微评丨阿斯利康新冠疫苗、罗氏、阿里健康、药明生物

　　本周，新冠疫苗再次成为话题。阿斯利康的新冠疫苗遭欧洲多国停用，目前仍在讨论中。中国的重组新冠疫苗（CHO细胞）则获紧急使用批准，为全球首款。

　　两会刚过，两会代表关于基层医疗、特医食品等提案的热度依旧不减。而在企业动态上，艾伯维准备出售其女性药物产品，百时美施贵宝的药品注册证则被取消。而CDMO企业药明生物这一周则忙于扩产能，在收购了辉瑞的中国生物药原液和制剂生产基地后，又收购了苏桥生物。

　　另外，还有首药控股、康乃德生物IPO，以及十多家海内外企业获得各个轮次的融资。

　　「聚焦：“港药通”、基层医疗、医疗器械……」

　　“港药通”即将落地深圳，10多种国际新药可率先使用

　　首批“港药通”的审批流程已接近尾声，涉及10多种国际新药，涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种，将在近期推出。

　　医疗“黑科技”如何改变求医问药难题？阿里健康正在下这样一盘棋

　　近些年，尽管国家出台了一系列政策加大对基层医疗机构的培养，但罗马并非一日建成。大医院人满为患，“三长一短”（挂号、看病、取药时间长，医生问诊时间短），小医院无人问津等依旧是中国医疗的老大难。

　　2020年，一场突如其来的疫情让中国医疗难题被充分放大。疫情防控时期的足不出户让诸多患者难以前往线下医院就医。缺人才缺资金的基层医疗诊疗和服务能力跟不上，身处抗疫一线却是最为脆弱的防护墙。

　　通过种种开拓布局，阿里健康所要做的，便是通过医疗领域各项前沿科技，助力破解当前中国医疗存在的诸多难题。

　　三款新药审查遭推迟，FDA将对新药审批采取更严格监管？

　　近期，三款新药新适应症审查期遭推迟，引发了业内对FDA审查是否更为严格的猜测。

　　据外媒17日报道，出于安全考虑，美国FDA延长了艾伯维抗炎药RINVOQ补充新药申请治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的审查期至2021年第二季度末。而前不久，FDA刚刚推迟了FibroGen和Acadia的两款新药审查期。

　　国家卫健委：涉及人的生命科学和医学研究均应接受伦理审查

　　3月16日，国家卫健委官网发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（下称：意见稿），要求包括“采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究”在内的四种活动均应当接受伦理审查。

　　最新《医疗器械监督管理条例》发布，全面支持医疗器械自主创新

　　3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》（下称：《管理条例》）。该《管理条例》明确表示，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

　　全国政协委员鲁晓明：推动特医食品产业发展，需加强规范指引和监管

　　在刚刚过去的两会上，全国政协委员、民建广东省委员会副主委、广东财经大学教授鲁晓明就建议，加强医疗机构临床营养科室规范化建设和管理，规范和推动特医食品在医疗机构的使用。

　　「企业动态：艾伯维、罗氏、药明生物、1药网……」

　　艾伯维计划50亿美元出售女性药物资产，为新药研发腾出必要资金

　　据FiercePharma16日报道，路透社援引消息人士的话称，艾伯维目前正在计划出售收购艾尔建时获得的部分女性药物资产，其中可能包括避孕药Lo Loestrin Fe等。

　　该消息人士表示，这些拟出售的药物在去年的经营过程中带来了约5亿美元的利润收益。而目前，艾伯维正在商讨以10倍，约50亿美元的价格出售组合资产。

　　罗氏18亿美金收购分子诊断公司GenMark，预计二季度完成交易

　　亿欧大健康15日获悉，罗氏与GenMark Diagnostics（下文简称GenMark）共同宣布，双方已就总交易价值约18亿美元现金收购的后者事宜达成最终并购协议，预计将于2021年第二季度完成交易。

