上海和黄药业周俊杰：探寻中医药现代化国际化路径

　　原标题：上海和黄药业周俊杰：探寻中医药现代化国际化路径

　　

　　上海和黄药业总裁周俊杰

　　中药“君臣佐使”的配伍组方原则，“相须、相使、相恶”的临床作用规律，正是千百年来中医药整体观和辩证法的集中体现。在当代科学语境之下，如何系统阐释中药科学内涵，深入挖掘中药临床价值，是中药现代化和国际化需要把握的战略关键点。

　　上海和黄药业总裁周俊杰坦言，中医药既要传承，也要创新。一定要视其为科学来进行研究和创新，与时俱进。“麝香保心丸、胆宁片是公司主要聚焦的两个产品，围绕二者的物质基础、作用机理、临床疗效循证，开展了一系列研究工作，让我们逐渐发现了中医药现代化、国际化的可能性路径。”周俊杰表示。

　　立足中药现代化标杆

　　解构临床价值需求

　　20世纪90年代末，科技部会同国家中医药管理局等部门提出中药现代化发展战略。进入21世纪，中医药政策和中医药市场全面发力，持续推进中药现代化科技创新。为了让企业发展和行业升级同频共振，上海和黄药业敏锐地做出了选择。

　　在周俊杰看来，实现中药现代化，需要在传承的基础上，不断应用现代科学技术和方法阐述药物的化学物质组学、作用机制、代谢路径、安全性和耐受性、临床有效性等。这是全世界共同的“科学语言”，只有扎实开展基础研究和循证研究，用科学语言注解传统中医药，才能夯实中药现代化的腾飞基础，才能充分挖掘其临床价值。

　　麝香保心丸就是中药创新与现代化主旋律同频共振的代表性产品。该药源于宋代著名方书《太平惠民和剂局方》所记载的苏合香丸，一直是历代岐黄高手“治卒心痛”的良药。

　　20世纪70年代，原上海华山医院、上海中药制药一厂等一批科研、医疗、生产单位组成攻关小组，经过反复动物实验和临床研究，麝香保心丸于1981年成功上市。

　　近40年光阴流转，麝香保心丸相关临床研究一直未停止，相继发表论文2800余篇，其中80余篇发表在世界一流学术期刊。2002年，麝香保心丸被证实可促进治疗性血管新生；2004年，麝香保心丸促进缺血心肌血管新生研究成果发表在《生命科学》杂志上，得到西方医学界的认可。

　　2009年起，麝香保心丸临床循证研究进一步提速，多项大型循证医学研究及临床注册登记研究陆续开展，其中至少6项创新研究获得“国家自然科学基金项目”支持。

　　2011年，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授和复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔，启动了麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病临床转归的随机、双盲、安慰剂平行对照大规模循证医学研究，全国100家三级医疗机构参与，入组患者2700名。该临床研究历时8年，目前已进入收官阶段，成果即将发表。

　　为持续挖掘中成药的物质基础、作用机制，上海和黄药业携手海军军医大学、复旦大学附属华山医院等单位，构建了基于整体观的复方中药现代研究体系。海军军医大学张卫东教授领衔，开展了麝香保心丸物质基础研究、基因组学/蛋白质组学/代谢组学等系统生物学研究、基础/现代药理研究等。上海和黄药业还与英国剑桥大学、美国耶鲁大学等科研机构合作开展麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究，探索其治疗冠心病的内在机制。

　　事实上，从中药方剂网络药理学关键技术，到中药复方整合化学组学、整体系统生物学，再到麝香保心丸物质基础、作用机理、二次开发等，一系列研究让原本计划周期为10年的麝香保心丸现代研究项目，延长为18年。与此同时，该研究也对中药现代化产业发展具有促进意义。

　　麝香保心丸的药效物质基础研究，为中药进一步开展作用机制及质量标准研究的方法论奠定了基础，从而帮助更多中药品种的现代化、标准化探索出一条切实可行的路径。2019年1月8日，国家科学技术奖励大会举行，麝香保心丸的现代研究荣获2018年度国家科学技术进步奖二等奖，为我国中成药现代化发展树立了典范。

　　中药实现国际化突破

　　科学语言诠释中药故事

　　一直以来，中西医药的标准体系差异问题长期掣肘中药走出国门。周俊杰指出，中医药国际化有着文化交流层面的积极意义。如果站在中药视角，中药研发是一门科学，各个国家须严格遵循监管法律法规，用严谨的科学方法和科学语言推动产品走向国际化。

　　中医药走出国门的历程绝非一帆风顺。早在2006年，和记黄埔投资的和记黄埔医药（上海）有限公司研发了首个来源于中药穿心莲有效部位的制剂HMPL-004，并获得美国食品药品监督管理局临床研究批件。2014年，该产品先后在欧美国家开展了8项临床研究，最终在Ⅲ期临床研究中期分析时被终止，其国际化道路遗憾止步。

