖实控人及旗下企业“输血” 在研项目“半途而废”

　　

　　本刊记者 王柄根

　　4月18日，中国证监会发文同意重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（简称“智翔金泰”）科创板IPO注册。

　　根据智翔金泰招股书（注册稿），公司此次拟发行9168万股新股，占发行后总股本的25%，计划募集资金39.80亿元，投入抗体产业化基地项目一期改扩建、抗体产业化基地项目二期、抗体药物研发项目以及补充流动资金，海通证券担任保荐人（主承销商）。

　　智翔金泰实际控制人蒋仁生亦为智飞生物（300122）控股股东，智飞生物间接持有其7.273%股权。从披露的信息看，报告期内，实控人及旗下企业频繁向智翔金泰“输血”。

　　截至目前，智翔金泰所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，亦无药品实现销售收入，尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，智翔金泰有过在研项目“半途而废”，令超2亿投资“化为乌有”，从中不难发现生物制药行业投资风险较大！

　　实控人的医药版图

　　截至招股说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人控制或共同控制的经营范围或主营业务涉及医疗领域的关联方共9家。

　　其中重庆智仁生物技术有限公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、智飞空港（北京）国际贸易有限公司和重庆智飞互联网科技有限公司均为重庆智飞生物制品股份有限公司子公司，智飞生物及子公司的经营业务主要为疫苗的研发、生产、销售、推广、配送及进出口；宸安生物的经营范围为糖尿病等代谢类疾病的胰岛素类似物等重组多肽药物研发及产业化；重庆精准生物产业技术研究院有限公司为重庆精准生物技术有限公司的子公司，精准生物及子公司的经营业务主要为CAR-T细胞治疗技术的研究。上述公司在产品定位、具体业务开展情况和未来业务开展计划等方面均与智翔金泰存在重大差异，与公司不存在重大不利影响的同业竞争。智飞生物、精准生物和宸安生物就同业竞争梳理结果如下：

　　1）智飞生物

　　智飞生物以疫苗为主要研发方向。

　　智飞生物对在售及研发管线进行梳理，梳理结果如下：截至本招股说明书签署日，智飞生物未从事抗体药物的研发、生产与销售，智飞生物在售及在研产品与智翔金泰不存在适应症相同且适用患者无法区分的情况。

　　智飞生物为发行人实际控制人蒋仁生控制的公司。发行人实际控制人蒋仁生直接持有智飞生物48.32%的股权，蒋仁生之子蒋凌峰直接持有智飞生物5.40%的股权。蒋仁生担任智飞生物董事长、总裁，同时在董事会提名委员会担任委员，在董事会战略委员会担任召集人。蒋仁生之子蒋凌峰担任智飞生物副董事长、副总裁。实际控制人承诺：将积极发挥其对智飞生物经营决策的影响（包括但不限于在股东大会、董事会和总裁办公会行使表决权），合法合规地促使智飞生物不在中国境内外直接或间接从事抗体药物的研发、生产与销售，不与智翔金泰形成同业竞争。

　　2）精准生物

　　精准生物以细胞治疗技术的研究为主要研发方向。

　　精准生物无在售药品，精准生物对研发管线进行梳理，梳理结果如下：截至本招股说明书签署日，精准生物未从事抗体药物的研发、生产与销售，除已有管线C-4-29和C-2-X外，精准生物在研产品与智翔金泰不存在适应症相同且适用患者无法区分的情况。

　　精准生物的C-4-29（CAR-T药物）与智翔金泰的GR1803（双特异性抗体药物）适应症均为多发性骨髓瘤，2020年我国多发性骨髓瘤新发患者为2.11万人，多发性骨髓瘤的治疗药物主要包括烷基化剂、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗体药物及其他抗肿瘤药，其中抗体药物包括达雷妥尤单抗、依洛妥珠单抗等，CAR-T药物包括艾基维仑赛等。C-4-29与GR1803不构成重大不利影响的同业竞争的理由为：①C-4-29与GR1803均处于I期临床研究阶段，C-4-29累计完成8例受试者入组，GR1803累计完成5例受试者入组，两个产品的研发风险较大且暂未产生收入；②多发性骨髓瘤每年新发患者较少，预计市场规模较智翔金泰主要产品所针对的自身免疫性疾病等领域较小；③GR1803的适应症为多发性骨髓瘤，截至本招股说明书签署日，除传统药物外，针对多发性骨髓瘤适应症国内有1个抗体药物上市，1个生物制剂NDA，14个抗体药物和7个CAR-T药物处于临床研究阶段，在研产品较多。智翔金泰的GR1803预计2030年上市，届时GR1803的收入预计占公司整体收入比例较小，不会对智翔金泰造成重大不利影响。