　　百时美施贵宝注销药品经营许可证

　　3月15日，江苏省药品监督管理局发布公告称，根据相关规定，经百时美施贵宝（中国）医药有限公司书面申请，决定注销该企业的《药品经营许可证》（许可证证号为：苏AA5100400）。

　　HIV领域迎来强强联手，默沙东和吉利德合作开发长效方案

　　3月15日，两大制药界巨头默沙东和吉利德公司宣布，双方将共同开发和推广长效艾滋病（HIV）组合疗法，可以让患者从每日用药替换为一种间隔更长时间的方案。而目前很多艾滋病患者每天都必须遵守严格的用药时间。

　　再遭两国停用，世卫组织与EMA将商讨研究阿斯利康新冠疫苗

　　亿欧大健康16日获悉，当地时间15日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会。在会上，世卫组织对近期出现的欧洲多国暂停使用阿斯利康疫苗做出了回应。

　　总干事谭德塞表示，此前有报道称该疫苗的接种者出现血凝，涉及在欧洲生产的两个批次的阿斯利康疫苗。世卫组织全球疫苗安全咨询委员会一直在审查该疫苗的现有数据，并于欧洲药监局（EMA）保持密切联系，将于16日商讨该问题。

　　阿斯利康回应新冠疫苗安全性，欧洲产量不如预期再削减

　　亿欧大健康15日获悉，在新冠疫苗被怀疑可能有“血凝”等副作用致使遭多国停用后，阿斯利康对疫苗安全性问题进行了回应，表示公司向客户保证新冠疫苗的安全性。与此同时，英国MHRA也建议民众继续使用新冠疫苗，尚无充足证据表明阿斯利康疫苗可能导致血栓。

　　世卫组织：不能确定阿斯利康新冠疫苗导致血栓等不良反应，会继续监测

　　当地时间19日，针对此前阿斯利康新冠疫苗导致“血凝”的猜测，世卫组织发布了阿斯利康新冠疫苗安全性声明。

　　声明指出，世卫组织全球疫苗安全咨询委员会于3月16日和19日评估了接种阿斯利康新冠疫苗后出现血栓和血小板减少的相关信息及数据。该委员会认为：阿斯利康疫苗益处大于风险，现有数据并未表明接种后会增加血凝，接种后出现血栓的概率与这些症状的原本预期数量相符。

　　世卫组织：将于4月完成对中国两款新冠疫苗的评估

　　当地时间19日，在世卫组织举行的新冠肺炎例行发布会上，世卫组织监管和资格预审部主管罗杰里奥·加斯帕表示，世卫组织正在评估中国国药和科兴研发的新冠疫苗，此前世卫组织团队已于1月前往中国考察疫苗生产设施，希望于4月完成评估。

　　FDA批准杨森多发性硬化症新药Ponvory上市

　　当地时间3月19日，强生旗下的杨森公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。其新闻稿指出，Ponvory是FDA批准的首个也是唯一一个与已确定的口服对照药物相比研究的口服疾病修饰疗法。

　　武田达成超10亿美元合作：开发神经系统疾病的mRNA翻译调节剂

　　3月18日，新泽西州，发现可选择性控制mRNA翻译的小分子药物的领导者Anima Biotech宣布该公司已与武田制药建立了战略合作关系，以发现和开发用于遗传学定义的神经系统疾病的新型药物。

　　1药网发布2020年财报：实现营收达82亿元

　　3月18日，中国互联网医药健康行业赴美上市第一股——1药网公布了2020年第四季度及全年业绩。

　　财报显示，2020年，1药网全年营收达82亿元，同比增长107.6%，三年收入规模增长近9倍。不过，1药网目前仍处于亏损状态，其非美国通用会计准则归属于普通股股东的净亏损为3.808亿元，而2019年为净亏损4.433亿元，有所收窄。

