又一国产核酸试剂盒获批上市,可精准检测奥密克戎等15种变异株
新冠病毒检测再添好消息。近日,由北京新羿生物科技有限公司与清华大学和多家医院及CDC等单位联合自主研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。
资料图 新华社记者 刘坤 摄
记者了解到,这是国家药品监督管理局首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂的批文,也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。
试剂盒数字化显示新冠病毒数据
数字PCR技术,被称为“第三代PCR技术”,提高了核酸检测的灵敏度和准确性。新羿生物表示,该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势,灵敏度可达100拷贝/mL,有效提高了检测灵敏度,大大降低阳性漏检情况。
清华大学医学院郭永教授是该试剂盒的研发者之一。他解释,借助了微流控生物芯片的方式,数字化显示新冠病毒数据,极大提升了核酸检测的“信噪比”。“打个比方,显像管电视经常出现‘雪花’,画质模糊稳定性不高,但液晶电视就不会,因为它是数字信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性,也是类似的道理。”
郭永称,与目前常用的荧光定量PCR相比,数字PCR技术有个显著优势,就是该技术无需标准品就可以准确检测病毒的数目。通俗理解,通过数字PCR技术,不仅可以检出结果,还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒。“这样一来,在医学研究上,我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗时就可以实时监测治疗效果,还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估。”
灵敏度提升大幅降低阳性漏检情况
新羿生物表示,该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势,灵敏度可达100拷贝/mL,有效提高了检测灵敏度,大大降低阳性漏检情况。
灵敏度可达100拷贝/mL,是一个什么样的概念?郭永解释称,拷贝的数值越小意味着灵敏度越好。“目前的双靶标产品灵敏度基本在200至500拷贝/mL,而这次获批的试剂盒是100拷贝/mL,而且是双靶标检测,大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度,能够检测出每毫升100个病毒量的样本结果。”
同时,高灵敏度使得该试剂盒能够检测出样本中的微量病毒,在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离,减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用。
防止新冠病毒变异株出现漏检脱靶
全球疫情错综复杂,新冠病毒变异株不断涌现,这一试剂盒能否有效应对?对此,新羿生物表示,该试剂盒对全球范围内目前常见的15种变异株:德尔塔株、奥密克戎株等,不会出现漏检和脱靶,为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。
郭永表示,此次获批的产品是国际上第一次将数字PCR技术应用于新冠领域并正式走向了临床,也标志着数字PCR技术一个新的起点,将会在人类重大疾病防治中发挥越来越重要的作用。
新羿生物杨文军博士也表示,本次新冠病毒核酸检测试剂产品获得国家药监局正式审批通过,是新羿生物的一个重要的里程碑。作为成立于2015年的北京市“专精特新”企业,新羿生物专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化。
(原标题:又一国产核酸试剂盒获批上市可精准检测奥密克戎等15种变异株 大幅降低阳性漏检情况)
来源: 北京晚报 记者:袁璐
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