【新冠】真实生物阿兹夫定即将上市

　　据报道，真实生物阿兹夫定或将近期上市，有望成为国内第一家自主研发的新冠口服药，相关产业链将受益。

　　事件：根据“平顶山发布”今天（2022年3月1日）上午消息，真实生物研发的新药“阿兹夫定”成为全球首个亢艾核苷类双靶点药物、即将上市成为抗新冠肺炎特效药。

　　河南省“能力作风建设年”活动推进会议昨日（2月28日）召开，平顶山市委书记张雷明在会议上提到，真实生物公司研发的新药“阿兹夫定”成为全球首个抗艾核苷类双靶点药物、即将上市成为抗新冠肺炎特效药。

　　阿兹夫定是由河南真实生物自主研发的国产1.1类新药，发明人是河南师范大学校长常俊标教授：其抗艾滋适应症已于去年7月在国内获批上市，是当前疗效最显著的抗艾滋药物；其抗新冠适应症目前正在全球多地（俄罗斯、巴西、中国等）开展临床III期试验。

　　1、从研发进度来看，处于临床III期，临床数据有望近期披露。国内目前尚无自主研发的新冠口服药上市，阿兹夫定研发进度情况虽相较之前预期有所延后，但仍是国内进度居前新冠口服药。

　　公司在2020年新冠疫情爆发初期就开展了阿兹夫定治疗COVID-19的相关探索，其2020年3月披露的初步临床试验结果显示，10位患者4天内第一次核酸转阴率达90%，效果优秀。其2021年12月披露的一项随机单臂试验中，31名患者使用阿兹夫定后在3.29~2.22天内全部实现病毒核酸检测转阴、在9.00~4.93天内全部出院。

　　目前，阿兹夫定的最新试验数据尚未披露，据报道，其用于轻症新冠感染者的巴西III期临床试验已于2021年7月完成，用于治疗中、重度新冠感染者的巴西III期临床试验正在进行中；国内方面，根据中国临床试验注册中心数据显示，2021年11月，郑州大学第一附属医院已注册了阿兹夫定开展针对Delta变异株的III期临床试验。

　　此前从科技部获悉，阿兹夫定力争在2021年12月申请国内附条件批准上市，目前看进度有所延后，但仍是国内研发进度居前的新冠口服药。国内目前尚无自主研发的新冠口服药上市，除阿兹夫定外，进度最快的为君实生物VV116，目前正在进行国际多中心II/III期临床试验，已在乌兹别克斯坦获批紧急使用授权。此外，辉瑞新冠口服药Paxlovid已于2022年2月12日在国内获批附条件上市。

　　2、从技术路线来看，阿兹夫定属于核苷类路线，与已在英美获批的默沙东molnupiravir属于同一技术路径。

　　阿兹夫定属于脱氧胞苷类似物，是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，作用机制主要是诱导病毒RNA复制过程中产生变异。

　　目前全球主流的两款新冠口服药为默沙东molnupiravir和辉瑞Paxlovid，默沙东药使用的技术路线为核糖核苷类似物，辉瑞药使用的技术路线为3CL蛋白酶抑制剂。相比较而言，辉瑞药的保护效力大于默沙东药，双方的临床III期试验数据结果的保护效力为89%（辉瑞）VS30%（默沙东）。由于默沙东药保护效力不理想，如欧盟等提出很可能会拒绝其紧急使用授权申请。考虑到阿兹夫定技术路线与默沙东药相同，后续有临床实验数据不及预期可能性。

　　3、阿兹夫定产业链有哪些相关公司？目前相对实锤的有拓新药业、奥翔药业。

　　拓新药业（301089.SZ）：公司主营业务为化学合成、生物发酵核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售，2020年核苷（酸）系列营收占比近60%，公司子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业。公司此前在互动平台表示，新乡制药的阿兹夫定新产线正在建设中，需要通过有关部门审核，具体时间尚不确定，但公司会加快推进建设及审核工作，相关主管部门也高度重视，给与了公司重要指导和支持，公司阿兹夫定总产能暂无法对外公告。

　　奥翔药业（603229.SH）：公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，并向API延伸。公司管理层在去年11月调研中提到，全球在研新冠药物中有4个跟奥翔有关。北京协和药厂是阿兹夫定片的生产厂家。根据奥翔药业招股说明书显示，北京协和药厂是其前五大客户，向其销售CS酸、恩替卡韦等产品，其中，CS酸仅向北京协和药厂销售。CS酸是合成百赛诺的重要中间体，恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，结构上与阿兹夫定类似。