港股公告掘金｜这公司抗肿瘤药品那西妥单抗 治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤获国

　　【头条公告掘金】

　　赛生药业(06600)：达佑泽?的生物制品许可申请获国家药监局批准在中国治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者

　　赛生药业公告称，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准达佑泽?(那西妥单抗)的生物制品许可申请(BLA)，其与粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

　　点评：赛生药业的产品重点治疗领域包括肿瘤及重症感染。本次获批的达佑泽?是目前全球唯一一款获批的靶向双唾液酸神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，其在复发性或难治性高危神经母细胞瘤的疗效和安全性已获现有临床研究结果证实。而神经母细胞瘤是儿童中最常见的颅外实体瘤。复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者预后极差，中国目前尚无针对该病的标准治疗。

　　目前公司合作管线包含9个分子，其中(1)那西妥单抗已在博鳌及天津先行区小范围尝试商业化，1H22收入约2420万元，公司预计该产品的上市申请将于2022年内获批;(2)Vibativ于2021年9月递交上市申请，有望在2H22-2023年获批;(3)其他后期品种Vaborem、Omurtamab 及RRx-001正在推进/筹备关键性临床。

　　公司上半年营收14.75亿元(+11%)，归母净利润5.32亿元(-15%)，剔除投资公允价值变动及相关合作品种无形资产减值带来额一次性非现金调整后，核心业务净利润6.53亿元(+5%)。

　　达佑泽?于中国的商业化将于2023年开始准备公司。公司亦积极寻求扩大使用达佑泽?可能解决的疾病适应症，例如正在筹备探索达佑泽?治疗其他GD2高表达的实体肿瘤的研究。

　　【重点公告掘金】

　　和铂医药-B(02142)：公布PORUSTOBART联用特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的I期临床试验结果

　　和铂医药-B公告表示，公司独立开发的porustobart (HBM4003) 联用特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床试验结果，临床数据摘要已在欧洲肿瘤内科学会(ESMO I-O)2022年年会上发布。

　　I期研究为一项联用特瑞普利单抗评估HBM4003在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征(PK)/药效动力学(PD)及初步疗效的开放标签研究。

　　点评：和铂医药是一家专注于创新药研发、商业化及全球运营的生物制药企业，主攻肿瘤、免疫性疾病方向。

　　今年上半年公司总收入27.6百万美元，主要由于4月7日与阿斯利康签订CLDN18.2xCD3 双抗(HBM7022)授权协议，将获2500万美元预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022 销售额的特许权使用费。

　　公司持续推进研发创新：(1)HBM7008(B7H4×4-1BB)已获得中、美、澳IND 批准，HBM9378(TSLP)获得国内哮喘IND 批准;(2)创新靶点产品HBM1022(CCR8)、HBM1020(B7H7)、HBM1007(CD73)将于下半年在美国递交IND 申请。此外在细胞疗法、ADC、AI 等方向与恩凯赛药、LCB 及映恩生物、华兰基因、百图生科、信达生物、波士顿儿童医院等开展合作。

　　此外公司HBM9036、HBM916两款产品即将递交上市申请，公司正在建立涵盖销售、市场营销、市场准入等领域的商业化团队，为HBM9161、HBM9036的商业化做好充足准备。

　　金斯瑞生物科技(01548)：传奇生物更新候选产品管线

　　金斯瑞生物科技公告，传奇生物科技股份有限公司(公司非全资附属公司)已向美国证券交易委员会提交6-K表格，内容有关更新其候选产品管线。

　　

　　点评：金斯瑞生物是我国领先的生命科学服务商，全球基因合成龙头。依托于基因合成为底层技术，以及转型CGT发展为核心策略，公司打造了生命科学服务、合成生物学、生物药CDMO以及免疫细胞治疗四大业务板块。在欧美与亚太地区超过100个国家开展业务，国际化进程领先。

　　传奇生物是国际领先的细胞治疗公司，已于2020年在纳斯达克上市，拥有全球领先的细胞治疗产品。进度最快的BCMA CART产品西达基奥仑赛在临床试验中表现出潜在的同类最佳优势，已获得FDA和EMA的附条件上市许可，是首个成功出海的国产CAR-T，有望为公司贡献高额的里程碑付款和销售收入。

　　公司正在抓住机遇发挥全产业链协同效应，将基因与细胞治疗(GCT)产业链以及合成生物学产业链作为布局的重点，投入有望带来新增长曲线。

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