贝达H股上市申请丨百克IPO申请丨昭衍新药对外投资公司

　　作者：拿铁猫

　　贝达H股上市申请材料获受理

　　2月4日，贝达药业股份有限公司于近日向中国证券监督管理委员会提交了关于首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市的申请材料。公司于近日收到了中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》（受理序号:210203）。根据该受理单的内容，中国证监会对公司递交的本次发行上市行政许可申请材料进行了审查，认为该申请材料齐全，符合法定形式，决定对该行政许可申请予以受理。

　　昭衍新药对外投资设立子公司并取得营业执照

　　2月3日，北京昭衍新药投资人民币1000万元设立全资子公司昭衍（上海）新药研究有限公司，主要从事临床前研究服务。本次投资未达到董事会和股东大会的审批标准，亦不属于关联交易和重大资产重组事项。经营范围：从事医药、生物科技领域内的技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；技术进出口出资人及出资比例：昭衍新药出资1000万元，占比100%董事会及管理层的人员安排：公司不设董事会，设执行董事一名，由昭衍新药委派；不设监事会，设监事一名，由昭衍新药委派；设经理一名。

　　百克生物科创板首次公开发行股票申请通过

　　2月2日，根据上海证券交易所科创板股票发行上市审核信息公开网站公告，2021年2月1日，上海证券交易所科创板上市委员会召开2021年第11次上市委员会审议会议，对长春高新技术产业（集团）股份有限公司所属控股子公司长春百克生物科技股份公司首次公开发行股票申请进行了审核。根据会议审议结果，百克生物（首发）符合发行条件、上市条件和信息披露要求，百克生物将会根据中国证券监督管理委员会及上海证券交易所的相关规定及要求开展后续工作。

　　恒瑞注射用帕瑞昔布钠获批一致性评价

　　2月2日，江苏恒瑞子公司上海恒瑞收到关于注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价。帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2抑制剂，适用于术后疼痛的短期治疗。公司注射用帕瑞昔布钠于2018年获批上市。原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发，最早于2002年在欧洲获批上市，商品名为Dynastat，规格为20mg和40mg，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。2008年，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，规格为20mg、40mg。截至目前，除公司外，国内已有浙江海正、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴等多家企业获批生产并通过一致性评价。原研注射用帕瑞昔布钠2019年全球销售额约为3,700万美元。截至目前，公司在该产品一致性评价上已投入研发费用约为380万元人民币。

　　恒瑞HIV-1治疗临床批准

　　2月3日，江苏恒瑞收到关于SHR2150胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展拟用于HIV-1感染患者的治疗的临床试验。目前国外有以HIV-1感染为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以HIV-1感染为适应症的口服同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR2150相关研发项目累计已投入研发费用约为4,329万元

　　恒瑞SHR0302片临床进展

　　2月4日，江苏恒瑞子公司瑞石生物治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究RSJ10101（AMBER2），达到主要及关键次要研究终点。研究结果显示，在治疗第8周，接受口服SHR0302片8mg一天一次或4mg一天两次或4mg一天一次的成人溃疡性结肠炎患者临床应答的比例显著高于安慰剂组。SHR0302治疗组与安慰剂组相比，实现了有显著统计学意义的临床应答。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在海外，SHR0302片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心II期临床试验，并在加拿大获准III期临床试验。国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎，但未获批用于治疗溃疡性结肠炎。托法替尼2019年全球销售额约为22.42亿美元。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为23,710万元。

　　四川科伦氟康唑氯化钠注射液获批一致性评价

　　1月29日，四川科伦“氟康唑氯化钠注射液”获《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价，主要用于防治儿童及成人念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。氟康唑为三唑类全身用抗真菌药，具有抗菌谱广、肝肾毒性小、组织分布广的优势，为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药，目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020年）》、《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（2020年）》、《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范（2019版）》等国内专家共识和诊疗标准推荐。氟康唑国内上市多种剂型，其中注射剂为侵袭性念珠菌感染的首选剂型。氟康唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种，2019年氟康唑输液在中国销售额为11.1亿元。目前公司已有15个抗感染产品获批或通过一致性评价，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次公司氟康唑氯化钠注射液国内第3家通过一致性评价。

　　乐普AI多道心电图机获批

　　2月3日，乐普（北京）AI事业部全资子公司深圳市凯沃尔自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“多道心电图机”（OmniECGC120AI）于近日获得注册批准。该产品是继公司2020年7月推出的人工智能自动分析心电图设备OmniECGB120AI之后，获批的升级版设备，是公司获得的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证。人工智能“多道心电图机”的AI算法是基于人工智能深度学习技术，使用了数千万级别的心电图大数据进行训练，总体准确率达95%以上。该系列设备能够实现心电图采集，快速准确的AI自动分析，打印报告的心电图检查全部工作流程，通过同步采集心电信号，可自动分析成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常等心血管疾病。升级版OmniECGC120AI采用14英寸全新平面化设计，使设备更加方便操作和清洁保养，并且对基础性能进行了升级，使其具备更高性能的采集技术和抗扰能力。人工智能“多道心电图机”OmniECGB120AI和OmniECGC120AI可以广泛应用于国内一二线城市二甲级、三甲级医院，还可广泛应用于国内三四线城市基层医院的使用需求，快速实现在个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等医疗机构进行商业化推广应用。

