体外诊断IVDR合规观察：这是一场马拉松，而非短跑！

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　　贝克曼的IVDR进展

　　贝克曼库尔特生命科学Beckman Coulter Life Sciences(以下简称贝克曼)的多款试剂已获得IVDR认证审核，并筹划升级符合IVDR要求的实验室。

　　为帮助实验室进行必要的升级，贝克曼实现行业领先，提供约270多种符合IVDR标准的仪器和试剂，并逐步推进IVDR认证进程，部分产品合规速度比欧盟规定的最后期限提前3年。

　　为满足市场需求，该公司持续扩大其认证制造基地网络，包括：法国马赛、爱尔兰克莱尔郡、中国苏州、印度班加罗尔、美国迈阿密。

　　“ 离我们最近的重要截止日期是2024年5月25日。支持IVDR的工作流程更改可能需要几个月，甚至一年时间内才能完全成功地实施，因此现在是梳理管理混乱并做出必要更改以符合IVDR的关键时刻。我们知道，这是一场马拉松，而不是短跑，这就是为什么我们在2018年开始了这一过程，并继续带领帮助指导客户采取必要的措施，以避免潜在的、代价高昂的实验室关闭。虽然这会影响到欧盟部分国家，但我们知道全世界都在关注：IVDR有可能成为一项全球标准。” 贝克曼全球流式细胞术业务部临床解决方案产品管理总监Andreas B?ehmler博士表示。

　　

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　　贝克曼的企业背景

　　贝克曼成立于1935年，始于贝克曼博士发明的、可用于精确测量柠檬汁pH值的酸度计(pH meter)，如今已成为临床诊断和生命科学领域的全球巨头。

　　贝克曼的成功主要归功于具有远见卓识的三位科学家：贝克曼博士和库尔特兄弟，正是他们为科技与医学带来了重要的变化。

　　公司主要产品包括：流式细胞仪、离心机、实验室自动化系统、颗粒与细胞分析仪器等，其产品主要用于前沿的重要研究领域，包括基因组学、蛋白质组学、细胞组学以及生物制药等。

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　　笔者的观点总结

　　贝克曼作为全球IVD行业的龙头企业，早已清晰认识到IVDR法规执行后内部存在的合规差距，并已及时开始梳理管理混乱、做出必要更改，以符合IVDR法规要求。

　　随着最近的IVDR法规过渡期2024年5月25日的临近，国内企业应借鉴行业榜样做法，抓紧时间进行IVDR准备。

　　那么问题来了→制造商如何开展IVDR认证准备?

　　1. 项目选择不盲目追求风口，应布局传统优势项目。

　　2. 国内制造商需要确定当前合规性水平及体外诊断医疗器械的后续步骤，应遵循以下程序：

　　· 确定范围和器械分类；

　　· 根据要求进行差距分析。

　　3. 将IVDD到IVDR过渡计划列为优先事项。

　　4. 尽早与公告机构联络并排队。

　　5. IVDR临近对专业人员和咨询服务需求将增加，为避开高峰建议尽快联络专业咨询公司并开展合作。

　　6. 进口商Importers、分销商Distributors和授权代表Authorized Representative将承担更多责任，以确保其同样做好准备。

　　7. 确保团队每位成员都尽早接受专业充足的培训。

　　打铁还需自身硬！

　　IVD人，您的IVDR知识库该更新升级了！

　　IVDR的合规事务也可考虑交给具备以下能力的第三方企业操作：

　　√ 欧盟CE注册取证；

　　√ 技术文档编写；

　　√ 合规策略；

　　√ 体系辅导；

　　√ 上市后监督咨询；

　　√ 多年欧盟授权代表；

　　√ 布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO。

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