　　同为和黄旗下的公司，HMPL-004经10年研发错失的走出国门的机会，也让上海和黄药业更加审慎思考中药国际化的路径选择。2010年，上海市科学技术委员会启动了中药现代化专项课题“胆宁片的二次开发”，组织上海中医药大学、上海和黄药业等单位进行产、学、研合作；同时，围绕海外注册申报政策法规和方法路径的行业展开调研。

　　“上海和黄药业之所以将国际化的首站选择在加拿大，有着特殊的考量。”周俊杰介绍，加拿大卫生部将中药归入“天然药物”范畴，为在我国上市多年的中药开通“传统药物申请”。中药在加拿大注册申报不需要做耗时很长、资金投入巨大的临床试验，向该国政府部门提交经过认证的中国临床和研究材料即可。

　　胆宁片的加拿大注册工作开始于2014年，在经过资质审查、可行性及风险分析、申报方案制订等前期准备后，历经15个月的材料编纂、翻译和药品检测工作，及多次与加方审评专家沟通、完善后，于2016年9月正式提交至加拿大卫生部，一次性通过专家审评、官方公示等审批流程，于当年12月正式获批。

　　作为公司首个全部“功能主治”为加拿大官方认可的复方中成药，胆宁片成功“出海”，让上海和黄药业国际化战略迈出了里程碑的一步，同时标志着中国中药国际化路径进一步打通。此次注册还在《中国药典》标准的基础上，进行了质量标准提升，制定了胆宁片的国际标准，保证产品质量的稳定、有效和安全。

　　除此之外，2019年9月，得益于公司对胆宁片全产品链质量控制体系的建立，以及良好生产质量管理规范的实施，胆宁片正式获得加拿大境外生产场地认证批文，公司率先成为自主持有加拿大天然药品上市许可证和境外生产资质的持证商和生产商。这意味着胆宁片可以正式启动加拿大市场的商业化工作。

　　周俊杰对此不无自豪：“上海和黄药业向加拿大卫生部提供的180余项认证申报资料，体现了公司完善的日常生产管理体系和良好的中国GMP实施水平，较好地实现了与国际药品生产质量管理规范的对接。”

　　二次腾飞以创新为本

　　挖掘多维增长潜力

　　“实现中药现代化、国际化，成就它在国际市场应有的地位。”这是原和记黄埔有限公司董事局主席李嘉诚先生的梦想，也是周俊杰内心深埋的“国药情结”。

　　通过麝香保心丸、胆宁片获得的成绩，我们可以深深感受到，一个企业的跨越式发展要靠产品、靠品牌、靠正确的战略和方向。虽然，上海和黄药业的产品领域不同、机理有别，但在周俊杰眼中，科学循证的临床价值追求是共通的产品内涵和精神内核，并在持续挖掘中融入了企业的血液，在不断探寻中擦亮了彼此。

　　“中国医药政策日趋完善，政策导向正在从过去的单纯鼓励药品创新，逐步升级到关注临床价值和临床需求。无论是医保支付还是带量采购，‘价值购买’的思路越来越清晰。”周俊杰认为，过去10年，在国家政策支持下，中医药市场快速发展，同时也存在良莠不齐的情况。在未来的发展道路上，部分临床价值不高、缺乏临床特色的中药产品将面临困难。

　　在不同阶段，企业都有自己的战略发展重点。经过近20年努力，上海和黄药业初步证明了中药现代化、国际化取得的成果，全面展现了以麝香保心丸、胆宁片等为代表的现代中药的临床价值，达成了企业既定的发展目标。

　　面对产业生态和市场环境快速变化，进一步夯实企业核心竞争力，实现企业“二次腾飞”是周俊杰的崭新目标。聚焦企业创新和产业延伸两个维度，则是企业未来战略版图中两块关键的“拼图”。

　　医药企业以产品创新、技术创新为生命。“在老年病和慢性病领域，围绕名老中医经方验方和院内制剂，企业正在进行大量的产业转化工作，有些品种已经推进到临床Ⅱ期、Ⅲ期，这些产品临床价值非常明确；另外，‘经典名方’政策正在逐步细化，企业进行了积极部署，目前开发了一些产品，待政策明确落地后，下一步的创新研发工作将快速跟进。”周俊杰表示。

　　在产业延伸的维度，加大对上游药材种植的管控力度，扩充中医药健康产品板块，已经提上日程。“近年来，原药材、人力成本不断上涨，自然环境恶化导致药材原料受到污染，药性发挥不均等，给中药企业带来巨大的生存压力。公司将进一步加大投入，对主要药材的GAP种植基地进行产地对接，确保药材的质量。

　　此外，对于中药临床治疗之外的养生保健范畴，我们将在巩固中药核心领域的同时，聚焦有一定科学证据的中药保健品，适时拓宽业务板块，通过投资和并购等，实现未来5年～10年的快速发展。”（柏杨）（柏杨）