翰宇药业获“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒”全球授权

　　

　　【概述】

　　泡财经获悉，近日，翰宇药业（300199.SZ）获得深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医院的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒全球的独家授权，和继续商业化开发、注册并作为产品在授权区域内的营销授权（MA）持有人进行维护，并在授权区域内营销、分销和销售产品。

　　【科普】

　　新冠抗原检测产品大致分为POC专业版和家用自测版。作为核酸检测的有力补充手段，抗原检测产品方便快捷。居家自测的放开，有助于疫情的早期筛查，降低大规模传播风险。

　　【解读】

　　随着国内出现多点散发本土疫情，新冠抗原家用自测产品上市被提上议事日程。国内新冠抗原家用自测产品市场前景广阔。翰宇药业获得国家感染性疾病临床医学研究中心“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒”全球授权，有望第一时间站上风口，增厚公司业绩。

　　美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授认为，相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众便可以非常方便地实现居家检测。基于抗原检测的优势，使用抗原检测试剂盒进行自测能够帮助我们快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供很好的补充。

　　据了解，新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可得出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、第三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。

　　3月11日，国家卫健委发布公告，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。《方案》提及，居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。这意味着，国内新冠抗原居家自测放开。

　　近日，无锡市场监管局召开家庭自主核酸/抗原检测产品开发座谈会，全面了解全市家庭自主核酸/抗原检测试剂生产和研发情况，全力解决企业在产品注册申报方面遇到的困难和问题，助推无锡市家庭自主核酸/抗原检测产品快速上市，无锡市市场监管局迅速组织对全市体外诊断试剂生产企业的摸底工作，筛查并召集7家正在从事该类试剂注册申报或研发的企业召开了座谈会。

　　3月12日，国家药监局正式批准了五款新冠抗原自测产品上市。西南证券研报显示，主要新冠抗原家用自测试剂盒未来的主要市场预计来自美国、欧盟、日本以及中国，按照总人口和平均检测次数，预计全球市场潜力有望超过500亿美元，其中美国市场占据大头，国内市场有望达到84亿美元。过去，中国家用抗原试剂盒主要出口海外。九安医疗因抗原检测试剂盒在美国热销而股价大涨。2021年11月15日至2022年1月18日，区间最高涨幅达1188.12%。

　　中泰证券表示，预测国内单月市场规模或为177亿-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

　　此前，翰宇药业因“新型冠状病毒多肽喷鼻剂药物”而备受市场关注。公司曾于2021年11月14日晚间公告，公司基于一年前与中科院微生物研究所，在多肽新冠药物的技术交流与合作，拟与中科院微生物研究所，合作开发新型冠状病毒多肽喷鼻剂药物。“新型冠状病毒多肽喷鼻剂药物”通过鼻子给药，对新冠病毒的治疗效果更具针对性。与新冠疫苗、中和抗体和口服的新型药物相比，抗新冠多肽鼻喷剂属于新冠肺炎和流感并行研发并兼具预防和治疗的新型药物，简单便携。去年11月12日以来，翰宇药业股价最高上涨209.52%。

　　此次翰宇药业获得“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒”授权或将进一步丰富公司产品线。意味着公司或将逐渐覆盖新冠从防疫到治疗的全产业链。

　　据了解，在抗击新冠疫情战疫中，深圳市第三人民医院是深圳新冠肺炎患者唯一定点救治医院，成为深圳疫情防控的“主战场”。目前市三院应急院区收治的新冠患者以奥密克戎病例为主，70%左右为无症状或者轻型患者。目前收治的主要是从香港入境的人员，均为奥密克戎病毒的亚型。定点收治新冠患者，累积了收治的新冠患者病例相关数据，在毒株研究和抗原检测方面拥有优势。

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