创新检查模式 提升服务效能 --省药品查验中心开展“远程+现场”检查

　　为进一步贯彻落实省局“两强两促”行动方案工作部署，近日，海南省药品查验中心（以下简称查验中心）创新检查模式，采取“远程+现场”相结合的检查方式，对我省1家医疗器械注册人及其委托生产企业（位于山东省）成功实施“远程+现场”检查。

　　????当前，对于医疗器械注册人跨区域委托生产的监督检查存在区域间监管部门协作机制不够完善、跨区域调派检查员困难、检查周期长等问题。为保证检查工作进度，缩短产品申报周期，加快产品上市，助推企业发展，查验中心结合工作实际，周密部署，克服检查任务紧、检查人员不足等困难，统筹考虑人员配比，合理调派检查员配合开展检查工作，采取“远程+现场”相结合的检查模式，高效完成我省医疗器械注册人的注册质量体系核查及其委托省外生产企业的现场核查工作。

　　检查前期，检查组充分分析产品特点，依据风险评估，确定检查范围和检查重点，并提前与受托生产企业进行沟通，就视频连线的准备工作提出要求。查验中心精心制定检查方案，明确远程、现场检查员双方的职责分工和检查流程等内容。

　　检查过程中，检查组结合查验中心制定的《药品远程非现场检查管理规程》相关要求，借助视频会议平台与现场检查员及受托生产企业相关人员同步沟通交流。现场检查员重点对企业的动态生产过程、设施设备、物料等进行现场检查。远程检查员重点查阅企业生产及质量管理等文件，并通过实时视频查看关键工序的动态生产、原辅料的质量把控等关键环节。通过现场检查组成员协同配合，核实线上线下信息一致性，在保证检查标准、检查质量不降低的情况下，成功完成对受托生产企业的“远程+现场”延伸检查。

　　下一步，查验中心将深入企业调查研究，聚焦企业需求，积极探索药械检查新模式，持续优化检查流程，不断提高检查水平与服务能力，进一步优化营商环境，助力我省生物医药产业高质量发展。