　　乐普完全可降解封堵器系统注册申请获受理

　　2月3日，乐普（北京）全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的完全可降解封堵器系统，获得《受理通知书》。该产品是目前全球第一款可降解封堵器产品，也是公司继生物可吸收支架Neovas、药物球囊Vesselin、切割球囊Vesscide上市后，在推进心血管“介入无植入”创新时代进程的又一重磅产品。心脏封堵器作为介入治疗的植入器械，适用于先天性心脏病缺损治疗，目前市面上采用的封堵器均是金属材料编织而成，植入后永久留存体内。新型可降解封堵器采用生物可降解材料制成，植入人体后可逐渐被人体自身组织包裹并逐步降解生成水和二氧化碳排出体外，为心脏的自身修复提供一座临时“桥梁”，在治疗缺损的同时，实现了“植入无残留”，杜绝了远期并发症，并为未来治疗保留了通道。本次获得注册受理的完全可降解封堵器系统作为公司MemoSorb可降解封堵器系列产品之一，是上海形状历经8年创新研发，与国家生物医学材料工程研究中心、国家心脏中心共同开发的全新一代封堵器。该产品拥有完全自主知识产权，适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗，封堵器的骨架与缝合线均选用可降解丝材编织定型而成。材料为目前临床上广泛应用与研究的可降解材料，从根本上保证了植入的安全性，避免了金属封堵器永久性植入可能带来的远期并发症。

　　华大基因新冠抗原检测产品获CE认证

　　2月5日，深圳华大基因控股子公司深圳华大因源医药研制的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟CE准入资质，用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新型冠状病毒抗原。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状5天之内的样本检测。抗原检测不能作为新型冠状病毒诊断、治疗或防控决策的唯一依据，应结合症状、病史、接触史等判断感染状态，必要时用核酸检测进行确认。

　　海思科替格瑞洛获批

　　2月1日，海思科全资子公司四川海思科全资子公司海思科制药（眉山）收到的关于替格瑞洛片的《药品注册证书》，适应症为：替格瑞洛与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血小板药物，它能够可逆性阻断血小板P2Y12受体。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小板药物，同时显著降低心血管事件风险，而不增加出血。替格瑞洛片原研制剂由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研发，于2010年12月获得欧盟（EMA）批准在欧洲上市，商品名为BRILIQUE?。2013年3月，替格瑞洛片获得批准进口，规格为90mg，商品名为倍林达?。2017年6月60mg规格获得批准进口。该产品目前国内除原研厂家（AstraZenecaAB）上市外，另有深圳信立泰药业股份有限公司等8家药企上市。替格瑞洛在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过15亿元，2020年上半年销售额近9亿元。

　　海思科恩曲他滨替诺福韦片获批

　　2月3日，海思科全资子公司四川海思科全资子公司海思科制药（眉山）收到关于恩曲他滨替诺福韦片的《药品注册证书》，适应症为：恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格为每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada?”，由美国吉利德科学公司（GileadSciencesInc.）开发，最初于2004年在美国上市，适用于与其它抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染，并于2012年5月11日获得FDA批准用于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得HIV-1感染的风险（预防HIV-1感染）。2012年12月获得进口注册批准，中文商品名为“舒发泰?”，适应症为用于成人和12岁及以上儿童HIV-1感染的治疗。2020年8月，吉利德科学宣布，舒发泰?获得NMPA批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。我公司该产品按照质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家上市外，另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院2019年销售额约4,600万元，2020年上半年销售额约2,100万元。

　　海思科环泊酚注射液获批

　　2月4日，海思科全资子公司辽宁海思科收到关于创新药环泊酚注射液的《药品注册证书》，适应症为：全身麻醉诱导。2020年12月，该产品适应症“消化道内镜检查中的镇静”获批。

　　爱尔眼科硫酸阿托品滴眼液获医疗机构制剂注册批件

　　2月1日，爱尔眼科集团长沙爱尔眼科医院取得了湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》。长沙爱尔与湖南迈欧医疗科技有限公司（以下简称“湖南迈欧”）共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液符合《医疗机构制剂注册管理办法》有关规定，同意注册并核发制剂批准文号。

　　海正注射用盐酸吉西他滨获批一致性评价

　　2月5日，浙江海正收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价。注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。原研产品由礼来公司研发，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。注射用盐酸吉西他滨2019年全球销售额约为43,938.94万美元，其中中国销售额约为17,227.24万美元；2020年1-9月全球销售额约为31,198.27万美元，其中中国销售额约为12,601.70万美元。2018年12月29日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸吉西他滨一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品一致性评价投入约1,026万元人民币。