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华仁药业全资子公司猴痘病毒核酸检测试剂盒等产品获得欧盟CE认证
上证报中国证券网讯(记者 李兴彩)华仁药业6月20日晚间公告,公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司(简称“华仁医疗”)的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒等两个产品获得欧盟CE认证。
据介绍,猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,适用于血清或病变渗出液样品中猴痘病毒的定性检测。该产品供专业的体外诊断使用,仅供临床实验室和医疗保健专业人员使用,不适用于自检。
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒采用免疫层析原理,采用双抗体夹心法定性检测人鼻咽或口咽拭子中新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原,用于新型冠状病毒SARS-CoV-2患者的初步筛查,具有快速、简便、准确、灵敏度高等特点,可广泛应用于临床系统、医疗保健机构和科研等领域。
华仁药业表示,公司上述产品获得欧盟CE证书后,可在欧盟和认可欧盟CE证书的国家和地区销售,有利于公司拓展海外市场。
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