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赛生药业那西妥单抗注射液获批上市 用于治疗神经母细胞瘤
新京报讯(记者刘旭)国家药监局官网12月8日显示,赛生药业申报的那西妥单抗注射液上市申请已经获得批准。本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。
神经母细胞瘤是最常见的儿童肿瘤之一,占所有儿童肿瘤的8%~10%。根据发病时的年龄、转移情况及组织病理,分为低危、中危和高危。值得注意的是,约一半患儿被诊断为高危。即使经过综合治疗,高危神经母细胞瘤患儿的预后仍较差,长期生存率不足50%。临床对新的治疗方法需求迫切。
那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体,通过与肿瘤细胞表面的GD2结合,能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市,与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。
校对 王心
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