　　首个AD“声光”疗法II期结果积极，已获FDA突破性医疗器械认定

　　近日，在第15届阿尔茨海默症和帕金森病国际大会（AD/PD 2021）上，美国临床阶段公司Cognito Therapeutics宣布，它开发的一种通过声光刺激来治疗AD的创新数字疗法在II期临床试验中获得了积极结果。研究显示其显著改善了AD患者的记忆、认知和日常功能，并减少了轻度至中度AD患者的大脑萎缩和脑容量损失。

　　交易总计1.7亿元，石药集团获一款IL-4Rα单抗中国区独家权益

　　近日，石药集团发布公告称，津曼特生物（其全资附属公司）将获得康诺亚生物一款抗IL-4Rα单抗CM310在中国大陆地区的独家开发和商业化权利，并成为上市许可持有人(MAH)，以用于治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病。

　　CDMO企业药明生物收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地

　　3月17日，生物制药技术平台公司药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，辉瑞将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物，辉瑞相关员工也将由药明生物接收。同时辉瑞表示，已决定停止在中国生产生物类似药。

　　重组新冠疫苗（CHO细胞）获紧急使用批准，为全球首款

　　亿欧大健康15日获悉，3月10日，中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

　　将迎来首个商业化产品？基石药业普拉替尼即将获批，治疗非小细胞肺癌

　　近日，基石药业RET抑制剂「普拉替尼胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，其适应症为：既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　新一代AI-QFR冠脉精准诊断系统首发，AI赋能冠脉介入精准治疗

　　3月17日，中国自主研发的新一代“AI-QFR定量血流分数检测仪”在第一届上海市心血管人工智能与冠脉生理学高峰论坛上首发。该检测仪是QFR的再次迭代升级，通过AI赋能，仅需1幅造影，就可以1步计算、1分钟内全自动完成冠脉主支与分支的FFR评估和PCI导航，诊断精度达到93%。

　　「企业上市或融资：首药控股、康乃德、阿康健康……」

　　首药控股IPO申报材料获受理，拟科创板募资20亿元

　　亿欧大健康17日获悉，16日，上海证券交易所披露受理首药控股科创板IPO申报材料。首药控股计划本次公开发行股票数量不超过3178万股，初步计划在科创板募集资金20亿元，中信建投证券为保荐机构和主承销商。

　　本周五纳斯达克挂牌上市，康乃德拟募资至多1.83亿美元

　　亿欧大健康18日获悉，康乃德生物医药（下称“康乃德”）日前更新了其向美国证券交易委员会递交的招股说明书，计划于北京时间3月19日正式以“CNTB”为证券代码在纳斯达克挂牌上市，杰弗瑞、SVB Leerink、Piper Sandler以及中金公司担任联席主承销商。

　　AI制药领域融资又现大手笔，Insitro获4亿美元C轮融资

　　近日，利用AI驱动药物研发的初创公司Insitro宣布完成4亿美元C轮融资。该公司表示，将利用本轮融资进一步提升其平台的技术能力，扩展可以使用的数据库以及收购潜在候选药物。实际上，这次融资距离其上次还不到一年，去年5月，Insitro完成了1.43亿美元的B轮融资。

　　蛋白降解公司Monte获9500万美元C轮融资，专研分子胶水

　　3月12日，生物技术公司Monte Rosa Therapeutics宣布完成9500万美元的C轮融资，由Avoro Capital Advisors领投，Fidelity Management＆Research Company LLC、贝莱德管理、T.Rowe Price Associates、RTW Investments等跟投。去年，该公司分别于5月、9月获得3250万美元A轮融资和9600万美元的B轮融资。

　　首发丨阿康健康获B轮近2亿元融资，构建区域医疗大健康综合服务平台

　　3月16日，阿康健康宣布完成由中金资本旗下中金启德领投、中科科创、南京博富投资及深圳繸子财富基金认投的近2亿元B轮融资，这是继2018年由广发信德领投的数千万A轮融资后，阿康健康在资本市场又一价值进阶。

