阿兹夫定获批上市属不实报道 开拓药业回应几则涉及普克鲁胺传闻

　　这两天关于国产新冠口服药的市场传闻不少，影响最大的就是“真实生物的阿兹夫定获批上市”这则假消息，既扰动投资者心态，又影响有关公司股价。在百度平台搜索关键词“真实生物”和“阿兹夫定”，查询结果已被“真实生物阿兹夫定获批上市信息不属实”的资讯刷屏。

　　5月25日上午，河南广播电视台报道称，由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个新冠小分子口服特效药——阿兹夫定(FNC)，在完成临床试验揭盲后，正式面向全球上市。

　　该报道称，这是我国第一个拥有完全自主知识产权并具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎小分子口服特效药物，将对我国及全球疫情防控工作产生重大影响。

　　经查询国家药监局官网，尚未看到该药获批治疗新冠适应症的信息。真实生物在回复多家媒体求证时表示，上述报道不属实。第一时间刊登竞相转载该新闻的网站均已删除该新闻。投研电讯上市公司舆情研究员查询东方财富网、同花顺财经、新浪财经等网站时，转载该条的新闻页面均已显示为“404，找不到页面”。

　　根据公开数据，国产小分子新冠口服药研发如火如荼，现有10余款在紧急研发中，多款已进入三期临床试验。开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺、真实生物的阿兹夫定和君实生物(688180.SH)的VV116以及都已进入III期临床，身处第一梯队，被认为是有望竞速冲刺首款国产新冠口服药的“三剑客”。其中，在临床进度上，普克鲁胺快于阿兹夫定和VV116，最有可能成为首款获批的国产新冠口服药。

　　作为投资者聚集交流信息的股吧，一直都是各种资讯混杂之地，也是折射各种心态的角力场。不少上市公司都是虚假传闻的受害者。近期，市场持续关注普克鲁胺上市审批进展情况，股吧充斥了各种信息，其中不乏虚假甚至造谣者。

　　5月26日，开拓药业投资者关系部门在回复投研电讯关于几则市场传闻的询证时表示，（1）“开拓在美国三期临床已终止，并不具备获批条件”的说法完全和事实不符。普克鲁胺治疗新冠方面，开拓药业有三个III期的MRCT，在美国入组病人的是其中两个，分别是针对轻中症患者（NCT04870606)和住院患者(NCT05009732)。前者已经完成临床试验，后者还在推进病人入组工作。4月6日开拓药业正式公布了顶线数据，之后一直向CDE滚动递交数据，目前绝大部分数据已经递交CDE审核。开拓药业本月也会与FDA沟通，之后进行正式递交。

　　（2）关于“普克鲁胺最快于本周获批”的传闻，开拓药业已向国内监管部门的数据递交是滚动的，一直保持着高频沟通。

　　(3)关于"普克鲁胺上市价定为每疗程200元人民币”传闻，目前开拓药业没有对外公布价格指引。价格确定将考虑多方面的因素，包括已批准的药品价格，公司的生产成本、国家采购的量等。

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