　　精准生物的的C-2-X（CAR-NK药物）与智翔金泰的GR1901（双特异性抗体药物）适应症均为急性髓系白血病，2020年我国急性髓系白血病新发患者为2.49万人，急性髓系白血病的治疗药物主要包括蒽环类抗生素、代谢拮抗药、蛋白激酶抑制剂、抗体药物和其它抗肿瘤药物，其中抗体药物包括吉妥珠单抗等。

　　C-2-X与GR1901不构成重大不利影响的同业竞争的理由为：①C-2-X处于临床前研究阶段，预计2023年上半年提交Pre-IND会议申请；GR1901启动I期临床研究，已经完成1例受试者入组；两个产品的研发风险较大且暂未产生收入；②急性髓系白血病每年新发患者较少，预计市场规模较智翔金泰主要产品所针对的自身免疫性疾病等领域较小；③GR1901的适应症为急性髓系白血病，截至本招股说明书签署日，除传统药物外，针对急性髓系白血病适应症国内有9个抗体药物和1个CAR-T药物处于临床研究阶段，在研产品较多。智翔金泰的GR1901预计2030年以后上市，届时GR1901的收入预计占公司整体收入比例较小，不会对智翔金泰造成重大不利影响。

　　实际控制人承诺：精准生物未来不在中国境内外直接或间接从事抗体药物的研发、生产和销售，除C-4-29和C-2-X外，不与智翔金泰同业竞争。

　　3）宸安生物

　　宸安生物以重组多肽类糖尿病治疗药物为主要研发方向。

　　宸安生物无在售药品，宸安生物对研发管线进行梳理，梳理结果如下：截至本招股说明书签署日，宸安生物未从事抗体药物的研发、生产与销售，宸安生物在研产品与智翔金泰不存在适应症相同且适用患者无法区分的情况。

　　实际控制人承诺：宸安生物未来不在中国境内外直接或间接从事抗体药物的研发、生产和销售，不与智翔金泰同业竞争。

　　公司在招股书中表示，上述公司在产品定位、具体业务开展情况和未来业务开展计划等方面均与智翔金泰存在差异，控股股东、实际控人及其近亲属关于医药产业的布局清晰，存在新增同业竞争或利益冲突的风险较小。

　　从招股书可以看出，控股股东和实际控制人做出了避免同业竞争的承诺，避免控制的其他公司与公司直接竞争，但有也投资者认为，这利也有弊，短期看有利，不过从更长期的角度看，这也限制了公司未来向其他医药领域拓展的可能，形成了桎梏。

　　实控人及旗下企业频繁“输血”

　　由于未有产品上市，缺乏造血能力的发行人长期处于“贫血”状态。2019年至2021年，智翔金泰总负债分别达到7.3亿元、8.73亿元和6.9亿元，资产负债率分别高达157.61%、175.29%和68.89%。

　　为了填平负债，此次IPO，公司拟募集近40亿元资金，其中就有8.42亿元将被用于补充流动资金。

　　而在此之前，为了满足公司研发投入和日常经营支出需求，蒋仁生及其旗下企业频繁向公司“输血”。

　　招股书显示，蒋仁生和智飞生物共同持股的智睿投资先是在2020年对公司投资了1.5亿元；后又在2021年以8元/注册资本的方式认缴公司5000万元注册资本，合计出资4亿元。两次投资共计5.5亿元。

　　报告期内，蒋仁生、智睿投资及其旗下子公司宸安生物还多次借钱给公司，借款总金额超过8亿元。

　　除此之外，公司为数不多的营收也大多来自智飞生物子公司智飞龙科马。2020年，公司实现营收108.77万元，来自智飞龙科马的收入为50万元，占当期总营收的比重约为45.97%；2021年，公司共实现营收3919.02万元，其中由智飞龙科马贡献的收入为3900万，占当期总营收的比重高达99%。