　　Graphite获1.5亿美元B轮融资，专注新CRISPR技术

　　近日，Graphite Bio宣布完成了1.5亿美元B轮融资。本轮融资由RA Capital Management和Rock Springs Capital领投，Cormorant Asset Management、Deerfield Management Company、Federated Hermes Kaufmann Funds等机构参与投资。

　　据悉，本轮融资将推动Graphite Bio扩大基因靶向整合疗法的研发管线，并促进其候选疗法进入临床。

　　基因治疗公司StrideBio获8150万美元B轮融资

　　3月16日，美国基因疗法企业StrideBio宣布完成超额认购的B轮融资，共筹集8150万美元。此次融资由Northpond Ventures和Novo Holdings A/S共同领投，Pontifax、Octagon Capital、Sarepta Therapeutics、CaaS Capital和UF Innovate Ventures等参与投资。在2018年，该公司获得了A轮融资1570万美元。

　　红杉中国独家领投，脑机接口研发商博睿康获过亿元B轮融资

　　亿欧大健康19日获悉，博睿康科技（常州）股份有限公司（以下简称“博睿康”），日前完成了过亿元B轮融资。本轮融资由红杉中国独家领投，老股东凯风创投、熔拓资本继续跟投。

　　博睿康成立于2011年11月，博睿康是一家以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，专业从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业。

　　诺华、BMS投资的Aktis获7200万美元的A轮融资

　　近日，Aktis Oncology完成了7200万美元的A轮融资，该公司致力于研发针对实体瘤的放射性药物治疗。该公司由MPM Capital创立和孵化，MPM Capital与EcoR1 Capital和Vida Ventures领投，Octagon Capital、TCG Crossover、诺华和BMS参与了此次融资。

　　因明生物获6000万美元A轮融资，致力研发FIC药物

　　3月17日，致力于研发具有全球竞争力first-in-class药物的广州因明生物医药科技有限公司（MingMed，以下简称“因明生物”）宣布完成6000万美元A轮融资。本轮融资由高榕资本领投，光速中国、花城创投、境成资本、华金资本、横琴金投等机构跟投。

　　心肺康复诊疗企业聚陆医疗完成数千万元A轮融资

　　近日，心肺康复整体解决方案提供商北京聚陆医疗管理有限公司（简称：聚陆医疗）完成数千万元人民币A轮融资，由沂景资本投资。

　　“募集资金将主要用于康复中心拓展建设、扩大数字化创新器械、硬件研发及营销运营团队建设。”聚陆医疗董事长许昌军表示。

　　脑机接口公司NeuraMatrix获数百万美元Pre-A轮融资

　　近日，国内脑机接口公司NeuraMatrix宣布完成数百万美元Pre-A轮融资，由经纬中国领投。此前，该公司获得华创资本、真格基金、奇绩创坛、姚颂等机构和天使投资人的投资。

　　锦奇健康获6000万元融资，打造“互联网+生殖功能网”平台

　　亿欧大健康18日获悉，锦奇医疗旗下的锦奇健康“互联网+生殖功能网”完成首轮6000万元融资，本轮融资主要投资方为香港同溢堂。

　　锦奇医疗成立于2007年，致力于生殖健康与医疗服务，目前已成为集海内外生殖医疗服务、线上互联网生殖医疗平台+线下诊所、医药信息服务、器械及进口保健品销售等于一体的集团化公司。

　　小懂健康获新一轮战略融资，布局精神心理细分领域

　　3月19日，精神心理分析诊疗平台小懂健康宣布完成新一轮战略投资，投资方来自全国精神心理产业联盟，广州然信继续跟投。此次战略投资的引进。据了解，目前小懂健康已经形成从在线检测、在线问诊、复诊开药、药物配送、院外康复、心理咨询到医疗保险和心理大数据的一体化服务产业闭环。

　　对于此次战略融资，小懂健康表示将重点用于其数据驱动体系建设以及相关产品体验升级。