9月课程 ｜ 创新药药学研究关键技术要求

　　高层经理研修课程

　　化药药学研究策略与实施

　　模块3：创新药药学研究关键技术要求

　　2022/9/15-17 北京

　　提示：具体开课时间或根据疫情变化进行调整

　　围绕小分子创新药开发的药学研究，开设为期3天共24个学时的课程，系统讲授创新药药学研发的基本思路，并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。

　　师资团队

　　课程主席

　　陈 震 | 博士

　　郑州大学药学院教授

　　亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会委员

　　课程教授（按授课顺序）

　　魏世峰 | 博士

　　北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO

　　霍秀敏 | 主任药师

　　亦弘商学院课程教授

　　原国家药品审评中心药学高级审评员

　　闫小军 | 研究员

　　百济神州高级副总裁/全球药政事务部负责人

　　亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会委员

　　课程目标

　　系统学习创新药药学开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；

　　理解如何在创新药药学研究中运用现代药物研发新理念；

　　掌握创新药药学研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；

　　理解当前阶段我国创新药药学研究的技术要求；

　　了解创新药制剂药学研发的特点。

　　适用对象

　　药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；

　　注册代理公司的技术管理人员；

　　高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；

　　建议5年以上药品研发与注册相关工作经验。

　　课程安排

　　Day 1

　　创新药研发思路

　　创新药研发策略

　　创新药研发药物制剂的策略

　　创新药开发的主要内容和基本流程

　　IND期间药学技术要求

　　创新药药学研究特点

　　创新药药学研究的主要内容

　　IND期间的药学研究技术要求

　　Day 2

　　NDA申报的技术要求

　　NDA相关法规及技术指南解读

　　NDA申报资料基本要求

　　NDA药学申报资料撰写

　　申报策略

　　案例分析

　　Day 3

　　IND期间的药学变更研究

　　化学药品药学变更策略

　　CMC变更的科学规划

　　CMC变更的风险分析

　　CMC变更的研究思路

　　研发期间的监管沟通

　　中美欧等监管沟通的路径

　　监管沟通的策略与方法

　　监管沟通的常见问题

　　往期精彩课堂

　　

　　高层经理研修课程

　　化药药学研究策略与实施

　　模块1：化学仿制药药学研究关键技术要求（2022/12，北京）

　　模块2：变更风险评估与研究验证（2022/10，北京）

　　申请信息

　　本课程仅招收50名学员。席位有限，扫描二维码或点击文末阅读原文，即刻锁定席位！

　　请已预报者抓紧确认课程席位。

　　课程费用：10,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费）

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　　联系电话

　　010-6554 7720

　　010-65541577-832

　　电子邮箱

　　execed@yeehongedu.cn

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