第35款新冠抗原获证，应用场景进一步打开！

　　2022年11月18日，必欧瀚生物技术（合肥）有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过国家药品监督管理局审核获批上市。

　　

　　截至目前，国家药监局已批准35个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　24款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断，上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物。

　　8款乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达。

　　3款荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。

　　来源：国家药监局

　　近日，为进一步指导各地各部门做好新冠肺炎疫情防控工作，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》有关要求，国务院联防联控机制综合组制定了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》。

　　

　　其中对抗原检测规范了新的应用场景。

　　《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》

　　（一）医疗机构就诊人员检测。

　　3.对所有新入院患者及其陪护人员开展核酸检测。社区卫生服务站、村卫生室和个体诊所发现可疑患者后，要在2小时内报告社区卫生服务中心或乡镇卫生院，落实“村报告、乡采样、县检测”核酸检测策略，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情。 

　　（五）购药人员检测。

　　出现本土疫情后，辖区药店应对购买退热、抗病毒、抗生素、止咳感冒等药物的人员进行实名登记并推送辖区街道（社区）管理，及时督促用药者开展核酸检测，必要时可先开展1次抗原检测。

　　《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》

　　（一）高风险区。

　　5.核酸检测。在实施封控后前3天连续开展3次检测，第1天和第3天完成2次全员核酸检测，第2天开展1次抗原检测，后续检测频次可根据检测结果确定；解除管控前24小时内，应完成1次区域内全员核酸检测。开展核酸检测时，要合理设置采样点并由专业人员评估后启用；科学确定行进路线，加强现场组织管理，实行专人引导、分时分区、固定路线，督促做好个人防护，防止交叉感染。对曾发现阳性感染者的楼宇、院落可先行抗原检测，阴性后再有序进行核酸检测。对尚未转运的风险人员、抗原检测阳性、核酸混管阳性的待复核人员、行动不便的病人和高龄老人等特殊人员，应上门采样，实行单采单检。

　　《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》

　　（二）居家隔离医学观察者自我管理要求。

　　4.核酸检测和抗原自测。居家隔离医学观察人员需根据相关防控要求配合工作人员完成核酸检测、抗原自测和结果上报。

　　来源：国家卫健委官网