安斯泰来CLDN 18.2单抗又一项III期研究成功
12月16日,安斯泰来宣布,其CLDN 18.2zolbetuximab又一项III期研究(GLOW研究)达到主要终点。就在上个月,zolbetuximab的第一项III期研究也达到了主要终点(见:)。
zolbetuximab是Ganymed(子公司)自主研发的一种靶向claudin 18.2(CLDN18.2)的first-in-class单克隆抗体,可特异性识别并结合CLDN 18.2。claudin 18.2是claudin蛋白家族中的一员,主要在胃上皮细胞中表达,并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明,zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径(依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性)诱导癌细胞死亡。
该研究是一项全球性、多中心、双盲、随机的III期临床试验,共纳入507例患者,旨在评估zolbetuximab联用CAPOX(卡培他滨和奥沙利铂)对比安慰剂联用CAPOX一线治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。
结果显示,与联用CAPOX组相比,zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善。此外,该研究还达到了总生存期(OS)的关键次要终点,即与安慰剂联用CAPOX组相比,zolbetuximab联用CAPOX组患者的OS显著延长。最常见的紧急不良事件(TEAE)是恶心和呕吐。
安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人、医学博士、公共卫生学硕士Ahsan Arozullah说:“上个月SPOTLIGHT研究取得了积极结果,我们非常高兴地分享GLOW的积极关键结果。这进一步证实了zolbetuximab在治疗中的潜在作用,这是我们胃癌开发计划的一个重要里程碑。我们打算与监管机构讨论这些结果,我们也将继续开发zolbetuximab用于局部晚期不可切除或转移性胃癌和GEJ癌患者的一线治疗。”
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