单克隆抗体药物，治疗肺动脉高压

　　▎药明康德内容团队编辑

　　项目介绍

　　鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司（简称鸿运华宁）正在中国和美国开展一项“评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究”。

　　GMA301是一款单克隆抗体新药。本研究的主要目的是了解GMA301的安全性以及治疗肺动脉高压的疗效，本研究已根据现行法律获得中国国家药品监督管理局和伦理委员会的批准。

　　入选标准

　　1.18至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性；

　　2.世界卫生组织定义的I类肺动脉高压患者，并与以下状况之一相关：特发性、遗传性、药物或毒物相关、结缔组织疾病、先天性心脏病患者需在筛选前至少12个月接受过矫正手术；

　　3.心功能II-III级（世界卫生组织心功能分级）；

　　4.随机分配前三个月内未使用内皮素受体拮抗剂；

　　5.筛选前至少3个月内服用至少一种PAH治疗指南批准的口服肺动脉高压靶向治疗药物，且筛选前在此期间药物剂量稳定，病情无明显恶化；

　　6.如果受试者正在口服洋地黄类药物或L-精氨酸补充剂，则须在筛选开始前至少1个月内保持药物剂量稳定；

　　7.筛选前30天内未静脉使用过利尿剂、强心药或血管活性药物。

　　排除标准

　　1.筛选前1个月内使用钙离子拮抗剂；

　　2.初次诊断为PAH后，受试者曾经下列至少一种检查确诊了肺栓塞和/或慢性血栓栓塞性肺动脉高压：肺通气/灌注扫描、CT肺血管造影、肺动脉造影；

　　3.筛选前6个月内有急性心脑血管事件史；

　　4.限制型、扩张型或肥厚型心肌病或缩窄性心包炎；

　　5.筛选时正在接受非口服用前列环素类药物。

　　受试者获益

　　试验期间，将提供免费的研究规定的相关检查（血常规、尿常规、血生化等），您还可以得到专业医生团队指导和用药观察。

　　研 究 中 心