新冠检测方式调整｜国家药监局批准5款新冠试剂盒，大批已免费发放！

　　文章来源：赛柏蓝器械

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　　快速落地：抗原自测铺开 

　　今日（3月12日），国家药监局发布新冠抗原检测试剂盒批准变更。据央视新闻消息，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

　　

　　

　　就在昨日（3月11日），国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

　　根据《方案》，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民，属于抗原检测适用人群。

　　基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。

　　居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。

　　社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　赛柏蓝器械获悉，3月11日晚间，厦门市海沧区居民已经收到免费上门派发的新冠抗原检测试剂，开展新冠抗原自测。

　　

　　

　　(图片来源：微博@麻阵雨)

　　赛柏蓝器械了解到，3月11日晚，厦门市疾病预防控制中心发布消息，厦门市海沧区根据外省协查函，对在厦1名密切接触者进行排查，核酸检测结果为阳性，即转运至定点医院诊治，诊断为新冠肺炎确诊病例（普通型）。厦门市、海沧区两级应对疫情工作指挥部立即组织开展流调排查、隔离管控、核酸检测、社区防控等应急处置工作。

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　　抗原检测试剂灵敏度如何？

　　上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时表示，在中国抗疫第一阶段，我们通过核酸检测快速战斗实现“清零”，但最近大家也发现，奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，全国不同地区出现比较多的病人。

　　“检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。”张文宏说，因为核酸需要借用机器，而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系。

　　他表示，抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。

　　张文宏进一步表示，未来，我们如果面对更大规模国际开放带来的输入性病例，就是在跟病毒比时间。病例发现得越早、传播得越少、隔离速度越快，最终就可以更快速实现社会面“清零”。

　　事实上，在近期香港疫情中，抗原检测已经起到很大作用。香港大学医学院教授、病毒学家金冬雁在接受中新经纬采访时表示，在香港疫情中，抗原检测、核酸检测共同实施，现在每天找到的病例甚至多于核酸检测。“采用抗原检测更多是在初筛，如果选择得当，抗原检测试剂的灵敏度和特异性都是非常好的。”

　　金冬雁同时也提出，抗原检测试剂准入门槛比较低，欧盟认证的标准也不高，市场上抗原检测产品质量良莠不齐。一定要加强质量控制和监管。

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　　如何定价？

　　今年两会期间，全国政协委员黄爱龙提出《关于构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式》的提案。

　　据黄爱龙介绍，2021年以来，全国已有部分地区开展了“居家自测”的大规模抗原快速检测应急演练。以重庆为例，重庆医科大学先后与重庆璧山区、高新区开展过演练，应急演练期间，共发放1.6万份抗原快速检测试剂，收集有效数据15022人，8小时完成率高达75.11%；通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人，与专业技术人员复核的一致性为99.97%。

　　价格方面，黄爱龙分析说，合理区间出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份，远低于目前在香港销售产品价格。不过，就目前而言，抗原检测的成本受生产规模、原料来源等因素的影响，目前成本上涨幅度较大，关键原材料供不应求。

　　此前，广东省曾发布新冠抗原收费操作指引，新冠抗原收费价格31.8元，其中试剂价格16.8元，服务费15元。

　　

　　此次发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中也提出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

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　　资本市场沸腾，谁是大势？

　　3月11日，抗原检测相关消息传出后，新冠检测概念股直线拉升。可孚医疗、博拓生物、奥泰生物、万孚生物、亚辉龙涨幅超20%，东方生物、诺唯赞、硕世生物、之江生物、热景生物也涨超10%。

　　

　　(图片来源：澎湃新闻截取Wind数据)

　　新冠病毒抗原检测的口子在全国打开，市场影响究竟多大？

　　中泰证券在研报中指出，目前海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次在人均2-10次不等。国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元。

　　国内抗原自检试剂盒正式放开后，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。

　　如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

　　据了解，香港政府向指定群组免费发放的抗原试剂盒品牌包括亚辉龙、热景生物、万孚生物、雅培等国内外企业共9家。

　　截至目前，国内企业九安医疗、艾康生物、东方生物已拿到FDA紧急使用授权，热景生物、明德生物、华大基因等多家企业已取得家用自测试剂盒欧盟CE认证。业内人士指出，相关企业在国内拿到产品审批上市文件，便很快可以在内地上市。