培养基质量管理体系和标准知多少？

　　转自：药时空

　　随着生物技术的发展和医疗保健意识的增强，国内生物药市场保持快速增长，生物药是药品市场中增长最快的药物类别。细胞培养基作为生物药生产的关键原材料，其占原材料采购的比例超过15%，并随着下游生物药市场规模快速提升，需求量快速增加。生物医药行业发展需要高品质无血清培养基产品的支持和保障，但是国内细胞培养基产品的相关标准和生产规范长期缺失，对于无血清培养基没有明确的评价标准和依据，其质量管控和标准制定成为当下行业热门话题。

　　GMP、ISO9001、ISO13485、MDSAP，众多质量体系傻傻分不清楚？2022年12月1日发行的国内首部动物细胞无血清培养基团体标准具体内容是什么？有什么意义？

　　2023年5月5日（周五）晚，倍谙基联合生物制品圈，推出“无血清培养基质量管理体系和团体标准解读”线上直播讲座，为您深度分析无血清培养基质量管控的难点以及各质量认证体系的意义和不同之处；解读国内首部无血清培养基的背景、意义和具体内容。

　　主讲人介绍

　　史克昱

　　倍谙基资深副总裁 倍锦生物总经理

　　精益六西格玛黑带，10年3M医疗工厂经验，并获得2007年医疗产品组全球最佳项目奖，2013年3M精益生产全球最佳项目奖等6个中国区和全球3M最佳项目奖项。

　　2015年加入倍谙基团队后，负责培养基的制造和供应，带领团队突破培养基制造大规模生产技术，并于2022年顺利获得ISO13485:2016和MDSAP质量体系认证。

　　冯嘉炜

　　倍谙基 产品开发部组长

　　参与起草编写国内首部无血清培养基团体标准。负责倍谙基无血清培养基产品开发工作，具有多年培养基产品质量研究与控制相关经验，组织数十个抗体、疫苗培养基产品的产业化工作。在培养基原材料质量研究与控制、培养基标准设计上具有丰富经验。

　　直播间礼品大放送

　　邀请有奖：

　　欢迎大家邀请其他好友收看课程~

　　邀请榜第1名的学员将获得摩飞电加热杯一个

　　邀请榜第2-5名的学员将分别获得胖达博士玩偶公仔一个

　　*排名以直播结束时排名为准

　　在线抽奖：

　　直播间将进行两次线上抽奖活动，每一位在线学员都有机会中奖，奖品为胖达博士定制款飞盘或加湿器一个。

　　答疑抽奖：

　　听课过程中欢迎在评论区留下相关问题，有机会得到精美小礼品一份，奖品为虎牌保温杯或车载无线充套装一个。

　　

　　预约课程

　　公司介绍

　　上海倍谙基生物科技有限公司是国内首部无血清培养基团体标准的制定者，专注为抗体、疫苗和细胞/基因治疗等生物医药企业提供国际品质的高性价比无血清培养基目录化产品、培养基个性化开发以及定制生产等专业技术服务。

　　自 2014 年成立以来，倍谙基已自主研发百余款目录型无血清培养基产品，服务200余家国内外客户，支持生物医药产业完成80余个临床申报项目，创造多个国内甚至全球范围内的创新性突破项目。

　　倍谙基金山培养基生产基地已全面实现规模化、信息化和国际化建设，拥有ISO13485:2016质量管理体系认证及MDSAP认证，完成千升级、万升级、十万升级低温针磨粉体工艺一致性放大，全面实施信息化管理，为全球客户提供优质、稳定、可靠的培养基委托生产服务，助力客户完成中美、中欧双报。