　　另外值得注意的是，公司的高层中不乏智飞生物的班底，包括公司董秘李春生先生您本人，以及监事范红均曾在智飞生物任职。其中，李总您历任智飞生物董事会办公室助理、副主任、党委办公室主任、证券事务代表；范红历任智飞生物部门主管、经理、总监。

　　在研项目“半途而废”，令超2亿投资“化为乌有”

　　生物制药行业投入资金大、研发周期长，研发失败的风险也较高。

　　根据招股书，去年3月份智翔金泰终止了对GR1405、GR1401两个项目的研发，而上述两个项目均已研制多年，终止时分别处于临床试验Ⅱ期、I期阶段。

　　对于上述项目被叫停的原因，公司在招股书中表示，是出于“市场竞争激烈”考虑。

　　据招股书披露，公司研发的GR1405为抗PD-L1单克隆抗体药物，GR1401为GR1405的联合用药。而截至2022年5月31日，国内已有13个抗PD-L1单克隆抗体药物上市，与此同时，国内还有多个PD-1/PD-L1单抗药物处于不同研发阶段，市场竞争十分激烈。

　　从同类药物的竞争格局来看，公司终止GR1405、GR1401两个项目的研发无疑是正确的选择。

　　只不过，终止也意味着公司要蒙受损失。截至2022年3月底，公司已对GR1405项目投入资金1.59亿元，对GR1401项目投入资金5310.04万元，两个产品的研发支出合计已超过2亿元，约占报告期内公司总研发投入的30%左右。而随着上述项目终止，超2亿的投资打水漂。

　　但更值得注意的是，除GR1401、GR1405外，公司的部分在研产品也面临着激烈的市场竞争。例如，在研的GR1501、GR1801、GR1802产品均已有同类药物在国内获批上市销售，GR1501、GR1802产品甚至已有同类药物被纳入医保。

　　公司有望最快上市的药品，为GR1501注射液。资料显示，GR1501为公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通用名赛立奇单抗，适应症有重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎等。截至10月，该药品的进度处于临床三期试验终点。

　　公司在回复函中表示，GR1501的两个适应症预计在2024年和2025年获批上市。到目前为止，市场上同靶点的获批上市同类药品，分别为诺华的可善挺、礼来的拓咨、协和发酵麒麟的立美芙，均为外资厂商。

　　进口上市药品中，诺华和礼来各有2个、1个适应症进入医保。其中，诺华的可善挺是首个国内上市的同类药品，2020年和2021年的销售额分别为5亿元、15亿元。

　　换言之，一旦GR1501上市，将与进口药直面竞争。

　　根据2022年的国家医保目录，可善挺和拓咨的单价分别为1188元/支、1218元/支。以2021年可善挺15亿元的销售额计算，药品同期的销售量约126万支。

　　同时，公司已建成两条制剂生产线，即预充针灌装和西林瓶灌装，产能分别为182万支/年、500万支/年。预充针和西林瓶的区别，在于前者用于注射器包装，后者为瓶装。因此，GR1501适用于预充针灌装。

　　以此为基础，假定GR1501上市进医保后的价格区间在1000元/支到1200元/支，满产满销182万支/年，年销售额为18.2亿元至21.8亿元。

　　不过，该测算收入实现有几个前提。除了要组建商业化团队，还有市场空间、同类产品竞争等问题。

　　根据公司在回复函里计算，2021年约有3万名患者接受可善挺的药品治疗，可善挺的市场渗透率不足1%。不过，公司预计2028年同类药品的渗透率可提高至18.93%，以570.95万患者和人均2万元/年治疗费计算，市场空间约217亿元。

　　同时，智翔金泰也要与潜在上市的国产同类竞争。回复函显示，GR1501同类共有五款药品处于临床三期阶段。国产包括四家企业，如恒瑞医药、荃信生物、康方生物、百奥泰等。公司表示，未来将有四至五个同类药品上市，GR1501将成为首款国产药品，并保守估计市占率为10.56%。

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