“深圳研造”首台国产ECMO获批上市
1月5日,国家药品监督管理局官网透露,深圳汉诺医疗科技有限公司研发的我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)经国家药监局4日审查获批上市。该产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
据悉,这一重大项目由国家高性能医疗器械创新中心、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司合作,与深圳汉诺医疗科技有限公司共同组成攻关团队联合推进。
ECMO是辅助呼吸与血液循环的高端医疗装备,适用于各类心源性疾病和肺源性疾病,部分或完全替代患者心肺功能,对新冠肺炎重症患者救治发挥着至为关键的作用。国产ECMO的上市对满足临床急需、保障新冠疫情重症患者治疗、确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。
据悉,为补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,深圳市工业和信息化局组织联合攻关团队,代表深圳承担国家工业和信息化部“赛马制”ECMO专项攻关任务。在市工业和信息化局、市场监管局、科技创新委和大湾区审评分中心等部门和龙华区政府的支持下,经过近3年奋战,攻关团队集合政产学研医界的优势力量,发挥举国体制优势,实现了有效市场和有为政府的紧密融合。本次获批上市,标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现重大突破,有助于推进我国高端医疗装备安全可控发展。
近年来,深圳高端医疗器械产业创新资源正加速集聚,产业生态正逐步完善。2021年,深广高端医疗器械集群入选工信部25个先进制造业集群优胜者名单;2022年,深圳市高端医疗器械集群再入选工信部45个国家先进制造业集群名单。本次全国首台国产ECMO获批上市,进一步助推深圳打造全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。
(作者:深圳特区报记者 吴德群 易东)
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