2天4 款新冠疫苗获批紧急使用，鼻喷疫苗在列，接种后家庭接触者感染可能性降 84

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　　近日，有四款疫苗先后被宣布纳入我国紧急使用，分别为：

　　神州细胞的重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）；

　　三叶草生物的?SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）疫苗；

　　威斯克生物/四川大学的重组新冠疫苗（Sf9 细胞）威克欣；

　　北京万泰与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗。

　　值得注意的是，这四款获批疫苗目前仅是被纳入紧急使用，和正式获批上市或是获批成为加强针的应用范围均不同。

　　根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条，「紧急使用」是指：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

　　国内截至目前共已累计获批/紧急使用共 13 款新冠疫苗，据不完全统计，新冠疫苗附条件上市的厂商包括科兴生物、国药集团中国生物、康希诺等等，而新冠疫苗被纳入紧急使用的厂商包括智飞生物、丽珠集团、神州细胞、万泰生物、三叶草生物等。

　　神州细胞：神州细胞新冠疫苗 SCTV01C 纳入紧急使用

　　12月4日，神州细胞发布公告表示：「近日，神州细胞工程有限公司收到国家有关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。」

　　

　　图源：神州细胞公众号

　　公告中介绍：

　　SCTV01C 是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C 的活性成分分别包含两种 WHO 认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组 S 三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。

　　SCTV01C 于 2021 年 11 月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。

　　已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C 与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1 和 BA.5 变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞 mRNA 疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；此外，使用 SCTV01C 进行加强免疫后 12 个月时中和抗体滴度值仍可维持在 170~678 的较高区间，展示出 SCTV01C 突出的免疫持久性。

　　三叶草生物：新冠疫苗（SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂））在中国获得纳入紧急使用

　　12 月 5 日，香港上市公司三叶草生物也发布公告表示：「本公司领先的新冠疫苗 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）已获中华人民共和国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用」。

　　

　　图源：三叶草生物公告

　　此前，三叶草生物曾于 11 月 30 日发布公告表示：「Clinical Infectious Diseases 发表了全球 II/III 期临床试验 SPECTRA（评估本公司的三聚体重组蛋白及已添加佐剂的 COVID-19 候选疫苗的保护效力及安全性研究）的更多数据，相较于安慰剂受试者，接种 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险」。

　　

　　图源：三叶草生物公告

　　公告中介绍：

　　该研究数据表明，相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭，接种过 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）受感染的家庭成员，其家庭接触者感染新冠的可能性降低了 84%。在接种过 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的受感染家庭成员的 134 名家庭接触者中，出现了 1 例新冠感染者；在未接种疫苗的受感染家庭成员的 250 名家庭接触者中，出现了 12 例感染者。

　　在部分或全部接种疫苗的家庭接触者中，如果受感染的家庭成员接种了 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）疫苗，则没有出现新冠感染病例。这表明接种 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）疫苗减少了家庭传播，接种疫苗的家庭接触者也可能从他们接种的疫苗所提供的保护中受益。

　　川大华西医院研发的新冠疫苗获批紧急使用

　　同样是在 12 月 5 日，四川大学官网发布消息：「近期，经国家相关部门批准四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9 细胞）威克欣纳入紧急使用，为中国和世界新冠疫情预防控制贡献力量。这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗，也是我国高校牵头研发的首批紧急使用的新冠疫苗。」

　　

　　图源：四川大学官网

　　公告中介绍：

　　数据显示，威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。

　　在制备技术上，威克欣使用国际上先进的生产技术，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒 S 蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，不仅蛋白表达质量好，而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产，已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。

　　万泰生物：鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用

　　同日，万泰生物发布公告：「近日，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。」

　　

　　图源：万泰生物公告

　　公告中介绍：

　　鼻喷新冠疫苗于 2020 年 8 月 27 日获得国家药监局颁发的临床试验批件，在国内完成了 I 期、II 期和拓展临床试验，于 2021 年 11 月 10 日获得了南非药监部门签发的 III 期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的 III 期临床试验批件，公司在上述 4 个国家开展了 III 期临床试验。

　　鼻喷新冠疫苗于 2022 年 10 月完成 III 期临床试验的主数据分析，并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于 Omicron 突变株感染导致的 COVID-19 均可产生良好的保护效力，60 岁以上人群保护效力不弱于 18~59 岁人群，同时，具有很好的安全性。